- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07544615
Evaluering af IØT efter korneal refraktiv kirurgi baseret på AI (AIOP-CRS-AI)
Vurdering af aktuelt intraokulært tryk efter korneal refraktiv kirurgi baseret på big data og kunstig intelligens (AI).
Betydning, baggrund og aktuel status Undersøgelser viser, at den globale gennemsnitlige forekomst af myopi er 22%, med hyperopi-forekomsten værende tilsvarende. I Kina er myopi-forekomsten 31%, hvilket gør det til et af landene med de højeste rater af myopi. I øjeblikket er sikkerheden og effekten af hornhinderefraktionskirurgi (CRS), såsom LASIK og SMILE, til korrektion af myopi, hyperopi og andre refraktive fejl veletablerede. Et stigende antal patienter gennemgår CRS for at mindske de ulemper, der er forårsaget af refraktive fejl. Mens LASIK længe har været betragtet som en klassisk procedure, er det siden den første rapport om Small Incision Lenticule Extraction (SMILE) til myopi-korrektion i 2008 blevet en af de dominerende kirurgiske teknikker. Med den hurtige udvikling af refraktiv kirurgi er minimering af postoperative komplikationer, samtidig med at man opretholder fremragende visuelle resultater, blevet et hovedfokus for klinikere. Postoperativ intraokulært tryk (IOP)-overvågning er en afgørende observationsindeks.
Teoretisk set bør IOP ikke ændre sig væsentligt efter CRS, da operationen ikke påvirker kammervæskedynamikken eller det intraokulære volumen. Imidlertid indikerer talrige undersøgelser, at ændringer i hornhindens form og biomekaniske egenskaber, især udtynding af hornhinden, fører til kunstigt lave IOP-aflæsninger med forskellige tonometre, især dem der er afhængige af hornhindetykkelse. Desuden kræver postoperativ behandling ofte langvarig brug af kortikosteroid-øjendråber for at undertrykke inflammation og fremme sårheling. Langvarig steroidbrug kan øge modstanden mod udstrømning af kammervæske, hvilket forhøjer IOP, især hos steroidrespondere, og potentielt føre til steroid-induceret glaukom. Desuden er høj myopi en kendt risikofaktor for primær åbenvinkelglaukom. Derfor baseret på præoperative og postoperative hornhindeparameterændringer, at hurtigt og effektivt bestemme det faktiske IOP-interval efter CRS er af stor betydning for at vejlede klinisk medicinering og screening for steroid-induceret glaukom.
Store data og kunstig intelligens (AI) anvendes i stigende grad i medicin. AI inkluderer primært to tekniske grene: maskinlæring (ML) og dybdelæring. ML, en ny AI-teknologi, har opnået betydelig interesse i medicinske anvendelser i de senere år. Det indebærer typisk computersimulationer, der integrerer menneskelignende læring, forfiner vidensstrukturer og løbende forbedrer ydeevnen for at hjælpe med diagnose og intelligent beslutningstagning, bliver en afgørende metode i AI. Ligesom neurale netværksprocesser trænes ML-systemer på udvalgte inputdata ved brug af passende algoritmer til at producere tilsvarende output. Det anvendes nu bredt til at løse komplekse problemer inden for ingeniørvidenskab og videnskab. Inden for oftalmologi har AI/ML opnået opmærksomhed for at assistere i sygdomsdetektion og -overvågning, hvilket demonstrerer fordele i diagnose af fundus-billeder, screening for keratokonus og klassifikation af glaukom. Inden for hornhinderefraktionskirurgi er ML blevet anvendt til præoperativ parameterdesign og optimering af resultater, hvilket viser god sikkerhed, effektivitet og forudsigelighed. Foreløbige forsøg er blevet gjort for at bruge AI-beslutningstræer til at evaluere sikkerhed og effektivitet af CRS.
Med udgangspunkt i denne avancerede teknologi og vores tidligere forskningsresultater—som antyder, at IOPcc og Pentacam-afledte korrektionsformler (med Shah-korrektionsmetoden foretrukket) giver relativt pålidelige IOP-estimater efter SMILE—sigter denne undersøgelse mod at etablere en datadrevet model. Ved at bruge Shah-korrigeret IOP som reference til at definere postoperativ IOP-status vil vi træne og iterativt optimere en model ved at inkludere alle relevante præoperative og postoperative parametre, der potentielt påvirker IOP. Målet er at forudsige den sande IOP efter CRS, derved vejlede postoperativ opfølgning, lette tidlig opdagelse af IOP-forhøjelse og identificere potentielle glaukomtendenser.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
IOP-ændringer og værdiprediktion efter FS-LASIK og SMILE I alt 350 patienter, der gennemgår SMILE, og 350, der gennemgår FS-LASIK mellem 1. oktober 2023 og 2. januar 2025, vil blive inkluderet. Parametre inklusive sfærisk ækvivalent (SE), central hornhindetykkelse (CCT), gennemsnitlig keratometri (Km), residual stromal bundtykkelse (RST), procentvise væv ændret (PTA) og IOP-værdier præoperativt og 1 uge, 1 måned og 2 måneder postoperativt vil blive registreret. Disse parametre vil blive inkluderet i en multipel lineær regressionsmodel for at analysere faktorer, der påvirker postoperativ IOP, og udlede en foreløbig estimeringsformel for postoperative IOP-målinger. Forskelle i IOP-ændringer mellem de to operationsgrupper vil blive sammenlignet, og andre påvirkende faktorer vil blive undersøgt.<\/p>
Vurdering af IOP-målingsniveauer efter CRS baseret på maskinlæring Data fra cirka 10.300 SMILE- og 11.000 FS-LASIK-patienter behandlet mellem 1. oktober 2020 og 1. april 2025 vil blive indsamlet. Parametre, der påvirker IOP, såsom SE, CCT, Km, RST og PTA, vil blive inkluderet for at udvikle en prædiktiv ML-model for post-CRS IOP. Informationsgevinstalgoritmen vil kvantificere indflydelsen af forskellige faktorer på postoperativ IOP. Opfølgende IOP-målinger (præoperativ, 1 uge, 1 måned, 2 måneder) og Pentacam Shah-korrigeret IOP vil blive registreret. Estimeringsformlen fra Studie 1 vil også blive brugt til at beregne postoperativ IOP. Flere forskellige ML-modeller vil blive konstrueret baseret på features med højere vægte for at bygge prædiktive modeller til at bestemme IOP-niveauer på opfølgende tidspunkter. Klinisk validering vil blive udført.<\/p>
En krydsvalideringsmetode vil blive anvendt til at verificere modellens effektivitet. Intern validering vil først blive udført ved hjælp af træningsdatasættet. Hele modelleringsdatasættet vil blive tilfældigt opdelt i 10 lige store dele. Ni dele vil blive brugt til modeltræning, og den resterende del vil fungere som testsæt. Den trænede model vil forudsige resultater på testsættet, og forudsigelsesfejl vil blive beregnet (f.eks. summen af kvadratiske fejl). Denne proces vil blive gentaget 10 gange, hver gang med en anden del som testsæt. Den gennemsnitlige ydelse over alle 10 iterationer vil blive rapporteret.<\/p>
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300020
- Tianjin Eye Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Normalt præoperativt IOT, ingen glaukom eller mistanke om glaukom.
- Hornhindetykkelse ≥ 480 μm.
- Ophør af stive gaspermeable kontaktlinser i ≥3 måneder og bløde kontaktlinser i ≥2 uger før undersøgelse.
- Klar hornhinde, ingen hornhindeleukom, ingen tidligere øjentraume.
- Ingen tidligere øjenkirurgi.
- Villighed til at deltage og overholde alle undersøgelser og procedurer.
Eksklusionskriterier:
- 1. Svære psykiatriske lidelser. 2. Okulær hypertension, mistanke om glaukom eller glaukom. 3. Samtidige andre øjensygdomme (f.eks. hornhindeopacitet, uveitis). 4. Tidligere øjenkirurgi, traume eller brug af kontaktlinser (som angivet i inklusionskriterium #3).
5. Nystagmus eller manglende evne til at samarbejde under undersøgelser. 6. Tilstedeværelse af andre okulære overfladesygdomme, tørre øjne syndrom, funduslidelser eller systemiske sygdomme, der påvirker undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
præoperativ hornhinderefraktionskirurgi
3 måneder postoperativt efter corneare refraktionskirurgi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøjagtigheden af maskinlæringsmodellen til at forudsige postoperativt cornea-kompenseret intraokulært tryk (IOPcc)
Tidsramme: præoperativ og 3 måneder postoperativ af hornhindebrydningskirurgi
|
"Det primære resultat er præstationsevnen af maskinlæringsmodellen.
Præstationen vil blive evalueret ved at sammenligne de model-forudsagte intraokulære trykværdier med reference-standarden - det Pentacam-afledte hornhindekompencerede IOT (IOTcc) korrigeret ved hjælp af Shah-formlen.
Centrale evalueringsmetrikker inkluderer gennemsnitlig absolut fejl (MAE), rod-middelkvadratfejl (RMSE) og bestemmelseskoefficienten (R²)"
|
præoperativ og 3 måneder postoperativ af hornhindebrydningskirurgi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KY-2025031
- 82271118 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: National Natural Science Foundation of China)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
På grund af den følsomme karakter af de kliniske data og i overensstemmelse med vores institutionsdatabeskyttelses- og sikkerhedspolitikker kan det underliggende afidentificerede datasæt ikke gøres offentligt tilgængeligt.
Dataene blev brugt under en specifik protokol og dataaftale udelukkende til formålet med dette studie.
Anmodninger om aggregerede resultater eller metodiske detaljer kan rettes til den korresponderende forfatter.
Fremtidig datadeling vil være underlagt en formel gennemgangs- og godkendelsesproces fra institutionens datavejledningsudvalg.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nærsynethed
-
CooperVision International Limited (CVIL)Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterIkke rekrutterer endnu
-
Tianjin Medical University Eye HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterRekruttering
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterRekrutteringNærsynethed | Pre-MyopiaKina