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Pflegeintervention basierend auf der Stressadaptationstheorie für Patienten mit diabetischer retinaler Laserchirurgie

21. April 2026 aktualisiert von: Laiwen Lv, Joint Shantou International Eye Center of Shantou University and the Chinese University of Hong Kong

Wirkung einer Pflegeintervention basierend auf der Stressadaptationstheorie auf den Stressstatus von Patienten, die sich einer diabetischen Netzhaut-Laserchirurgie unterziehen: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese randomisierte kontrollierte Studie untersuchte, ob eine pflegerische Intervention basierend auf der Stressadaptationstheorie die Schmerzentwicklung und Verfahrenstoleranz bei Patienten verbessern kann, die sich einer ambulanten retinalen Laserphotokoagulation aufgrund einer diabetischen Augenerkrankung unterziehen. Die Patienten wurden randomisiert, um entweder die routinemäßige periprozedurale Versorgung oder die Routinemäßige Versorgung plus eine strukturierte Pflegeintervention zu erhalten, einschließlich einer kurzen Behandlungspause, geführtem langsamen Atmen, antizipativer Kommunikation, Echtzeit-Beruhigung und postprozeduraler Beobachtung. Zu den Ergebnissen gehörten Schmerzintensität, physiologische Reaktionen, Verfahrenskooperation und unerwünschte Ereignisse.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die retinale Laserphotokoagulation bleibt eine wichtige Behandlung der diabetischen Netzhauterkrankung, aber der Eingriff kann Schmerzen, physiologischen Stress und unerwünschte Reaktionen verursachen, die die Behandlungstoleranz und -mitarbeit verringern. Diese Studie wurde entwickelt, um eine auf der Stressadaptationstheorie basierende Pflegeintervention bei Patienten, die sich einer diabetischen retinalen Laserchirurgie unterziehen, zu bewerten. Die Teilnehmer wurden nach dem Zufallsprinzip einer Interventions- oder einer Kontrollgruppe zugeteilt. Die Interventionsgruppe erhielt strukturierte peri-prozedurale Pflegeunterstützung, die darauf abzielte, Stress zu reduzieren und die Anpassung während der schmerzhaftesten Phasen der Behandlung zu verbessern. Die Kontrollgruppe erhielt die übliche Versorgung. Das primäre Ergebnis war die Schmerzintensität, gemessen zu vier peri-prozeduralen Zeitpunkten. Zu den sekundären Ergebnissen gehörten periphere Sauerstoffsättigung, Herzfrequenz, Atemfrequenz, Blutdruck, prozedurale Zusammenarbeit und unerwünschte Ereignisse.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

136

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Shantou, Guangdong, China, 515041
        • Joint Shantou International Eye Center of Shantou University and the Chinese University of Hong Kong

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:<\/p>

  • Erwachsene, die sich einer ambulanten Laserphotokoagulation der Netzhaut bei diabetischer Netzhauterkrankung unterziehen<\/li>
  • fähig, die Studienverfahren zu verstehen und eine informierte Einwilligung zu geben<\/li>
  • fähig, die Schmerzbewertung während des Eingriffs durchzuführen<\/li><\/ul>

    Ausschlusskriterien:<\/p>

    • unfähig, bei der periinterventionellen Bewertung mitzuarbeiten<\/li>
    • unvollständige periinterventionelle Ergebnisdaten<\/li>
    • jeglicher Zustand, der von den Prüfärzten als unangemessen für die Teilnahme beurteilt wird<\/li><\/ul>

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Die Teilnehmer erhielten die übliche peri-prozedurale Versorgung plus eine pflegerische Intervention basierend auf der Stressanpassungstheorie, einschließlich einer kurzen Behandlungspause, geführter langsamer Atmung, antizipatorischer Kommunikation vor der schmerzhaftesten Behandlungsphase, Echtzeit-Symptomerfassung und Beruhigung sowie unmittelbarer Nachuntersuchung nach dem Eingriff.
Verhalten: Pflegeintervention basierend auf der Stressadaptationstheorie
Eine strukturierte periinterventionelle pflegerische Maßnahme während ambulanter retinaler Laserphotokoagulation zur Reduzierung von Stress und Verbesserung der Verfahrenstoleranz.
Sonstiges: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer erhielten die routinemäßige peri-prozedurale Pflege gemäß der klinischen Standardpraxis.
Sonstiges: Routine-Periprozedurale-Versorgung
Standard peri-procedural nursing care delivered during ambulatory retinal laser photocoagulation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intensität des prozeduralen Schmerzes während ambulanter retinaler Laserphotokoagulation
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Laserbehandlung; nach den ersten 50 Laserschüssen; nach der Photokoagulation des temporalen hinteren Pols; und unmittelbar nach Abschluss des Verfahrens
Schmerzintensität gemessen mit einer 10-Punkte-visuellen Analogskala (VAS; Bereich 0 bis 10, wobei höhere Werte stärkere Schmerzen anzeigen). Der Schmerz wurde zu vier vordefinierten peri-prozeduralen Zeitpunkten bewertet: unmittelbar vor der Laserbehandlung, nach den ersten 50 Laserschüssen, nach der temporalen hinteren Pol-Photokoagulation und unmittelbar nach Abschluss des Eingriffs.
Unmittelbar vor der Laserbehandlung; nach den ersten 50 Laserschüssen; nach der Photokoagulation des temporalen hinteren Pols; und unmittelbar nach Abschluss des Verfahrens

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Periphere Sauerstoffsättigung während ambulanter retinaler Laserphotokoagulation
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Laserbehandlung; nach den ersten 50 Laserschüssen; nach temporaler hinterer Polphotokoagulation; und unmittelbar nach Abschluss des Verfahrens
Die periphere Sauerstoffsättigung (SpO2, %) gemessen durch physiologisches Monitoring am Bett zu vier vordefinierten peri-prozeduralen Zeitpunkten: unmittelbar vor der Laserbehandlung, nach den ersten 50 Laser-Schüssen, nach photokoagulation des temporalen hinteren Pols und unmittelbar nach Abschluss des Verfahrens.
Unmittelbar vor der Laserbehandlung; nach den ersten 50 Laserschüssen; nach temporaler hinterer Polphotokoagulation; und unmittelbar nach Abschluss des Verfahrens
Herzfrequenz während ambulanter Netzhaut-Laserphotokoagulation
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Laserbehandlung; nach den ersten 50 Laserschüssen; nach temporaler hinterer Polphotokoagulation; und unmittelbar nach Abschluss des Verfahrens
Herzfrequenz (Schläge pro Minute), gemessen durch physiologische Überwachung am Krankenbett zu vier vordefinierten peri-prozeduralen Zeitpunkten: unmittelbar vor der Laserbehandlung, nach den ersten 50 Laserschüssen, nach der photokoagulation des temporalen hinteren Pols und unmittelbar nach Abschluss des Verfahrens.
Unmittelbar vor der Laserbehandlung; nach den ersten 50 Laserschüssen; nach temporaler hinterer Polphotokoagulation; und unmittelbar nach Abschluss des Verfahrens
Atemfrequenz während ambulanter Laserphotokoagulation der Netzhaut
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Laserbehandlung; nach den ersten 50 Laserschüssen; nach Photokoagulation des temporalen hinteren Pols; und unmittelbar nach Abschluss des Verfahrens
Atemfrequenz (Atemzüge pro Minute) gemessen durch physiologisches Monitoring am Bett zu vier vordefinierten peri-prozeduralen Zeitpunkten: unmittelbar vor der Laserbehandlung, nach den ersten 50 Laserschüssen, nach photokoagulation des temporalen hinteren Pols und unmittelbar nach Abschluss des Verfahrens.
Unmittelbar vor der Laserbehandlung; nach den ersten 50 Laserschüssen; nach Photokoagulation des temporalen hinteren Pols; und unmittelbar nach Abschluss des Verfahrens
Systolischer Blutdruck während ambulanter retinaler Laser-photokoagulation
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Laserbehandlung; nach den ersten 50 Laserschüssen; nach der temporalen posterioren Polphotokoagulation; und unmittelbar nach Abschluss des Eingriffs
systolischer Blutdruck (mmHg) gemessen mittels physiologischem Monitoring am Bett zu vier vordefinierten peri-prozeduralen Zeitpunkten: unmittelbar vor der Laserbehandlung, nach den ersten 50 Laserschüssen, nach der Photokoagulation des hinteren temporalen Pols und unmittelbar nach Abschluss des Eingriffs.
Unmittelbar vor der Laserbehandlung; nach den ersten 50 Laserschüssen; nach der temporalen posterioren Polphotokoagulation; und unmittelbar nach Abschluss des Eingriffs
Diastolic blood pressure during ambulatory retinal laser photocoagulation
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Laserbehandlung; nach den ersten 50 Laserschüssen; nach temporaler hinterer Polkoor photocoagulation; und sofort nach Abschluss des Verfahrens
Diastolischer Blutdruck (mmHg) gemessen durch physiologisches Monitoring am Krankenbett zu vier vordefinierten peri-prozeduralen Zeitpunkten: unmittelbar vor der Laserbehandlung, nach den ersten 50 Laserschüssen, nach der photokoagulation des temporalen hinteren Pols und unmittelbar nach Abschluss des Verfahrens.
Unmittelbar vor der Laserbehandlung; nach den ersten 50 Laserschüssen; nach temporaler hinterer Polkoor photocoagulation; und sofort nach Abschluss des Verfahrens
Prozedurale Zusammenarbeit bei Abschluss der retinalen Laserphotokoagulation
Zeitfenster: Immediately after completion of the procedure
Prozedurale ZUSAMMENARBEIT beurteilt durch den behandelnden Ophthalmologen am Ende des Eingriffs mittels einer 5-Punkte Zufriedenheitsskala: 0 = extrem unzufrieden, 1 = unzufrieden, 2 = neutral, 3 = zufrieden und 4 = sehr zufrieden. Höhere Werte weisen auf eine bessere ZUSAMMENARBEIT während der Behandlung hin.
Immediately after completion of the procedure
Verfahrensbedingte unerwünschte Ereignisse während oder unmittelbar nach retinaler Laserphotokoagulation
Zeitfenster: Während des Eingriffs und unmittelbar nach Abschluss des Eingriffs
Auftreten von klinisch relevanten Beschwerden oder Symptomen während oder kurz nach der Laserbehandlung, einschließlich Schwindel, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Schwitzen, Herzklopfen, Übelkeit oder Intoleranz, die eine Pause, Beobachtung oder supportive Behandlung erforderlich machen.
Dieses Ergebnis wird für jeden Teilnehmer als Vorhandensein oder Nichtvorhandensein mindestens eines behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisses erfasst.
Während des Eingriffs und unmittelbar nach Abschluss des Eingriffs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Joint Shantou International Eye Center of Shantou University and the Chinese University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EC 20220505(4)-P25

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelne Teilnehmerdaten in de-identifizierter Form werden derzeit nicht öffentlich verfügbar gemacht werden. Da es sich um eine monozentrische Studie mit einer relativ begrenzten Stichprobengröße und detaillierten peri-prozeduralen klinischen Variablen handelt, kam das Studienteam zu dem Schluss, dass die gemeinsame Nutzung von Teilnehmerdaten ein Risiko der Wiedererkennung darstellen könnte. Es wurde daher kein Plan für die öffentliche Freigabe von individuellen Teilnehmerdaten erstellt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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