Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verpleegkundige Interventie Gebaseerd op Stressadaptatietheorie voor Patiënten die Diabetische Retina-Laserchirurgie Ondergaan

21 april 2026 bijgewerkt door: Laiwen Lv, Joint Shantou International Eye Center of Shantou University and the Chinese University of Hong Kong

Effect van een verpleegkundige interventie gebaseerd op stressadaptatietheorie op stressstatus bij patiënten die diabetische retinale laserchirurgie ondergaan: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie onderzocht of een verpleegkundige interventie gebaseerd op stress-adaptatietheorie de pijncurve en procedurele tolerantie kon verbeteren bij patiënten die poliklinische retinale laserfotocoagulatie ondergingen voor diabetische oogaandoening. Patiënten werden gerandomiseerd om ofwel routinematige peri-procedurele zorg te ontvangen of standaardzorg plus een gestructureerde verpleegkundige interventie, incl. een korte behandelpauze, begeleide langzame ademhaling, anticiperende communicatie, realtime geruststelling en observatie na procedure. Resultaten incl. pijnintensiteit, fysiologische reacties, procedurele samenwerking en bijwerkingen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Retinale laserfotocoagulatie blijft een belangrijke behandeling voor diabetische retinale aandoeningen, maar de procedure kan pijn, fysiologische stress en bijwerkingen veroorzaken die de therapietrouw en samenwerking verminderen. Deze studie was ontworpen om een verpleegkundige interventie gebaseerd op stressadaptatietheorie te evalueren bij patiënten die diabetische retinale laserchirurgie ondergaan. Deelnemers werden gerandomiseerd naar een interventiegroep of een controlegroep. De interventiegroep ontving gestructureerde peri-procedurele verpleegkundige ondersteuning gericht op het verminderen van stress en het verbeteren van de aanpassing tijdens de meest pijnlijke fasen van de behandeling. De controlegroep ontving standaardzorg. De primaire uitkomst was pijnintensiteit gemeten op vier peri-procedurele tijdstippen. Secundaire uitkomsten waren perifere zuurstofsaturatie, hartslag, ademhalingsfrequentie, bloeddruk, procedurele samenwerking en bijwerkingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

136

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Shantou, Guangdong, China, 515041
        • Joint Shantou International Eye Center of Shantou University and The Chinese University of Hong Kong

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:<\/p>

  • volwassenen die een ambulante retinale laserfotocoagulatie ondergaan voor diabetische retinopathie<\/li>
  • in staat om de studieprocedures te begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven<\/li>
  • in staat om tijdens de ingreep een pijnbeoordeling in te vullen<\/li><\/ul>

    Exclusiecriteria:<\/p>

    • niet in staat om mee te werken aan de peri-procedurele beoordeling<\/li>
    • onvolledige peri-procedurele uitkomstgegevens<\/li>
    • elke aandoening die volgens de onderzoekers deelname ongeschikt maakt<\/li><\/ul>

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventiegroep
Deelnemers ontvingen routinematige peri-procedurele zorg plus een verpleegkundige interventie gebaseerd op de stress-adaptatietheorie, inclusief een korte behandelpauze, geleid langzaam ademen, anticiperende communicatie vóór de meest pijnlijke fase van de behandeling, real-time symptoominventarisatie en geruststelling, en directe observatie na de procedure.
Gedragsmatig: Verpleegkundige interventie gebaseerd op de theorie van stressadaptatie
Een gestructureerde peri-procedurele verpleegkundige interventie tijdens ambulante retinale laserfotocoagulatie om stress te verminderen en procedurele tolerantie te verbeteren.
Ander: Controlegroep
Deelnemers ontvingen routinematige periprocedurele verpleegkundige zorg volgens de standaard klinische praktijk.
Ander: Routinematige peri-procedurele zorg
Standaard peri-procedurele verpleegkundige zorg verleend tijdens ambulante retinale laserfotocoagulatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intensiteit van procedurele pijn tijdens ambulante retinolaserfotocoagulatie
Tijdsspanne: Direct vóór laserbehandeling; na de eerste 50 lasershots; na fotocoagulatie van de temporale achterpool; en onmiddellijk na voltooiing van de procedure
Pijnintensiteit gemeten met behulp van een 10-punts visuele analoge schaal (VAS; bereik 0 tot 10, waarbij hogere scores meer pijn aangeven).
Pijn werd beoordeeld op vier vooraf gedefinieerde peri-procedurele tijdstippen: onmiddellijk vóór laserbehandeling, na de eerste 50 lasershots, na fotocoagulatie van de temporale achterpool, en onmiddellijk na voltooiing van de procedure.
Direct vóór laserbehandeling; na de eerste 50 lasershots; na fotocoagulatie van de temporale achterpool; en onmiddellijk na voltooiing van de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Perifere zuurstofsaturatie tijdens ambulante retinale laserfotocoagulatie
Tijdsspanne: Onmiddellijk voor laserbehandeling; na de eerste 50 laseropnamen; na fotocoagulatie van de temporale achterste pool; en onmiddellijk na voltooiing van de procedure
Perifere zuurstofsaturatie (SpO2, %) gemeten door bedside fysiologische monitoring op vier vooraf gedefinieerde peri-procedurele tijdstippen: direct voor laserbehandeling, na de eerste 50 lasershots, na temporale posterieure pool fotocoagulatie, en direct na voltooiing van de procedure.
Onmiddellijk voor laserbehandeling; na de eerste 50 laseropnamen; na fotocoagulatie van de temporale achterste pool; en onmiddellijk na voltooiing van de procedure
Hartslag tijdens ambulante retinale laserfotocoagulatie
Tijdsspanne: Onmiddellijk vóór de laserbehandeling; na de eerste 50 lasershots; na temporale posterieure pool fotocoagulatie; en onmiddellijk na voltooiing van de procedure
Hartfrequentie (slagen per minuut) gemeten via fysiologische monitoring aan het bed op vier vooraf gedefinieerde peri-procedurele tijdstippen: vlak voor de laserbehandeling, na de eerste 50 lasershots, na fotocoagulatie van de temporale posterieure pool en vlak na voltooiing van de procedure.
Onmiddellijk vóór de laserbehandeling; na de eerste 50 lasershots; na temporale posterieure pool fotocoagulatie; en onmiddellijk na voltooiing van de procedure
Ademhalingsfrequentie tijdens ambulante retinale laserfotocoagulatie
Tijdsspanne: Onmiddellijk voor de laserbehandeling; na de eerste 50 laserschoten; na fotocoagulatie van de temporale achterpool; en onmiddellijk na voltooiing van de procedure
Frequentie ademhaling (ademhalingen per minuut) gemeten door fysiologische monitoring aan het bed op vier vooraf gedefinieerde periprocedurele tijdstippen: vlak voor laserbehandeling, na de eerste 50 lasershots, na temporal posterior pool fotocoagulatie, en direct na voltooiing van de procedure.
Onmiddellijk voor de laserbehandeling; na de eerste 50 laserschoten; na fotocoagulatie van de temporale achterpool; en onmiddellijk na voltooiing van de procedure
Systolische bloeddruk tijdens ambulante retinale laserfotocoagulatie
Tijdsspanne: Vlak voor de laserbehandeling; na de eerste 50 laserschoten; na fotocoagulatie van de temporale posterieure pool; en direct na afloop van de procedure
Systolische bloeddruk (mmHg) gemeten via fysiologische monitoring aan het bed op vier vooraf gedefinieerde peri-procedurele tijdstippen: onmiddellijk vóór de laserbehandeling, na de eerste 50 lasershots, na fotocoagulatie van de temporale achterpool, en onmiddellijk na voltooiing van de procedure.
Vlak voor de laserbehandeling; na de eerste 50 laserschoten; na fotocoagulatie van de temporale posterieure pool; en direct na afloop van de procedure
diastolische bloeddruk tijdens ambulante retinale laserfotocoagulatie
Tijdsspanne: Onmiddellijk vóór laserbehandeling; na de eerste 50 lasershots; na fotocoagulatie van de temporale achterpool; en onmiddellijk na voltooiing van de procedure
Diastolische bloeddruk (mmHg) gemeten via bedside fysiologische monitoring op vier vooraf gedefinieerde peri-procedurele tijdstippen: direct vóór de laserbehandeling, na de eerste 50 lasershots, na temporale posterieure pool fotocoagulatie, en direct na voltooiing van de procedure.
Onmiddellijk vóór laserbehandeling; na de eerste 50 lasershots; na fotocoagulatie van de temporale achterpool; en onmiddellijk na voltooiing van de procedure
Procedurele samenwerking bij voltooiing van retinale laserfotocoagulatie
Tijdsspanne: Onmiddellijk na voltooiing van de procedure
Procedurele samenwerking beoordeeld door de behandelende oogarts aan het einde van de procedure met behulp van een 5-punts tevredenheidschaal: 0 = extreem ontevreden, 1 = ontevreden, 2 = neutraal, 3 = tevreden, en 4 = zeer tevreden. Hogere scores duiden op betere samenwerking tijdens de behandeling.
Onmiddellijk na voltooiing van de procedure
Procedure-gerelateerde bijwerkingen tijdens of direct na retinale laserfotocoagulatie
Tijdsspanne: Tijdens de procedure en onmiddellijk na voltooiing van de procedure
Optreden van klinisch relevant ongemak of symptomen tijdens of kort na laserbehandeling, waaronder duizeligheid, hoofdpijn, vermoeidheid, diaforese, hartkloppingen, misselijkheid of intolerantie die een pauze, observatie of ondersteunende behandeling vereisen. Deze uitkomst wordt geregistreerd als de aan- of afwezigheid van ten minste één procedure-gerelateerd bijwerking per deelnemer.
Tijdens de procedure en onmiddellijk na voltooiing van de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Joint Shantou International Eye Center of Shantou University and the Chinese University of Hong Kong

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 januari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EC 20220505(4)-P25

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde individuele deelnemersgegevens zullen op dit moment niet openbaar beschikbaar worden gesteld.
Omdat dit een single-center studie was met een relatief beperkte steekproefomvang en gedetailleerde peri-procedurele klinische variabelen, heeft het studieteam geoordeeld dat het delen van gegevens op deelnemersniveau een risico op heridentificatie met zich mee kan brengen.
Er is daarom geen plan opgesteld voor openbare deling van individuele deelnemersgegevens.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren