- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07544615
Vurdering av IOP etter hornhinnerefraktiv kirurgi basert på AI (AIOP-CRS-AI)
Vurdering av faktisk intraokulært trykk etter korneal refraktiv kirurgi basert på stordata og kunstig intelligens
Betydning, bakgrunn og nåværende status Studier viser at den globale gjennomsnittlige forekomsten av myopi er 22 %, med hyperopi-insidens som er tilsvarende. I Kina er forekomsten av myopi 31 %, noe som gjør landet til et av landene med høyest myopirate. For tiden er sikkerheten og effekten av korneal refraktiv kirurgi (CRS), som LASIK og SMILE, for korrigering av myopi, hyperopi og andre refraktive feil, godt etablert. Et økende antall pasienter gjennomgår CRS for å lindre ulempene forårsaket av refraktive feil. Mens LASIK lenge har blitt ansett som en klassisk prosedyre, har SMILE (Small Incision Lenticule Extraction), siden den første rapporten om bruk for myopikorreksjon i 2008, utviklet seg til en av de mest populære kirurgiske teknikkene. Med den raske utviklingen av refraktiv kirurgi, har minimering av postoperative komplikasjoner samtidig som man opprettholder utmerkede visuelle resultater blitt et hovedfokus for klinikere. Postoperativ overvåking av intraokulært trykk (IOP) er en viktig observasjonsindikator.
Teoretisk sett bør IOP ikke endre seg vesentlig etter CRS, siden operasjonen ikke påvirker aqueous humor-dynamikk eller intraokulært volum. Imidlertid indikerer mange studier at endringer i korneal form og biomekaniske egenskaper, spesielt korneal tynning, fører til kunstig lave IOP-avlesninger med ulike tonometre, spesielt de som er avhengige av hornhinne-tykkelse. Videre krever postoperativ behandling ofte langvarig bruk av kortikosteroid-øyedråper for å dempe betennelse og fremme sårheling. Langvarig steroidbruk kan øke motstanden mot kammervannsavløp, noe som øker IOP, særlig hos steroidresponderende, og kan potensielt føre til steroid-indusert glaukom. I tillegg er høy myopi en kjent risikofaktor for primær åpenvinklet glaukom. Derfor er det, basert på preoperative og postoperative korneale parameterendringer, av stor betydning å raskt og effektivt bestemme det faktiske IOP-området etter CRS for å veilede klinisk medisinering og screening for steroid-indusert glaukom.
Big Data og kunstig intelligens (AI) blir i økende grad anvendt i medisin. AI inkluderer hovedsakelig to tekniske grener: maskinlæring (ML) og dyp læring. ML, en ny AI-teknologi, har fått betydelig interesse for medisinske anvendelser de siste årene. Det innebærer vanligvis datasimuleringer som integrerer menneskelig læring, forbedrer kunnskapsstrukturer og kontinuerlig forbedrer ytelsen for å bistå diagnose og intelligent beslutningstaking, og blir en sentral metode i AI. I likhet med nevrale nettverksprosesser, trenes ML-systemer på utvalgte inputdata ved hjelp av egnede algoritmer for å produsere tilsvarende resultater. Det brukes nå mye for å løse komplekse problemer innen ingeniørfag og vitenskap. Innerfor oftalmologi har AI/ML fått oppmerksomhet for å bistå med oppdagelse og overvåking av sykdommer, og har vist fordeler innen fundus-bildediagnose, screening for keratokonus og klassifisering av glaukom. Ved korneal refraktiv kirurgi har ML blitt anvendt til preoperativ parameterdesign og resultatoptimalisering, og viste god sikkerhet, effekt og forutsigbarhet. Foreløpige forsøk er gjort for å bruke AI-beslutningstrær for å evaluere sikkerheten og effekten av CRS.
Basert på denne avanserte teknologien og våre tidligere forskningsfunn – som antyder at IOPcc og Pentacam-avledede korreksjonsformler (med Shahs korreksjonsmetode som foretrukket) gir relativt pålitelige IOP-estimater etter SMILE – har denne studien som mål å etablere en datadrevet modell. Ved å bruke Shah-korrigert IOP som referanse for å definere postoperativ IOP-status, vil vi trene og iterativt optimalisere en modell ved å inkludere alle relevante pre- og postoperative parametere som potensielt påvirker IOP. Målet er å forutsi sanne IOP etter CRS, og dermed veilede postoperativ oppfølging, legge til rette for tidlig oppdagelse av IOP-forhøyelse og identifisere potensielle glaukomatøse tendenser.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
IOP-endringer og verdi prediksjon etter FS-LASIK og SMILE Totalt 350 pasienter som gjennomgår SMILE og 350 som gjennomgår FS-LASIK mellom 1. oktober 2023 og 2. januar 2025 vil bli inkludert. Parametere inkludert sfærisk ekvivalent (SE), sentral corneal tykkelse (CCT), gjennomsnittlig keratometri (Km), gjenværende stromal sengtykkelse (RST), prosentandel vev endret (PTA), og IOP-verdier preoperativt og ved 1 uke, 1 måned og 2 måneder postoperativt vil bli registrert. Disse parameterne vil bli inkludert i en multippel lineær regresjonsmodell for å analysere faktorer som påvirker postoperativ IOP og utlede en foreløpig estimeringsformel for postoperative IOP-målinger. Forskjeller i IOP-endringer mellom de to kirurgiske gruppene vil bli sammenlignet, og andre påvirkningsfaktorer vil bli utforsket.
Vurdering av IOP-målingsnivåer etter CRS basert på maskinlæring Data fra omtrent 10 300 SMILE- og 11 000 FS-LASIK-pasienter behandlet mellom 1. oktober 2020 og 1. april 2025 vil bli samlet inn. Parametere som påvirker IOP, som SE, CCT, Km, RST og PTA, vil bli inkludert for å utforske en prediktiv ML-modell for IOP etter CRS. Informasjonsgevinstalgoritmen vil kvantifisere påvirkningen av ulike faktorer på postoperativ IOP. Oppfølgings-IOP-målinger (preoperativt, 1 uke, 1 måned, 2 måneder) og Pentacam Shah-korrigert IOP vil bli registrert. Estimeringsformelen fra studie 1 vil også bli brukt til å beregne postoperativ IOP. Flere forskjellige ML-modeller vil bli konstruert basert på funksjoner med høyere vekter for å bygge prediktive modeller for å bedømme IOP-nivåer ved oppfølgingstidspunkter. Klinisk validering vil bli utført.
En kryssvalideringsmetode vil bli brukt for å verifisere modellens effektivitet. Intern validering vil først bli utført ved bruk av treningsdatasettet. Hele modelleringsdatasettet vil bli tilfeldig delt inn i 10 like deler. Ni deler vil bli brukt til modelltrening, og den gjenværende delen vil fungere som testsett. Den trente modellen vil forutsi utfall på testsettet, og prediksjonsfeil vil bli beregnet (f.eks. sum av kvadratiske feil). Denne prosessen vil bli gjentatt 10 ganger, hver gang med en annen del som testsett. Gjennomsnittlig ytelse på tvers av alle 10 iterasjoner vil bli rapportert.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300020
- Tianjin Eye Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:<\/p>
- Normalt preoperativt IOT, ingen glaukom eller mistenkt glaukom.<\/li>
- Hornhinnetykkelse ≥ 480 μm.<\/li>
- Se ponering av stive gasspermeable kontaktlinser i ≥3 måneder og myke kontaktlinser i ≥2 uker før undersøkelsen.<\/li>
- Klar hornhinne, ingen hornhinneleukom, ingen tidligere øyetraumer.<\/li>
- Ingen tidligere øyekirurgi.<\/li>
- Villighet til å delta og følge alle studieundersøkelser og prosedyrer.<\/li><\/ol>
Eksklusjonskriterier:<\/p>
- 1. Alvorlige psykiatriske lidelser.
2. Okulær hypertensjon, mistenkt glaukom eller glaukom.
3. Samtidige andre øyesykdommer (f.eks. hornhinneopasitet, ureitt).
4. Tidligere øyekirurgi, traume eller bruk av kontaktlinser (som per inklusjonskriterium #3).<\/p>5. Nystagmus eller manglende evne til å samarbeide under undersøkelser.
6. Tilstedeværelse av andre overflatesykdommer i øyet, tørre øyne, fundus sykdommer eller systemiske sykdommer som påvirker studien.<\/p>
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
preoperativ korneal refraktiv kirurgi
3 måneder postoperativ korneal refraktiv kirurgi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøyaktigheten til maskinlæringsmodellen i å forutsi postoperativt kornea-kompensert intraokulært trykk (IOPcc)
Tidsramme: preoperative og 3 måneder postoperative av refraktiv hornhinnekirurgi
|
Primært utfallsmål er den prediktive ytelsen til maskinlæringsmodellen.
Ytelsen vil bli evaluert ved å sammenligne modellens forutsagte intraokulære trykkverdier mot referansestandarden - Pentacam-avledet corneal-kompensert IOP (IOPcc) korrigert ved bruk av Shah-formelen.
Sentrale evalueringsmetrikker inkluderer gjennomsnittlig absolutt feil (MAE), rot-betyr-kvadratisk feil (RMSE) og bestemmelseskoeffisient (R²)
|
preoperative og 3 måneder postoperative av refraktiv hornhinnekirurgi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KY-2025031
- 82271118 (Annet stipend/finansieringsnummer: National Natural Science Foundation of China)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .