- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07544615
Avaliação da PIO após Cirurgia Refrativa da Córnea Baseada em IA (AIOP-CRS-AI)
Avaliação da Pressão Intraocular Real após Cirurgia Refrativa da Córnea Baseada em Big Data e Inteligência Artificial
Significado, Antecedentes e Estado Atual Estudos mostram que a prevalência média global de miopia é de 22%, sendo a incidência de hipermetropia semelhante. Na China, a prevalência de miopia é de 31%, tornando-a um dos países com as taxas mais elevadas de miopia. Atualmente, a segurança e eficácia da cirurgia refrativa corneal (CRC), como LASIK e SMILE, para correção de miopia, hipermetropia e outros erros refrativos estão bem estabelecidas. Um número crescente de pacientes submete-se a CRC para aliviar os inconvenientes causados por erros refrativos. Embora o LASIK tenha sido durante muito tempo considerado um procedimento clássico, desde o primeiro relatório da extração lenticular por pequena incisão (SMILE) para correção de miopia em 2008, evoluiu para uma das técnicas cirúrgicas convencionais. Com o rápido avanço da cirurgia refrativa, minimizar as complicações pós-operatórias enquanto se mantêm excelentes resultados visuais tornou-se um foco importante para os clínicos. A monitorização da pressão intraocular (PIO) pós-operatória é um índice de observação crucial.
Teoricamente, a PIO não deve alterar-se significativamente após CRC, uma vez que a cirurgia não afeta a dinâmica do humor aquoso ou o volume intraocular. No entanto, numerosos estudos indicam que alterações na forma corneal e nas propriedades biomecânicas, particularmente o afinamento corneal, levam a leituras de PIO artificialmente baixas com vários tonómetros, especialmente aqueles dependentes da espessura corneal. Além disso, a gestão pós-operatória requer frequentemente o uso prolongado de colírios de corticosteroides para suprimir a inflamação e promover a cicatrização de feridas. O uso prolongado de esteroides pode aumentar a resistência ao fluxo de humor aquoso, elevando a PIO, particularmente em respondedores a esteroides, podendo levar a glaucoma induzido por esteroides. Adicionalmente, a miopia elevada é um fator de risco conhecido para glaucoma primário de ângulo aberto. Portanto, com base nas alterações dos parâmetros corneais pré e pós-operatórios, determinar rápida e eficazmente o intervalo real de PIO após CRC é de grande importância para orientar a medicação clínica e rastrear o glaucoma induzido por esteroides.
Big Data e Inteligência Artificial (IA) são cada vez mais aplicados na medicina. A IA inclui principalmente dois ramos técnicos: aprendizagem automática (ML) e aprendizagem profunda. ML, uma nova tecnologia de IA, tem gerado interesse significativo em aplicações médicas nos últimos anos. Normalmente envolve simulações computacionais que integram aprendizagem semelhante à humana, refinam estruturas de conhecimento e melhoram continuamente o desempenho para auxiliar no diagnóstico e tomada de decisão inteligente, tornando-se um método central na IA. Semelhante aos processos de redes neurais, os sistemas de ML são treinados em dados de entrada selecionados usando algoritmos apropriados para produzir saídas correspondentes. Agora é amplamente utilizado para resolver problemas complexos em engenharia e ciência. Em oftalmologia, a IA/ML tem ganho atenção por auxiliar na deteção e monitorização de doenças, demonstrando vantagens no diagnóstico de imagens de fundo do olho, rastreio de ceratocone e classificação de glaucoma. Na cirurgia refrativa corneal, a ML tem sido aplicada no desenho de parâmetros pré-operatórios e otimização de resultados, mostrando boa segurança, eficácia e previsibilidade. Foram feitas tentativas preliminares de utilizar árvores de decisão de IA para avaliar a segurança e eficácia da CRC.
Com base nesta tecnologia avançada e nos nossos resultados de investigação anteriores—que sugerem que a PIOcc e as fórmulas de correção derivadas do Pentacam (sendo o método de correção de Shah preferível) fornecem estimativas de PIO relativamente fiáveis após SMILE—este estudo tem como objetivo estabelecer um modelo baseado em dados. Usando a PIO corrigida por Shah como referência para definir o estado de PIO pós-operatória, iremos treinar e otimizar iterativamente um modelo incorporando todos os parâmetros pré e pós-operatórios relevantes que potencialmente afetam a PIO. O objetivo é prever a verdadeira PIO após CRC, orientando assim o seguimento pós-operatório, facilitando a deteção precoce de elevação da PIO e identificando potenciais tendências glaucomatosas.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Alterações da PIO e Previsão de Valores após FS-LASIK e SMILE Serão incluídos 350 pacientes submetidos a SMILE e 350 a FS-LASIK entre 1 de outubro de 2023 e 2 de janeiro de 2025. Serão registados parâmetros como equivalente esférico (EE), espessura corneana central (CCT), ceratometria média (Km), espessura do leito estromal residual (RST), percentagem de tecido alterado (PTA) e valores de PIO no pré-operatório e às 1 semana, 1 mês e 2 meses de pós-operatório. Estes parâmetros serão incluídos num modelo de regressão linear múltipla para analisar fatores que influenciam a PIO pós-operatória e obter uma fórmula de estimativa preliminar para medições da PIO pós-operatória. Serão comparadas as diferenças nas alterações da PIO entre os dois grupos cirúrgicos e explorados outros fatores influenciadores.
Avaliação dos Níveis de Medição da PIO após CRS com Base em Aprendizagem Automática Serão recolhidos dados de aproximadamente 10 300 pacientes SMILE e 11 000 pacientes FS-LASIK tratados entre 1 de outubro de 2020 e 1 de abril de 2025. Serão incluídos parâmetros que afetam a PIO, como EE, CCT, Km, RST e PTA, para explorar um modelo preditivo de ML para a PIO pós-CRS. O algoritmo de ganho de informação quantificará a influência de vários fatores na PIO pós-operatória. Serão registadas as medições da PIO de seguimento (pré-operatório, 1 semana, 1 mês, 2 meses) e a PIO corrigida por Pentacam Shah. A fórmula de estimativa do Estudo 1 também será usada para calcular a PIO pós-operatória. Serão construídos vários modelos de ML diferentes, com base em características com pesos mais elevados, para construir modelos preditivos para avaliar os níveis de PIO nos momentos de seguimento. Será realizada validação clínica.
Será empregue um método de validação cruzada para verificar a eficácia do modelo. A validação interna será primeiro conduzida usando o conjunto de dados de treino. Todo o conjunto de dados de modelação será dividido aleatoriamente em 10 partes iguais. Nove partes serão usadas para treino do modelo, e a parte restante servirá como conjunto de teste. O modelo treinado fará previsões no conjunto de teste, e os erros de previsão serão calculados (por exemplo, soma dos erros quadráticos). Este processo será repetido 10 vezes, cada vez com uma parte diferente como conjunto de teste. O desempenho médio em todas as 10 iterações será reportado.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300020
- Tianjin Eye Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- PIO pré-operatória normal, sem glaucoma ou suspeita de glaucoma.
- Espessura corneana ≥ 480 μm.
- Descontinuação do uso de lentes de contacto rígidas permeáveis a gás por ≥3 meses e lentes de contacto gelatinosas por ≥2 semanas antes do exame.
- Córnea transparente, sem leucoma corneano, sem história de trauma ocular.
- Sem cirurgia ocular prévia.
- Disponibilidade para participar e cumprir todos os exames e procedimentos do estudo.
Critérios de Exclusão:
- 1. Perturbações psiquiátricas graves. 2. Hipertensão ocular, suspeita de glaucoma ou glaucoma. 3. Outras doenças oculares concomitantes (por exemplo, opacidade corneana, uveíte). 4. História de cirurgia ocular, trauma ou uso de lentes de contacto (de acordo com o critério de inclusão #3).
5. Nistagmo ou incapacidade de cooperar com os exames. 6. Presença de outras doenças da superfície ocular, síndrome do olho seco, doenças do fundo do olho ou doenças sistémicas que afetem o estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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cirurgia de refração corneana pré-operatória
3 meses pós-operatório de cirurgia refrativa da córnea
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Precisão do Modelo de Aprendizagem de Máquina na Predição da Pressão Intraocular Compensada pela Córnea Pós-Operatória (IOPcc)
Prazo: pré-operatório e 3 meses pós-operatório de cirurgia refrativa da córnea
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O resultado primário é o desempenho preditivo do modelo de aprendizagem automática.
O desempenho será avaliado comparando os valores de pressão intraocular previstos pelo modelo com o padrão de referência—a PIO compensada corneal derivada do Pentacam (PIOcc) corrigida usando a fórmula de Shah.
As principais métricas de avaliação incluem o erro absoluto médio (MAE), a raiz do erro quadrático médio (RMSE) e o coeficiente de determinação (R²).
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pré-operatório e 3 meses pós-operatório de cirurgia refrativa da córnea
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KY-2025031
- 82271118 (Número de outro subsídio/financiamento: National Natural Science Foundation of China)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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