- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07544615
Evaluación de la PIO tras cirugía refractiva corneal basada en IA (AIOP-CRS-AI)
Evaluación de la presión intraocular real después de cirugía refractiva corneal basada en Big Data e Inteligencia Artificial
Importancia, antecedentes y estado actual Los estudios muestran que la prevalencia mundial promedio de miopía es del 22%, con una prevalencia similar de hipermetropía. En China, la prevalencia de miopía es del 31%, lo que la convierte en uno de los países con las tasas más altas de miopía. Actualmente, la seguridad y eficacia de la cirugía refractiva corneal (CRC), como LASIK y SMILE, para corregir miopía, hipermetropía y otros errores refractivos están bien establecidas. Cada vez más pacientes se someten a CRC para aliviar las molestias causadas por los errores refractivos. Si bien LASIK ha sido considerado durante mucho tiempo como un procedimiento clásico, desde el primer informe de la extracción lenticular por pequeña incisión (SMILE) para la corrección de miopía en 2008, ha evolucionado hasta convertirse en una de las técnicas quirúrgicas principales. Con el rápido avance de la cirugía refractiva, minimizar las complicaciones postoperatorias manteniendo excelentes resultados visuales se ha convertido en un enfoque principal para los clínicos. La monitorización postoperatoria de la presión intraocular (PIO) es un índice de observación crucial.
Teóricamente, la PIO no debería cambiar significativamente después de la CRC, ya que la cirugía no afecta la dinámica del humor acuoso ni el volumen intraocular. Sin embargo, numerosos estudios indican que las alteraciones en la forma corneal y las propiedades biomecánicas, particularmente el adelgazamiento corneal, conducen a lecturas de PIO artificialmente bajas con varios tonómetros, especialmente aquellos dependientes del espesor corneal. Además, el manejo postoperatorio a menudo requiere el uso prolongado de gotas oftálmicas de corticosteroides para suprimir la inflamación y promover la cicatrización de heridas. El uso prolongado de esteroides puede aumentar la resistencia al flujo de salida del humor acuoso, elevando la PIO, particularmente en respondedores a esteroides, y potencialmente conduciendo a glaucoma inducido por esteroides. Adicionalmente, la miopía alta es un factor de riesgo conocido para el glaucoma primario de ángulo abierto. Por lo tanto, basándose en los cambios de los parámetros corneales pre y postoperatorios, determinar de manera rápida y efectiva el rango real de PIO después de la CRC es de gran importancia para guiar la medicación clínica y detectar el glaucoma inducido por esteroides.
Los macrodatos y la inteligencia artificial (IA) se aplican cada vez más en medicina. La IA incluye principalmente dos ramas técnicas: el aprendizaje automático (AA) y el aprendizaje profundo. El AA, una nueva tecnología de IA, ha suscitado un interés significativo en aplicaciones médicas en los últimos años. Típicamente, implica simulaciones por computadora que integran aprendizaje similar al humano, refinan las estructuras de conocimiento y mejoran continuamente el rendimiento para ayudar en el diagnóstico y la toma de decisiones inteligentes, convirtiéndose en un método fundamental en IA. Parecido a los procesos de redes neuronales, los sistemas de AA se entrenan con datos de entrada seleccionados utilizando algoritmos apropiados para producir salidas correspondientes. Ahora se usa ampliamente para resolver problemas complejos en ingeniería y ciencia. En oftalmología, la IA/AA ha ganado atención por ayudar en la detección y monitorización de enfermedades, demostrando ventajas en el diagnóstico de imágenes del fondo de ojo, detección de queratocono y clasificación del glaucoma. En cirugía refractiva corneal, el AA se ha aplicado al diseño de parámetros preoperatorios y optimización de resultados, mostrando buena seguridad, eficacia y predictibilidad. Se han realizado intentos preliminares de usar árboles de decisión de IA para evaluar la seguridad y eficacia de la CRC.
Basándose en esta tecnología avanzada y nuestros hallazgos de investigación previos, que sugieren que la PIOcc y las fórmulas de corrección derivadas del Pentacam (siendo preferible el método de corrección de Shah) proporcionan estimaciones de PIO relativamente fiables después de SMILE, este estudio tiene como objetivo establecer un modelo basado en datos. Utilizando la PIO corregida por Shah como referencia para definir el estado de PIO postoperatoria, entrenaremos y optimizaremos iterativamente un modelo incorporando todos los parámetros pre y postoperatorios relevantes que puedan afectar la PIO. El objetivo es predecir la PIO verdadera después de la CRC, orientando así el seguimiento postoperatorio, facilitando la detección temprana de elevación de la PIO e identificando posibles tendencias glaucomatosas.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Cambios en la PIO y Predicción de Valores tras FS-LASIK y SMILE Se incluirán 350 pacientes sometidos a SMILE y 350 a FS-LASIK entre el 1 de octubre de 2023 y el 2 de enero de 2025. Se registrarán parámetros como el equivalente esférico (EE), el grosor corneal central (GCC), la queratometría media (Km), el grosor del lecho estromal residual (GLER), el porcentaje de tejido alterado (PTA) y los valores de PIO preoperatorios y a la semana, al mes y a los 2 meses postoperatorios. Estos parámetros se incluirán en un modelo de regresión lineal múltiple para analizar los factores que influyen en la PIO postoperatoria y derivar una fórmula de estimación preliminar para las mediciones de PIO postoperatorias. Se compararán las diferencias en los cambios de la PIO entre los dos grupos quirúrgicos y se explorarán otros factores influyentes.
Evaluación de los Niveles de Medición de la PIO tras CRS Basada en Aprendizaje Automático Se recopilarán datos de aproximadamente 10.300 pacientes de SMILE y 11.000 de FS-LASIK tratados entre el 1 de octubre de 2020 y el 1 de abril de 2025. Se incluirán parámetros que afectan la PIO, como EE, GCC, Km, GLER y PTA, para explorar un modelo predictivo de AA para la PIO post-CRS. El algoritmo de ganancia de información cuantificará la influencia de varios factores en la PIO postoperatoria. Se registrarán las mediciones de PIO de seguimiento (preoperatoria, 1 semana, 1 mes, 2 meses) y la PIO corregida por Shah con Pentacam. La fórmula de estimación del Estudio 1 también se utilizará para calcular la PIO postoperatoria. Se construirán varios modelos de AA diferentes basados en características con pesos más altos para crear modelos predictivos para determinar los niveles de PIO en los puntos de tiempo de seguimiento. Se realizará validación clínica.
Se empleará un método de validación cruzada para verificar la efectividad del modelo. Primero se realizará una validación interna utilizando el conjunto de datos de entrenamiento. Todo el conjunto de datos de modelado se dividirá aleatoriamente en 10 pliegues iguales. Nueve pliegues se utilizarán para el entrenamiento del modelo y el pliegue restante servirá como conjunto de prueba. El modelo entrenado predecirá resultados en el conjunto de prueba y se calcularán los errores de predicción (e.g., suma de errores al cuadrado). Este proceso se repetirá 10 veces, cada vez con un pliegue diferente como conjunto de prueba. Se informará el rendimiento promedio en todas las 10 iteraciones.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, Porcelana, 300020
- Tianjin Eye Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de Inclusión:
- PIO preoperatoria normal, sin glaucoma ni sospecha de glaucoma.
- Grosor corneal ≥ 480 μm.
- Suspensión de lentes de contacto rígidas permeables al gas por ≥3 meses y lentes de contacto blandas por ≥2 semanas antes del examen.
- Córnea clara, sin leucoma corneal, sin antecedentes de traumatismo ocular.
- Sin cirugía ocular previa.
- Disposición a participar y cumplir con todos los exámenes y procedimientos del estudio.
Criterios de Exclusión:
- 1. Trastornos psiquiátricos graves. 2. Hipertensión ocular, sospecha de glaucoma o glaucoma. 3. Otras enfermedades oculares concurrentes (p. ej., opacidad corneal, uveítis). 4. Antecedentes de cirugía ocular, traumatismo o uso de lentes de contacto (según criterio de inclusión #3).
5. Nistagmo o incapacidad para cooperar con los exámenes. 6. Presencia de otras enfermedades de la superficie ocular, síndrome de ojo seco, enfermedades del fundus o enfermedades sistémicas que afecten el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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cirugía refractiva corneal preoperatoria
cirugía refractiva corneal postoperatoria de 3 meses
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión del modelo de aprendizaje automático en la predicción de la presión intraocular compensada corneal postoperatoria (IOPcc)
Periodo de tiempo: preoperatorio y 3 meses postoperatorio de cirugía refractiva corneal
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El resultado primario es el rendimiento predictivo del modelo de aprendizaje automático.
El rendimiento se evaluará comparando los valores de presión intraocular predichos por el modelo con el estándar de referencia: la PIO compensada corneal derivada de Pentacam (IOPcc) corregida mediante la fórmula de Shah.
Las métricas de evaluación clave incluyen el error absoluto medio (MAE), el error cuadrático medio (RMSE) y el coeficiente de determinación (R²)
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preoperatorio y 3 meses postoperatorio de cirugía refractiva corneal
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KY-2025031
- 82271118 (Otro número de subvención/financiamiento: National Natural Science Foundation of China)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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