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角膜屈折矯正手術後のAIに基づく眼圧評価 (AIOP-CRS-AI)

2026年4月15日 更新者:Tianjin Eye Hospital

大数据和人工智能基础上评估角膜屈光手术后实际眼压

重要性、背景、および現状 研究によると,近視の世界平均有病率は22%であり,遠視の発生率も同程度である。 中国では近視有病率が31%であり,近視率が最も高い国の一つである。 現在,近視,遠視,その他の屈折異常を矯正するための角膜屈折手術(CRS),例えばLASIKやSMILEの安全性と有効性は確立されている。 屈折異常による不便を軽減するためにCRSを受ける患者が増加している。 LASIKは長年にわたり古典的な手術とみなされてきたが,2008年に近視矯正のための小切開レンチキュラー摘出(SMILE)が初めて報告されて以来,主流の手術技術の一つに発展した。 屈折手術の急速な進歩に伴い,優れた視覚成績を維持しながら術後合併症を最小限に抑えることが臨床医の主要な関心事となっている。 術後眼圧(IOP)モニタリングは重要な観察指標である。<\/p>

理論的には,CRS後には眼圧は大きく変化すべきではない。なぜなら手術は房水動態や眼内体積に影響を与えないからである。 しかし,多くの研究は,角膜形状と生体力学的特性の変化,特に角膜菲薄化が,様々な眼圧計,特に角膜厚に依存するものにおいて,IOP測定値を実際より低くさせることを示している。 さらに,術後管理では,炎症を抑制し創傷治癒を促進するために,コルチコステロイド点眼薬の長期使用が必要となることが多い。 ステロイドの長期使用は房水流出抵抗を増加させ,特にステロイド反応者では眼圧を上昇させ,ステロイド誘発緑内障の可能性がある。 また,強度近視は原発開放隅角緑内障の既知の危険因子である。 したがって,術前と術後の角膜パラメータ変化に基づき,CRS後の実際のIOP範囲を迅速かつ効果的に決定することは,臨床薬剤投与とステロイド誘発緑内障のスクリーニングを指導する上で非常に重要である。<\/p>

ビッグデータと人工知能(AI)は,医療における応用が増えている。 AIは主に機械学習(ML)と深層学習の2つの技術的分野を含む。 MLは新しいAI技術であり,近年,医療応用において大きな関心を集めている。 典型的には,人間の学習を取り入れたコンピュータシミュレーションに関わり,知識構造を洗練し,継続的に性能を向上させて診断と知的判断を補助し,AIにおける重要な手法となっている。 神経ネットワークプロセスに類似して,MLシステムは選択された入力データに対して適切なアルゴリズムを用いて訓練され,対応する出力を生成する。 現在,工学と科学の複雑な問題を解決するために広く使用されている。 眼科学では,AI/MLは疾患検出とモニタリングの補助として注目を集め,眼底画像診断,円錐角膜スクリーニング,緑内障分類において利点を示している。 角膜屈折手術では,MLは術前パラメータ設計と成績最適化に適用され,良好な安全性,有効性,予測可能性を示している。 AI決定木を用いてCRSの安全性と有効性を評価する予備的試みも行われている。<\/p>

この先進技術と先行研究の所見 — IOPccとPentacam由来補正式(Shah補正法が好ましい)がSMILE後の比較的信頼できるIOP推定値を提供することを示唆している — に基づき,本研究はデータ駆動型モデルを構築することを目的とする。 Shah補正IOPを術後IOP状態定義の参照として用い,IOPに影響を与える可能性のある全ての関連する術前・術後パラメータを組み込んで,モデルを訓練し反復最適化する。 目標はCRS後の真のIOPを予測し,それにより術後フォローアップを導き,IOP上昇の早期発見を促進し,潜在的な緑内障傾向を特定することである。<\/p>

調査の概要

状態

積極的、募集していない

詳細な説明

FS-LASIKとSMILE後のIOP変化と値の予測 2023年10月1日から2025年1月2日までの間にSMILEを受ける350名とFS-LASIKを受ける350名の患者が登録されます。等価球面度数(SE)、中心角膜厚(CCT)、平均角膜曲率(Km)、残存床厚(RST)、組織変化率(PTA)、ならびに術前および術後1週間、1ヶ月、2ヶ月のIOP値を記録します。これらのパラメータを重回帰モデルに含め、術後IOPに影響を与える因子を分析し、術後IOP測定値の予備的推定式を導き出します。また、2つの手術群間のIOP変化の差を比較し、その他の影響因子を探索します。

機械学習に基づくCRS後のIOP測定レベルの評価 2020年10月1日から2025年4月1日までの間に治療された約10,300名のSMILE患者と11,000名のFS-LASIK患者からデータを収集します。SE、CCT、Km、RST、PTAなど、IOPに影響を与えるパラメータを含めて、CRS後のIOPを予測する機械学習モデルを探索します。情報利得アルゴリズムを用いて、様々な因子が術後IOPに与える影響を定量化します。追跡調査のIOP測定値(術前、1週間、1ヶ月、2ヶ月)とPentacam Shah補正IOPを記録します。研究1の推定式も用いて術後IOPを計算します。重みの大きい特徴量に基づいて複数の異なる機械学習モデルを構築し、追跡時点でのIOPレベルを判定する予測モデルを作成します。臨床検証を行います。

交差検証法を用いてモデルの有効性を確認します。まず訓練データセットを用いて内部検証を行います。モデリングデータセット全体をランダムに10等分します。9つの分割をモデル訓練に使用し、残りの1つをテストセットとします。訓練されたモデルでテストセットの結果を予測し、予測誤差(例:二乗誤差の和)を計算します。このプロセスを異なる分割をテストセットとして10回繰り返し、全10回の平均性能を報告します。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

10030

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Tianjin Municipality
      • Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300020
        • Tianjin Eye Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

近視及び近視性乱視

説明

"

選択基準:

  1. 手術前の正常眼圧、緑内障または疑いなし。
  2. 角膜厚 ≥ 480 μm。
  3. 検査前にハードコンタクトレンズを ≥3ヶ月、ソフトコンタクトレンズを ≥2週間中止すること。
  4. 透明な角膜、角膜白斑なし、眼外傷の既往なし。
  5. 以前の眼科手術なし。
  6. すべての検査と手順に参加し遵守する意志があること。

除外基準:

- 1. 重度の精神障害。\n2. 高眼圧症、疑わしい緑内障、または緑内障。\n3. 併発する他の眼疾患(例:角膜混濁、ブドウ膜炎)。\n4. 眼科手術、外傷、またはコンタクトレンズ装用の既往(選択基準#3による)。

5. 眼振または検査への協力不能。\n6. 他の眼表面疾患、ドライアイ症候群、眼底疾患、または研究に影響を及ぼす全身疾患の存在。

"

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
術前の角膜屈折矯正手術
術後3ヶ月の角膜屈折矯正手術

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
角膜補償眼圧(IOPcc)術後予測における機械学習モデルの精度
時間枠:角膜屈折矯正手術の術前および術後3ヶ月
主要アウトカムは機械学習モデルの予測性能である。 性能は、モデルが予測した眼内圧値を、基準値であるペンタカム由来の角膜補正眼圧(IOPcc)をShah式で補正した値と比較して評価する。 主な評価指標は、平均絶対誤差(MAE)、二乗平均平方根誤差(RMSE)、決定係数(R²)である。
角膜屈折矯正手術の術前および術後3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月1日

一次修了 (推定)

2026年8月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2026年3月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月15日

最初の投稿 (実際)

2026年4月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月15日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KY-2025031
  • 82271118 (その他の助成金/資金番号:National Natural Science Foundation of China)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

この後ろ向き研究で生成・解析された個別参加者データ(IPD)は、既存の電子健康記録から取得されました。 臨床データの機密性と、当機関のデータプライバシー・セキュリティポリシー遵守のため、匿名化されたデータセットを公開することはできません。 データは、本研究の目的に限定して、特定のプロトコルおよびデータ使用契約に基づき使用されました。 集計結果や方法論の詳細に関するご要望は、責任著者までお問い合わせください。 将来のデータ共有は、当機関のデータガバナンス委員会による正式な審査および承認プロセスに従います。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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