Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ošetřovatelská intervence založená na teorii adaptace na stres u pacientů podstupujících diabetickou retinální laserovou operaci

21. dubna 2026 aktualizováno: Laiwen Lv, Joint Shantou International Eye Center of Shantou University and the Chinese University of Hong Kong

Efekt ošetřovatelské intervence založené na teorii adaptace na stres na úroveň stresu u pacientů podstupujících laserovou operaci diabetické retinapatie: Randomizovaná kontrolovaná studie

Tato randomizovaná kontrolovaná studie hodnotila, zda ošetřovatelská intervence založená na teorii adaptace na stres může zlepšit trajektorii bolesti a toleranci výkonu u pacientů podstupujících ambulantní retinální laserovou fotokoagulaci pro diabetické onemocnění sítnice. Pacienti byli randomizováni k tomu, aby dostali buď běžnou perioperační péči, nebo běžnou péči plus strukturovanou ošetřovatelskou intervenci zahrnující krátkou přestávku v léčbě, řízené pomalé dýchání, anticipační komunikaci, ujištění v reálném čase a pooperační pozorování. Výsledky zahrnovaly intenzitu bolesti, fyziologické reakce, spolupráci při výkonu a nežádoucí události.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Retinální laserová fotokoagulace zůstává důležitou léčbou diabetického onemocnění sítnice, ale zákrok může způsobit bolest, fyziologický stres a nežádoucí reakce, které snižují toleranci a spolupráci při léčbě.\nTato studie byla navržena k hodnocení ošetřovatelské intervence založené na teorii adaptace na stres u pacientů podstupujících diabetickou retinální laserovou chirurgii.\nÚčastníci byli randomizováni do intervenční skupiny nebo kontrolní skupiny.\nIntervenční skupina obdržela strukturovanou periprocedurální ošetřovatelskou podporu zaměřenou na snížení stresu a zlepšení adaptace během nejbolestivějších fází léčby.\nKontrolní skupina obdržela běžnou péči.\nPrimárním výsledkem byla intenzita bolesti měřená ve čtyřech periprocedurálních časových bodech.\nSekundární výsledky zahrnovaly periferní saturaci kyslíkem, srdeční frekvenci, dechovou frekvenci, krevní tlak, procedurální spolupráci a nežádoucí příhody.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

136

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Shantou, Guangdong, Čína, 515041
        • Joint Shantou International Eye Center of Shantou University and the Chinese University of Hong Kong

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělí pacienti podstupující ambulantní laserovou fotokoagulaci sítnice pro diabetické onemocnění sítnice
  • schopni porozumět studijním postupům a poskytnout informovaný souhlas
  • schopni dokončit hodnocení bolesti během procedury

Kritéria pro vyloučení:

  • neschopni spolupracovat s periprocedurálním hodnocením
  • neúplné periprocedurální údaje o výsledcích
  • jakýkoli stav, který výzkumníci posoudí jako nevhodný pro účast

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční skupina
Účastníci obdrželi rutinní péči během procedury a ošetřovatelskou intervenci založenou na teorii adaptace na stres, včetně krátké pauzy v léčbě, řízeného pomalého dýchání, anticipační komunikace před nejbolestivější fází léčby, okamžitého dotazu na příznaky a ujištění a bezprostředního pozorování po výkonu.
Behaviorální: Ošetřovatelská intervence založená na teorii adaptace na stres
Strukturovaná sesterská intervence v průběhu ambulantní retinální laserové fotokoagulace ke snížení stresu a zlepšení tolerance výkonu.
Jiný: Kontrolní skupina
Účastníci obdrželi rutinní periprocedurální ošetřovatelskou péči podle standardní klinické praxe.
Jiný: Rutinní periprocedurální péče
Standardní perioperační ošetřovatelská péče poskytovaná během ambulantní retinální laserové fotokoagulace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita procedurální bolesti během ambulantní laserové fotokoagulace sítnice
Časové okno: Ihned před laserovým ošetřením; po prvních 50 laserových výstřelech; po fotokoagulaci temporálního zadního pólu; a ihned po dokončení procedury
Intenzita bolesti měřená pomocí 10-bodové vizuální analogové škály (VAS; rozsah 0 až 10, přičemž vyšší skóre značí větší bolest). Bolest byla hodnocena ve čtyřech předem definovaných peri-procedurálních časových bodech: bezprostředně před laserovým ošetřením, po prvních 50 laserových ranách, po fotokoagulaci temporálního zadního pólu a bezprostředně po dokončení výkonu.
Ihned před laserovým ošetřením; po prvních 50 laserových výstřelech; po fotokoagulaci temporálního zadního pólu; a ihned po dokončení procedury

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Periferní saturace kyslíkem během ambulantní retinální laserové fotokoagulace
Časové okno: Bezprostředně před laserovým ošetřením; po prvních 50 laserových výstřelech; po fotokoagulaci temporálního zadního pólu; a bezprostředně po dokončení výkonu
Periferní saturace kyslíkem (SpO2, %) měřená pomocí lůžkového fyziologického monitorování ve čtyřech předem definovaných peri-procedurálních časových bodech: bezprostředně před laserovým ošetřením, po prvních 50 laserových výstřelech, po temporální fotokoagulaci zadního pólu a bezprostředně po dokončení výkonu.
Bezprostředně před laserovým ošetřením; po prvních 50 laserových výstřelech; po fotokoagulaci temporálního zadního pólu; a bezprostředně po dokončení výkonu
Srdeční frekvence během ambulantní laserové fotokoagulace sítnice
Časové okno: Ihned před laserovým ošetřením; po prvních 50 laserových výstřelech; po fotokoagulaci temporálně od zadního pólu; a ihned po dokončení procedury
Tepová frekvence (údery za minutu) měřená pomocí monitoru fyziologických funkcí u lůžka ve čtyřech předem definovaných peri-procedurálních časových bodech: bezprostředně před laserovým ošetřením, po prvních 50 laserových výstřelech, po fotokoagulaci temporálního zadního pólu a bezprostředně po dokončení výkonu.
Ihned před laserovým ošetřením; po prvních 50 laserových výstřelech; po fotokoagulaci temporálně od zadního pólu; a ihned po dokončení procedury
Dechová frekvence během ambulantní retinální laserové fotokoagulace
Časové okno: Těsně před laserovým ošetřením; po prvních 50 laserech; po fotokoagulaci temporálního zadního pólu; a bezprostředně po dokončení procedury
Dechová frekvence (počet dechů za minutu) měřená pomocí přístrojové monitorace na lůžku ve čtyřech předem definovaných periprocedurálních časech: těsně před laserovou léčbou, po prvních 50 laserových výstřelech, po fotokoagulaci temporálního zadního pólu a bezprostředně po dokončení výkonu.
Těsně před laserovým ošetřením; po prvních 50 laserech; po fotokoagulaci temporálního zadního pólu; a bezprostředně po dokončení procedury
Systolický krevní tlak při ambulantní fotokoagulaci sítnice laserem
Časové okno: Bezprostředně před laserovým ošetřením; po prvních 50 laserových pulzech; po fotokoagulaci temporálního zadního pólu; a bezprostředně po dokončení výkonu
Systolický krevní tlak (mmHg) měřený pomocí lůžkového fyziologického monitorování ve čtyřech předem definovaných periprocedurálních časových bodech: bezprostředně před laserovou léčbou, po prvních 50 laserových výstřelech, po fotokoagulaci temporálního zadního pólu a bezprostředně po dokončení procedury.
Bezprostředně před laserovým ošetřením; po prvních 50 laserových pulzech; po fotokoagulaci temporálního zadního pólu; a bezprostředně po dokončení výkonu
Diastolický krevní tlak během ambulantní laserové fotokoagulace sítnice
Časové okno: Ihned před laserovým ošetřením; po prvních 50 laserových výstřelech; po fotokoagulaci temporálního zadního pólu; a ihned po dokončení zákroku
Diastolický krevní tlak (mmHg) měřený pomocí lůžkového fyziologického monitorování ve čtyřech předem definovaných periprocedurálních časových bodech: těsně před laserovým ošetřením, po prvních 50 laserových výstřelech, po fotokoagulaci zadního pólu sítnice a těsně po dokončení procedury.
Ihned před laserovým ošetřením; po prvních 50 laserových výstřelech; po fotokoagulaci temporálního zadního pólu; a ihned po dokončení zákroku
Procedurální spolupráce při dokončení laserové fotokoagulace sítnice
Časové okno: Ihned po dokončení procedury
Spolupráce během procedury hodnocená ošetřujícím oftalmologem na konci procedury pomocí 5bodové škály spokojenosti: 0 = extrémně nespokojen, 1 = nespokojen, 2 = neutrální, 3 = spokojen a 4 = velmi spokojen. Vyšší skóre znamená lepší spolupráci během léčby.
Ihned po dokončení procedury
Nežádoucí příhody související s výkonem během nebo bezprostředně po retinální laserové fotokoagulaci
Časové okno: Během procedury a ihned po dokončení procedury
Výskyt klinicky relevantního diskomfortu nebo symptomů během laserového ošetření nebo krátce po něm, včetně závratí, bolesti hlavy, únavy, diaforézy, bušení srdce, nevolnosti nebo intolerance vyžadující pauzu, pozorování nebo podpůrnou péči. Tento výsledek je zaznamenán jako přítomnost nebo nepřítomnost alespoň jedné nežádoucí příhody související s výkonem pro každého účastníka.
Během procedury a ihned po dokončení procedury

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Joint Shantou International Eye Center of Shantou University and the Chinese University of Hong Kong

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

13. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

13. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

22. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EC 20220505(4)-P25

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

De-identified individual participant data will not be made publicly available at this time. Because this was a single-center study with a relatively limited sample size and detailed peri-procedural clinical variables, the study team judged that participant-level data sharing may carry a risk of re-identification. No plan has therefore been established for public sharing of individual participant data.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetická retinopatie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit