- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07544615
Ocena IOP po refrakcyjnej chirurgii rogówki oparta na AI (AIOP-CRS-AI)
Ocena rzeczywistego ciśnienia wewnątrzgałkowego po keratorefrakcyjnej chirurgii rogówki oparta na Big Data i sztucznej inteligencji
Znaczenie, tło i aktualny stan badań Badania wykazują, że średnia globalna częstość występowania krótkowzroczności wynosi 22%, a częstość nadwzroczności jest podobna. W Chinach częstość krótkowzroczności wynosi 31%, co czyni je jednym z krajów o najwyższym wskaźniku krótkowzroczności. Obecnie bezpieczeństwo i skuteczność rogówkowej chirurgii refrakcyjnej (CRS), takiej jak LASIK i SMILE, w korygowaniu krótkowzroczności, nadwzroczności i innych wad refrakcji są dobrze udokumentowane. Coraz więcej pacjentów poddaje się CRS, aby zmniejszyć niedogodności spowodowane wadami refrakcji. Podczas gdy LASIK był długo uważany za klasyczną procedurę, od czasu pierwszego doniesienia o zabiegu małego nacięcia ekstrakcji soczewki (SMILE) w korekcji krótkowzroczności w 2008 roku, stał się on jednym z głównych technik chirurgicznych. Wraz z szybkim postępem chirurgii refrakcyjnej, minimalizowanie powikłań pooperacyjnych przy jednoczesnym zachowaniu doskonałych wyników wzrokowych stało się głównym celem klinicystów. Monitorowanie ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) po operacji jest kluczowym wskaźnikiem obserwacji.<\/p>
Teoretycznie IOP nie powinno znacząco zmieniać się po CRS, ponieważ operacja nie wpływa na dynamikę cieczy wodnistej ani objętość wewnątrzgałkową. Jednak liczne badania wskazują, że zmiany w kształcie i właściwościach biomechanicznych rogówki, zwłaszcza jej ścieńczenie, prowadzą do sztucznie zaniżonych odczytów IOP przy różnych tonometrach, szczególnie tych zależnych od grubości rogówki. Ponadto, leczenie pooperacyjne często wymaga długotrwałego stosowania kortykosteroidowych kropli do oczu w celu supresji stanu zapalnego i wspomagania gojenia ran. Długotrwałe stosowanie sterydów może zwiększyć oporność odpływu cieczy wodnistej, podnosząc IOP, szczególnie u osób reagujących na sterydy, i potencjalnie prowadząc do jaskry steroidowej. Dodatkowo, wysoka krótkowzroczność jest znanym czynnikiem ryzyka pierwotnej jaskry otwartego kąta. Dlatego, w oparciu o zmiany parametrów rogówki przed i po operacji, szybkie i skuteczne określenie rzeczywistego zakresu IOP po CRS ma ogromne znaczenie dla kierowania farmakoterapią i przesiewowego wykrywania jaskry steroidowej.<\/p>
Big Data i sztuczna inteligencja (AI) są coraz częściej stosowane w medycynie. AI obejmuje głównie dwie gałęzie techniczne: uczenie maszynowe (ML) i uczenie głębokie. ML, nowatorska technologia AI, w ostatnich latach wzbudziła znaczne zainteresowanie w zastosowaniach medycznych. Zwykle obejmuje symulacje komputerowe, które integrują uczenie się podobne do ludzkiego, udoskonalają struktury wiedzy i stale poprawiają wydajność w celu wspomagania diagnozowania i podejmowania inteligentnych decyzji, stając się kluczową metodą w AI. Przypominając procesy sieci neuronowych, systemy ML są trenowane na wybranych danych wejściowych przy użyciu odpowiednich algorytmów w celu uzyskania odpowiednich wyników. Jest obecnie szeroko stosowany do rozwiązywania złożonych problemów w inżynierii i nauce. W okulistyce, AI\/ML zyskał uwagę w zakresie wspomagania wykrywania i monitorowania chorób, wykazując zalety w diagnostyce obrazów dna oka, przesiewowym wykrywaniu stożka rogówki i klasyfikacji jaskry. W rogówkowej chirurgii refrakcyjnej ML został zastosowany do projektowania parametrów przedoperacyjnych i optymalizacji wyników, wykazując dobrą skuteczność i przewidywalność. Podjęto wstępne próby wykorzystania drzew decyzyjnych AI do oceny bezpieczeństwa i skuteczności CRS.<\/p>
Opierając się na tej zaawansowanej technologii i naszych wcześniejszych wynikach badań – które sugerują, że IOPcc i wzory korekcyjne oparte na Pentacam (z preferencją metody korekcji Shaha) zapewniają stosunkowo wiarygodne oszacowania IOP po SMILE – niniejsze badanie ma na celu stworzenie modelu opartego na danych. Używając skorygowanego IOP Shaha jako punktu odniesienia do określenia pooperacyjnego stanu IOP, będziemy trenować i iteracyjnie optymalizować model, włączając wszystkie istotne parametry przed i po operacji, które potencjalnie mogą wpływać na IOP. Celem jest przewidzenie rzeczywistego IOP po CRS, aby kierować obserwacją pooperacyjną, ułatwić wczesne wykrycie wzrostu IOP i zidentyfikować potencjalne tendencje jaskrowe.<\/p>
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Zmiany IOP i przewidywanie wartości po FS-LASIK i SMILE. Do badania zostanie włączonych łącznie 350 pacjentów poddanych SMILE oraz 350 poddanych FS-LASIK w okresie od 1 października 2023 r. do 2 stycznia 2025 r. Rejestrowane będą parametry, takie jak równoważnik sferyczny (SE), centralna grubość rogówki (CCT), średnia keratometria (Km), grubość resztkowego zrębu (RST), procent zmienionej tkanki (PTA) oraz wartości IOP przed operacją oraz po 1 tygodniu, 1 miesiącu i 2 miesiącach po zabiegu. Parametry te zostaną uwzględnione w modelu regresji liniowej wielokrotnej w celu analizy czynników wpływających na pooperacyjne IOP oraz opracowania wstępnego wzoru do szacowania pomiarów IOP po operacji. Porównane zostaną różnice w zmianach IOP między dwiema grupami chirurgicznymi, a także zostaną zbadane inne czynniki wpływające.
Ocena poziomów pomiaru IOP po CRS na podstawie uczenia maszynowego. Zgromadzone zostaną dane od około 10 300 pacjentów po SMILE i 11 000 po FS-LASIK leczonych w okresie od 1 października 2020 r. do 1 kwietnia 2025 r. Parametry wpływające na IOP, takie jak SE, CCT, Km, RST i PTA, zostaną uwzględnione w celu opracowania predykcyjnego modelu ML dla IOP po CRS. Algorytm przyrostu informacji określi ilościowo wpływ różnych czynników na pooperacyjne IOP. Rejestrowane będą pomiary IOP podczas wizyt kontrolnych (przed operacją, 1 tydzień, 1 miesiąc, 2 miesiące) oraz skorygowane IOP metodą Pentacam Shaha. Do obliczenia pooperacyjnego IOP zostanie również wykorzystany wzór szacunkowy z badania 1. Na podstawie cech o wyższych wagach zostanie skonstruowanych kilka różnych modeli ML, aby zbudować modele predykcyjne do oceny poziomów IOP w punktach czasowych obserwacji. Przeprowadzona zostanie walidacja kliniczna.
Zastosowana zostanie metoda walidacji krzyżowej w celu weryfikacji skuteczności modelu. Najpierw przeprowadzona zostanie walidacja wewnętrzna przy użyciu zbioru danych treningowych. Cały zbiór danych modelujących zostanie losowo podzielony na 10 równych części. Dziewięć części zostanie użytych do trenowania modelu, a pozostała część posłuży jako zbiór testowy. Wytrenowany model będzie przewidywać wyniki na zbiorze testowym, a błędy predykcji zostaną obliczone (np. suma błędów kwadratowych). Proces ten zostanie powtórzony 10 razy, za każdym razem z inną częścią jako zbiór testowy. Zgłoszona zostanie średnia wydajność ze wszystkich 10 iteracji.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny, 300020
- Tianjin Eye Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Prawidłowe przedoperacyjne IOP, bez jaskry ani podejrzenia jaskry.
- Grubość rogówki ≥ 480 μm.
- Zaprzestanie noszenia twardych soczewek kontaktowych przepuszczających gaz ≥ 3 miesiące oraz miękkich soczewek kontaktowych ≥ 2 tygodnie przed badaniem.
- Przezroczysta rogówka, brak rogówki białej plamki, brak historii urazu oka.
- Brak przebytej operacji oka.
- Gotowość do uczestnictwa i przestrzegania wszystkich badań i procedur.
Kryteria wykluczenia:
- 1. Ciężkie zaburzenia psychiczne.
2. Nadciśnienie oczne, podejrzenie jaskry lub jaskra.
3. Współistniejące inne choroby oczne (np. zmętnienie rogówki, zapalenie błony naczyniowej).
4. Historia operacji oka, urazu lub noszenia soczewek kontaktowych (zgodnie z kryterium włączenia nr 3).
5. Oczopląs lub niemożność współpracy podczas badań.
6. Obecność innych chorób powierzchni oka, zespołu suchego oka, chorób dna oka lub chorób ogólnoustrojowych wpływających na badanie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
przedoperacyjna chirurgia refrakcyjna rogówki
3 miesiące po operacji refrakcyjnej rogówki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność modelu uczenia maszynowego w przewidywaniu pooperacyjnego ciśnienia wewnątrzgałkowego skompensowanego rogówkowo (IOPcc)
Ramy czasowe: przed operacyjnie i 3 miesiące po operacji refrakcyjnej chirurgii rogówki
|
Głównym wynikiem jest wydajność predykcyjna modelu uczenia maszynowego.
Wydajność zostanie oceniona poprzez porównanie wartości ciśnienia wewnątrzgałkowego przewidzianych przez model z wartością referencyjną - ciśnieniem wewnątrzgałkowym skorygowanym o grubości rogówki (IOPcc) pochodzącym z Pentacam, skorygowanym przy użyciu wzoru Shaha.
Kluczowe wskaźniki oceny obejmują średni błąd bezwzględny (MAE), pierwiastek błędu średniokwadratowego (RMSE) oraz współczynnik determinacji (R²)
|
przed operacyjnie i 3 miesiące po operacji refrakcyjnej chirurgii rogówki
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KY-2025031
- 82271118 (Inny numer grantu/finansowania: National Natural Science Foundation of China)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ze względu na wrażliwy charakter danych klinicznych oraz zgodnie z polityką prywatności i bezpieczeństwa danych naszej instytucji, zdeidentyfikowany zestaw danych nie może zostać udostępniony publicznie.
Dane te zostały wykorzystane na podstawie określonego protokołu i umowy o wykorzystanie danych wyłącznie do celów tego badania.
Prośby o zbiorcze wyniki lub szczegóły metodologiczne można kierować do autora korespondencyjnego.
Przyszłe udostępnienie danych będzie podlegało formalnej ocenie i procesowi zatwierdzenia przez instytucjonalną komisję ds. zarządzania danymi.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Krótkowzroczność
-
CooperVision International Limited (CVIL)Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterJeszcze nie rekrutacja
-
Tianjin Medical University Eye HospitalJeszcze nie rekrutacja
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterRekrutacyjny
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterRekrutacyjnyKrótkowzroczność | Pre-MyopiaChiny