- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07544615
Beoordeling van IOD na corneale refractiechirurgie op basis van AI (AIOP-CRS-AI)
Beoordeling van de werkelijke intraoculaire druk na corneale refractiechirurgie op basis van big data en kunstmatige intelligentie
Betekenis, Achtergrond en Huidige Stand van Zaken Studies tonen aan dat de wereldwijde gemiddelde prevalentie van myopie 22% is, met een vergelijkbare incidentie van hyperopie. In China is de prevalentie van myopie 31%, waardoor het een van de landen met de hoogste myopiecijfers is. Momenteel is de veiligheid en werkzaamheid van cornearefractieve chirurgie (CRS), zoals LASIK en SMILE, voor het corrigeren van myopie, hyperopie en andere refractieafwijkingen goed vastgesteld. Een toenemend aantal patiënten ondergaat CRS om de ongemakken veroorzaakt door refractieafwijkingen te verlichten. Hoewel LASIK lange tijd als een klassieke procedure werd beschouwd, is het sinds het eerste rapport van Small Incision Lenticule Extraction (SMILE) voor myopiecorrectie in 2008 uitgegroeid tot een van de mainstream chirurgische technieken. Met de snelle vooruitgang van refractiechirurgie is het minimaliseren van postoperatieve complicaties, terwijl uitstekende visuele resultaten worden behouden, een belangrijk aandachtspunt voor clinici geworden. Postoperatieve monitoring van de intraoculaire druk (IOP) is een cruciale observatie-index.
Theoretisch zou IOP na CRS niet significant moeten veranderen, omdat de chirurgie geen invloed heeft op de dynamiek van het kamerwater of het intraoculaire volume. Echter, talrijke studies geven aan dat veranderingen in corneavorvorming en biomechanische eigenschappen, met name corneaverdunning, leiden tot kunstmatig lage IOP-metingen met verschillende tonometers, vooral die welke afhankelijk zijn van corneadikte. Verder vereist postoperatief beheer vaak langdurig gebruik van corticosteroïde oogdruppels om ontstekingen te onderdrukken en wondgenezing te bevorderen. Langdurig steroïdegebruik kan de uitstroomweerstand van kamerwater verhogen, waardoor IOP stijgt, vooral bij steroïde responders, en mogelijk leidt tot steroïde-geïnduceerd glaucoom. Bovendien is hoge myopie een bekende risicofactor voor primair openkamerhoekglaucoom. Daarom is het op basis van preoperatieve en postoperatieve corneaparameterverschillen snel en effectief bepalen van het werkelijke IOP-bereik na CRS van groot belang voor het begeleiden van klinische medicatie en het screenen op steroïde-geïnduceerd glaucoom.
Big Data en Kunstmatige Intelligentie (AI) worden steeds vaker toegepast in de geneeskunde. AI omvat voornamelijk twee technische takken: machine learning (ML) en deep learning. ML, een nieuwe AI-technologie, heeft de laatste jaren veel belangstelling gekregen voor medische toepassingen. Het omvat doorgaans computersimulaties die menselijk leren integreren, kennisstructuren verfijnen en continu prestaties verbeteren om diagnose en intelligente besluitvorming te ondersteunen, en wordt zo een centrale methode in AI. Lijkend op neurale netwerkprocessen, worden ML-systemen getraind op geselecteerde invoergegevens met behulp van passende algoritmen om overeenkomstige uitvoer te produceren. Het wordt nu veel gebruikt om complexe problemen in techniek en wetenschap op te lossen. In de oogheelkunde heeft AI/ML aandacht gekregen voor het helpen bij ziektedetectie en monitoring en toont het zijn voordelen bij diagnose van fundusbeelden, screening op keratoconus en classificatie van glaucoom. Bij cornearefractieve chirurgie is ML toegepast bij het ontwerp van preoperatieve parameters en optimalisatie van resultaten, met goede veiligheid, werkzaamheid en voorspelbaarheid. Er zijn voorlopige pogingen gedaan om AI-beslissingsbomen te gebruiken om de veiligheid en werkzaamheid van CRS te evalueren.
Voortbouwend op deze geavanceerde technologie en onze eerdere onderzoeksresultaten – die suggereren dat IOPcc en Pentacam-afgeleide correctieformules (met een voorkeur voor de Shah-correctiemethode) relatief betrouwbare IOP-schattingen geven na SMILE – beoogt deze studie het ontwikkelen van een datagestuurd model. Met behulp van de gecorrigeerde IOP van Shah als referentie om de postoperatieve IOP-status te definiëren, zullen we een model trainen en iteratief optimaliseren door alle relevante pre- en postoperatieve parameters die mogelijk van invloed zijn op IOP te integreren. Het doel is om de werkelijke IOP na CRS te voorspellen, waardoor postoperatieve follow-up wordt begeleid, vroege detectie van IOP-verhoging wordt gefaciliteerd en mogelijke glaucoomneigingen worden geïdentificeerd.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
IOP-veranderingen en waardevoorspelling na FS-LASIK en SMILE. In totaal zullen 350 patiënten die SMILE ondergaan en 350 die FS-LASIK ondergaan tussen 1 oktober 2023 en 2 januari 2025 worden ingeschreven. Parameters zoals sferisch equivalent (SE), centrale hoornvliesdikte (CCT), gemiddelde keratometrie (Km), resterende stromale beddikte (RST), percentage veranderd weefsel (PTA) en IOP-waarden preoperatief en op 1 week, 1 maand en 2 maanden postoperatief zullen worden geregistreerd. Deze parameters zullen worden opgenomen in een meervoudig lineair regressiemodel om factoren die de postoperatieve IOP beïnvloeden te analyseren en een voorlopige schattingsformule voor postoperatieve IOP-metingen af te leiden. Verschillen in IOP-veranderingen tussen de twee chirurgische groepen zullen worden vergeleken, en andere beïnvloedende factoren zullen worden onderzocht.
Beoordeling van IOP-meetniveaus na CRS op basis van machinaal leren. Gegevens van ongeveer 10.300 SMILE- en 11.000 FS-LASIK-patiënten die zijn behandeld tussen 1 oktober 2020 en 1 april 2025 zullen worden verzameld. Parameters die IOP beïnvloeden, zoals SE, CCT, Km, RST en PTA, zullen worden opgenomen om een voorspellend ML-model voor post-CRS IOP te verkennen. Het informatieverwerving-algoritme zal de invloed van verschillende factoren op postoperatieve IOP kwantificeren. Follow-up IOP-metingen (preoperatief, 1 week, 1 maand, 2 maanden) en Pentacam Shah-gecorrigeerde IOP zullen worden geregistreerd. De schattingsformule uit Studie 1 zal ook worden gebruikt om postoperatieve IOP te berekenen. Verschillende ML-modellen zullen worden geconstrueerd op basis van kenmerken met hogere gewichten om voorspellende modellen te bouwen voor het beoordelen van IOP-niveaus op follow-up tijdstippen. Klinische validatie zal worden uitgevoerd.
Een kruisvalidatiemethode zal worden toegepast om de effectiviteit van het model te verifiëren. Interne validatie zal eerst worden uitgevoerd met behulp van de trainingsdataset. De gehele modeldataset zal willekeurig worden verdeeld in 10 gelijke delen. Negen delen zullen worden gebruikt voor modeltraining, en het resterende deel zal dienen als testsets. Het getrainde model zal uitkomsten op de testset voorspellen en voorspellingsfouten worden berekend (bijv. som van kwadratische fouten). Dit proces zal 10 keer worden herhaald, elke keer met een ander deel als testset. De gemiddelde prestatie over alle 10 iteraties zal worden gerapporteerd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300020
- Tianjin Eye Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Normale preoperatieve IOD, geen glaucoom of vermoeden van glaucoom.
- Hoornvliesdikte ≥ 480 μm.
- Staken van rigid gas permeable contactlenzen gedurende ≥3 maanden en zachte contactlenzen gedurende ≥2 weken voor het onderzoek.
- Helder hoornvlies, geen cornea leukoom, geen voorgeschiedenis van oculair trauma.
- Geen eerdere oogchirurgie.
- Bereidheid tot deelname en naleving van alle onderzoeksonderzoeken en procedures.
Exclusiecriteria:
- 1. Ernstige psychiatrische aandoeningen.
2. Oculaire hypertensie, vermoeden van glaucoom of glaucoom.
3. Gelijktijdige andere oogziekten (bijv. corneale mist, uveïtis).
4. Voorgeschiedenis van oogchirurgie, trauma of contactlensdrag (zoals per inclusiecriterium #3).
5. Nystagmus of onvermogen om mee te werken aan onderzoeken.
6. Aanwezigheid van andere oculaire oppervlakteziekten, droge-ogensyndroom, fundusziekten of systemische ziekten die het onderzoek kunnen beïnvloeden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
preoperatieve corneale refractiechirurgie
3 maanden na hoornvliesbrekingchirurgie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nauwkeurigheid van het machine learning-model bij het voorspellen van postoperatieve corneagecompenseerde intraoculaire druk (IOPcc)
Tijdsspanne: preoperative en 3 maanden postoperatieve corneale refractiechirurgie
|
De primaire uitkomstmaat is de voorspellende prestatie van het machine learning-model.
De prestaties worden geëvalueerd door de door het model voorspelde intraoculaire drukwaarden te vergelijken met de referentiestandaard: de door Pentacam afgeleide corneagecompenseerde IOD (IODcc) gecorrigeerd met de Shah-formule.
Belangrijke evaluatiemetrieken zijn de gemiddelde absolute fout (MAE), de wortel van de gemiddelde kwadratische fout (RMSE) en de determinatiecoëfficiënt (R²)
|
preoperative en 3 maanden postoperatieve corneale refractiechirurgie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KY-2025031
- 82271118 (Ander subsidie-/financieringsnummer: National Natural Science Foundation of China)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Vanwege de gevoelige aard van de klinische gegevens en in overeenstemming met ons institutionele beleid inzake gegevensprivacy en -beveiliging, kan de onderliggende, niet-geïdentificeerde dataset niet openbaar worden gemaakt.
De gegevens werden gebruikt onder een specifiek protocol en overeenkomst voor gegevensgebruik, uitsluitend voor de doeleinden van deze studie.
Verzoeken voor geaggregeerde resultaten of methodologische details kunnen worden gericht aan de corresponderende auteur.
Toekomstige gegevensuitwisseling is onderworpen aan een formele beoordelings- en goedkeuringsprocedure door de institutionele commissie voor gegevensbeheer.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .