Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A stresszadaptációs elméletre épülő nővéri beavatkozás diabeteses retinalézer-műtéten áteső betegek számára

2026. április 21. frissítette: Laiwen Lv, Joint Shantou International Eye Center of Shantou University and the Chinese University of Hong Kong

Az Stresszadaptációs Elmélet Alapú Ápolási Intervenció Hatása a Stressz Állapotra Diabeteses Retina Lézer Műtét Előtt Álló Betegek Esetében: Randomizált Kontrollált Vizsgálat

Ez a randomizált kontrollált vizsgálat azt értékelte, hogy egy stresszadaptációs elméleten alapuló ápolási beavatkozás javíthatja-e a fájdalom pályáját és a procedurális toleranciát olyan betegeknél, akik ambuláns retinális lézerfotokoaguláción estek át cukorbetegség okozta retinabetegség miatt. A betegeket randomizálták, hogy vagy rutin peri-procedurális ellátásban részesüljenek, vagy rutin ellátásban plusz egy strukturált ápolási beavatkozásban, amely egy rövid kezelési szünetet, irányított lassú légzést, anticipatív kommunikációt, valós idejű megnyugtatást és posztprocedurális megfigyelést foglalt magában. Az eredmények a fájdalom intenzitása, fiziológiai válaszok, procedurális együttműködés és nemkívánatos események voltak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A retina lézeres fotokoaguláció továbbra is fontos kezelés a diabéteszes retina betegségben, de az eljárás fájdalmat, fiziológiás stresszt és nemkívánatos reakciókat okozhat, amelyek csökkentik a kezelés toleranciáját és együttműködést. Ez a tanulmány a stresszadaptációs elméleten alapuló ápolási beavatkozás értékelésére készült diabéteszes retina lézeres műtéten áteső betegeknél. A résztvevőket randomizálták beavatkozási csoportba vagy kontrollcsoportba. A beavatkozási csoport strukturált perioperatív ápolási támogatást kapott, amelynek célja a stressz csökkentése és az adaptáció javítása a kezelés legfájdalmasabb fázisai során. A kontrollcsoport rutin ellátásban részesült. Az elsődleges kimenetel a fájdalom intenzitása volt, mérve négy perioperatív időpontban. A másodlagos kimenetelek közé tartozott a perifériás oxigéntelítettség, pulzusszám, légzésszám, vérnyomás, eljárás alatti együttműködés és nemkívánatos események.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

136

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Shantou, Guangdong, Kína, 515041
        • Joint Shantou International Eye Center of Shantou University and The Chinese University of Hong Kong

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:<\/p>

  • felnőttek, akik ambuláns retinalézer fotokoaguláción esnek át diabetikus retinoapthia miatt<\/li>
  • képesek a vizsgálati eljárások megértésére és tájékozott hozzájárulás megadására<\/li>
  • képesek a fájdalomértékelés elvégzésére az eljárás során<\/li><\/ul>

    Kizárási kritériumok:<\/p>

    • nem tud együttműködni a beavatkozás körüli értékelésben<\/li>
    • hiányos periprocedurális kimeneteli adatok<\/li>
    • bármilyen, a vizsgálók által a részvételt alkalmatlanná tevőnek ítélt állapot<\/li><\/ul>

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beavatkozási csoport
A résztvevők rutin peri-procedurális ellátásban részesültek, kiegészítve egy stressz-adaptációs elméleten alapuló ápolói beavatkozással, amely magában foglalt egy rövid kezelési szünetet, irányított lassú légzést, anticipációs kommunikációt a kezelés legfájdalmasabb szakasza előtt, valós idejű tüneti kérdezést és megnyugtatást, valamint azonnali poszt-procedurális megfigyelést.
Viselkedési: Stresszadaptációs elméleten alapuló ápolási beavatkozás
A structured peri-procedural nursing intervention delivered during ambulatory retinal laser photocoagulation to reduce stress and improve procedural tolerance.
Egyéb: Control Group

A résztvevők az eljárások során rutin ápolási ellátást kaptak a standard klinikai gyakorlat szerint.
Egyéb: Rutin eljárás alatti gondozás
A járóbeteg-ellátásban alkalmazott szokásos peri-procedurális ápolási ellátás retinális lézeres fotokoaguláció során.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalom intenzitása járóbetegként végzett retina lézer fotokoaguláció során
Időkeret: Közvetlenül a lézerkezelés előtt; az első 50 lézerlövés után; a temporális hátsó centrum fotokoagulációja után; és közvetlenül az eljárás befejezése után
A fájdalom intenzitásának mérése 10 pontos vizuális analóg skálával (VAS; tartomány 0-10, a magasabb pontszámok nagyobb fájdalmat jeleznek). A fájdalmat négy előre meghatározott, beavatkozással kapcsolatos időpontban értékelték: közvetlenül a lézerkezelés előtt, az első 50 lézerlövés után, a temporális hátsó pólus fotokoagulációja után, és közvetlenül az eljárás befejezése után.
Közvetlenül a lézerkezelés előtt; az első 50 lézerlövés után; a temporális hátsó centrum fotokoagulációja után; és közvetlenül az eljárás befejezése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Perifériás oxigéntelítettség ambuláns retina lézerfotokoaguláció során
Időkeret: Közvetlenül a lézerkezelés előtt; az első 50 lézerlövés után; a temporális hátsó pólus fotokoagulációja után; és közvetlenül az eljárás befejezése után
Perifériás oxigénszaturáció (SpO2, %) mért értéke ágy melletti fiziológiás monitorozással négy előre meghatározott beavatkozás körüli időpontban: közvetlenül a lézerkezelés előtt, az első 50 lézerlövés után, a temporális hátsó pólus fotokoagulációja után és közvetlenül az eljárás befejezése után.
Közvetlenül a lézerkezelés előtt; az első 50 lézerlövés után; a temporális hátsó pólus fotokoagulációja után; és közvetlenül az eljárás befejezése után
Szívfrekvencia járóbeteg szemészeti lézerfotokoaguláció során
Időkeret: Közvetlenül a lézerkezelés előtt; az első 50 lézerszórást követően; a temporális hátsó pólus fotokoagulációt követően; és az eljárás befejezését közvetlenül követően
A pulzusszám (ütés/perc) mért észlelése az ágy melletti fiziológiai monitorozással négy előre meghatározott, a beavatkozáshoz kapcsolódó időpontban: közvetlenül a lézeres kezelés előtt, az első 50 lézerlövés után, a temporális hátsó pólus fotokoagulációja után, és közvetlenül az eljárás befejezése után.
Közvetlenül a lézerkezelés előtt; az első 50 lézerszórást követően; a temporális hátsó pólus fotokoagulációt követően; és az eljárás befejezését közvetlenül követően
Légzésszám ambuláns retinális lézeres fotokoaguláció során
Időkeret: Közvetlenül a lézerkezelés előtt; az első 50 lézerszúrás után; a temporális hátsó pólus fotokoaguláció után; és közvetlenül a beavatkozás befejezése után
Légzésszám (lélegzetvétel percenként) ágy melletti fiziológiai monitorozással mérve négy előre meghatározott, beavatkozáshoz kapcsolódó időpontban: közvetlenül a lézerkezelés előtt, az első 50 lézerlövés után, a temporális hátsó pólus fotokoagulációja után, valamint közvetlenül a beavatkozás befejezése után.
Közvetlenül a lézerkezelés előtt; az első 50 lézerszúrás után; a temporális hátsó pólus fotokoaguláció után; és közvetlenül a beavatkozás befejezése után
Szisztolés vérnyomás ambuláns retina lézer fotokoaguláció során
Időkeret: Közvetlenül a lézeres kezelés előtt; az első 50 lézerlövés után; a temporális hátsó pólus fotokoagulációja után; és az eljárás befejezése után azonnal
(<span trans>Szisztolés vérnyomás (Hgmm) ágy melletti fiziológiás monitorozással mérve négy előre meghatározott perioperatív időpontban: közvetlenül a lézerkezelés előtt, az első 50 lézerlövés után, a temporális hátsó pólus fotokoagulációja után, valamint közvetlenül a beavatkozás befejezése után.</span>)
Közvetlenül a lézeres kezelés előtt; az első 50 lézerlövés után; a temporális hátsó pólus fotokoagulációja után; és az eljárás befejezése után azonnal
A diasztolés vérnyomás ambulatorikus retina lézer-fotokoaguláció során
Időkeret: Közvetlenül a lézerkezelés előtt; az első 50 lézerlövés után; a temporális hátsó pólus fotokoagulációja után; és közvetlenül az eljárás befejezése után
A diasztolés vérnyomás (Hgmm) az ágy melletti fiziológiai monitorozással mérve négy előre meghatározott, beavatkozással kapcsolatos időpontban: közvetlenül a lézeres kezelés előtt, az első 50 lézerlövés után, a temporális hátsó pólus fotokoagulációja után és közvetlenül az eljárás befejezése után.
Közvetlenül a lézerkezelés előtt; az első 50 lézerlövés után; a temporális hátsó pólus fotokoagulációja után; és közvetlenül az eljárás befejezése után
Procedurális együttműködés retina lézer fotokoaguláció befejezésekor
Időkeret: Közvetlenül az eljárás befejezése után
Együttműködési fokozatot a kezelő szemész értékelt az eljárás végén egy 5 fokú elégedettségalapú együttműködési skála segítségével: 0 = rendkívül elégedetlen, 1 = elégedetlen, 2 = semleges, 3 = elégedett, 4 = nagyon elégedett. Magasabb pontszámok jobb együttműködést jeleznek a kezelés során.
Közvetlenül az eljárás befejezése után
Eljáráshoz kapcsolódó nemkívánatos események retina lézerfotokoaguláció alatt vagy közvetlenül azt követően
Időkeret: Az eljárás során és közvetlenül az eljárás befejezését követően
Klinikailag releváns kellemetlenség vagy tünetek előfordulása lézeres kezelés alatt vagy röviddel azt követően, beleértve a szédülést, fejfájást, fáradtságot, verejtékezést, szívdobogásérzést, hányingert vagy intoleranciát, amely szünetet, megfigyelést vagy támogató kezelést igényel. Ezt a kimenetelt minden résztvevő esetében legalább egy eljárással kapcsolatos nemkívánatos esemény jelenléteként vagy hiányaként rögzítjük.
Az eljárás során és közvetlenül az eljárás befejezését követően

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Joint Shantou International Eye Center of Shantou University and the Chinese University of Hong Kong

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. január 13.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2026. január 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. április 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 15.

Első közzététel (Tényleges)

2026. április 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 21.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EC 20220505(4)-P25

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

De-identifikált egyéni résztvevői adatokat jelenleg nem teszünk nyilvánosan elérhetővé. Mivel ez egy egyközpontú vizsgálat volt viszonylag korlátozott mintamérettel és részletes peri-procedurális klinikai változókkal, a vizsgálati csoport úgy ítélte meg, hogy a résztvevői szintű adatok megosztása magában hordozhatja a re-identifikáció kockázatát. Ezért nem terveztük az egyéni résztvevői adatok nyilvános megosztását.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel