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Valutazione della IOP dopo chirurgia refrattiva corneale basata sull'IA (AIOP-CRS-AI)

15 aprile 2026 aggiornato da: Tianjin Eye Hospital

Valutazione della pressione intraoculare reale dopo chirurgia refrattiva corneale basata su Big Data e Intelligenza Artificiale

Significato, Background e Stato Attuale. Gli studi mostrano che la prevalenza media globale della miopia è del 22%, con un'incidenza simile per l'ipermetropia. In Cina, la prevalenza della miopia è del 31%, rendendolo uno dei paesi con i più alti tassi di miopia. Attualmente, la sicurezza e l'efficacia della chirurgia refrattiva corneale (CRC), come LASIK e SMILE, per correggere miopia, ipermetropia e altri errori refrattivi sono ben consolidate. Un numero crescente di pazienti si sottopone a CRC per alleviare gli inconvenienti causati dagli errori refrattivi. Mentre il LASIK è stato a lungo considerato una procedura classica, dal primo report sull'estrazione lenticolare a piccola incisione (SMILE) per la correzione della miopia nel 2008, si è evoluto in una delle tecniche chirurgiche principali. Con il rapido avanzamento della chirurgia refrattiva, ridurre al minimo le complicazioni postoperatorie mantenendo risultati visivi eccellenti è diventato un obiettivo principale per i clinici. Il monitoraggio della pressione intraoculare (PIO) postoperatoria è un indice di osservazione cruciale.

Teoricamente, la PIO non dovrebbe cambiare significativamente dopo CRC, poiché l'intervento non influisce sulla dinamica dell'umore acqueo o sul volume intraoculare. Tuttavia, numerosi studi indicano che le alterazioni nella forma corneale e nelle proprietà biomeccaniche, in particolare l'assottigliamento corneale, portano a letture della PIO artificialmente basse con vari tonometri, specialmente quelli dipendenti dallo spessore corneale. Inoltre, la gestione postoperatoria richiede spesso l'uso prolungato di colliri corticosteroidei per sopprimere l'infiammazione e promuovere la guarigione della ferita. L'uso prolungato di steroidi può aumentare la resistenza al deflusso dell'umore acqueo, elevando la PIO, specialmente nei responder agli steroidi, e potenzialmente portando a glaucoma indotto da steroidi. In aggiunta, l'alta miopia è un fattore di rischio noto per il glaucoma primario ad angolo aperto. Pertanto, basandosi sui cambiamenti dei parametri corneali pre e postoperatori, determinare rapidamente ed efficacemente l'intervallo reale della PIO dopo CRC è di grande importanza per guidare la terapia farmacologica clinica e lo screening del glaucoma indotto da steroidi.

I Big Data e l'Intelligenza Artificiale (IA) sono sempre più applicati in medicina. L'IA include principalmente due rami tecnici: l'apprendimento automatico (machine learning, ML) e l'apprendimento profondo (deep learning). Il ML, una nuova tecnologia IA, ha suscitato notevole interesse nelle applicazioni mediche negli ultimi anni. Esso in genere coinvolge simulazioni al computer che integrano apprendimento simile a quello umano, affinano le strutture di conoscenza e migliorano continuamente le prestazioni per aiutare la diagnosi e il processo decisionale intelligente, diventando un metodo cardine nell'IA. Simile ai processi neurali, i sistemi ML vengono addestrati su dati di input selezionati utilizzando algoritmi appropriati per produrre output corrispondenti. Oggi è ampiamente utilizzato per risolvere problemi complessi in ingegneria e scienza. In oftalmologia, l'IA/ML ha attirato l'attenzione per assistere nel rilevamento e nel monitoraggio delle malattie, dimostrando vantaggi nella diagnosi delle immagini fundiche, nello screening del cheratocono e nella classificazione del glaucoma. Nella chirurgia refrattiva corneale, il ML è stato applicato alla progettazione dei parametri preoperatori e all'ottimizzazione dei risultati, dimostrando buona sicurezza, efficacia e prevedibilità. Sono stati fatti tentativi preliminari per utilizzare alberi decisionali IA per valutare la sicurezza e l'efficacia della CRC.

Sulla base di questa tecnologia avanzata e dei nostri precedenti risultati di ricerca—che suggeriscono che IOPcc e le formule di correzione derivate dal Pentacam (con il metodo di correzione di Shah come preferibile) forniscono stime della PIO relativamente affidabili dopo SMILE—questo studio mira a stabilire un modello basato sui dati. Utilizzando la PIO corretta secondo Shah come riferimento per definire lo stato postoperatorio della PIO, addestreremo e ottimizzeremo iterativamente un modello incorporando tutti i parametri pre e postoperatori rilevanti che potrebbero influenzare la PIO. L'obiettivo è prevedere la PIO reale dopo CRC, guidando così il follow-up postoperatorio, facilitando la diagnosi precoce dell'elevazione della PIO e identificando potenziali tendenze glaucomatose.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Cambiamenti della IOP e predizione dei valori dopo FS-LASIK e SMILE. Verranno arruolati un totale di 350 pazienti sottoposti a SMILE e 350 a FS-LASIK tra il 1 ottobre 2023 e il 2 gennaio 2025. Verranno registrati parametri tra cui equivalente sferico (SE), spessore corneale centrale (CCT), cheratometria media (Km), spessore del letto stromale residuo (RST), percentuale di tessuto alterato (PTA) e valori di IOP preoperatori e a 1 settimana, 1 mese e 2 mesi dopo l'intervento. Questi parametri saranno inseriti in un modello di regressione lineare multipla per analizzare i fattori che influenzano la IOP postoperatoria e derivare una formula di stima preliminare per le misurazioni della IOP postoperatoria. Saranno confrontate le differenze nei cambiamenti della IOP tra i due gruppi chirurgici e verranno esplorati altri fattori influenzanti.

Valutazione dei livelli di misurazione della IOP dopo CRS basata su machine learning. Verranno raccolti dati di circa 10.300 pazienti SMILE e 11.000 pazienti FS-LASIK trattati tra il 1 ottobre 2020 e il 1 aprile 2025. Parametri che influenzano la IOP, come SE, CCT, Km, RST e PTA, saranno inclusi per esplorare un modello predittivo ML per la IOP post-CRS. L'algoritmo di guadagno di informazione quantificherà l'influenza di vari fattori sulla IOP postoperatoria. Verranno registrate le misurazioni di IOP di follow-up (preoperatoria, 1 settimana, 1 mese, 2 mesi) e la IOP corretta con Pentacam Shah. La formula di stima dello Studio 1 sarà anche utilizzata per calcolare la IOP postoperatoria. Saranno costruiti diversi modelli ML basati su caratteristiche con pesi maggiori per sviluppare modelli predittivi per giudicare i livelli di IOP nei punti di follow-up. Sarà eseguita la validazione clinica.

Verrà impiegato un metodo di convalida incrociata per verificare l'efficacia del modello. Prima verrà condotta una validazione interna utilizzando il dataset di training. L'intero dataset di modellazione sarà suddiviso casualmente in 10 parti uguali. Nove parti verranno utilizzate per l'addestramento del modello e la parte rimanente fungerà da set di test. Il modello addestrato predirà i risultati sul set di test e verranno calcolati gli errori di predizione (ad esempio, somma degli errori al quadrato). Questo processo verrà ripetuto 10 volte, ogni volta con una parte diversa come set di test. Verrà riportata la prestazione media su tutte le 10 iterazioni.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

10030

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Cina, 300020
        • Tianjin Eye Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

miopia e astigmatismo miopico

Descrizione

Criteri di Inclusione:

  1. Pressione intraoculare preoperatoria normale, nessun glaucoma o sospetto glaucoma.
  2. Spessore corneale ≥ 480 μm.
  3. Sospensione di lenti a contatto rigide gas permeabili per ≥3 mesi e lenti a contatto morbide per ≥2 settimane prima dell'esame.
  4. Cornea trasparente, nessun leucoma corneale, nessuna storia di trauma oculare.
  5. Nessun precedente intervento chirurgico oculare.
  6. Disponibilità a partecipare e rispettare tutti gli esami e le procedure dello studio.

Criteri di Esclusione:

- 1. Disturbi psichiatrici gravi.
2. Ipertensione oculare, sospetto glaucoma o glaucoma.
3. Altre malattie oculari concomitanti (es. opacità corneale, uveite).
4. Storia di chirurgia oculare, trauma o uso di lenti a contatto (come da criterio di inclusione n. 3).

5. Nistagmo o incapacità di collaborare agli esami.
6. Presenza di altre malattie della superficie oculare, sindrome dell'occhio secco, malattie del fondo oculare o malattie sistemiche che influenzano lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
chirurgia refrattiva corneale preoperatoria
3 mesi post-operatori di chirurgia refrattiva corneale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accuratezza del modello di apprendimento automatico nel predire la pressione intraoculare compensata corneale postoperatoria (IOPcc)
Lasso di tempo: preoperatorio e 3 mesi postoperatorio di chirurgia refrattiva corneale
L'esito primario è la performance predittiva del modello di machine learning. La performance sarà valutata confrontando i valori della pressione intraoculare predetti dal modello con lo standard di riferimento - la IOP compensata dalla cornea derivata da Pentacam (IOPcc) corretta usando la formula di Shah. Le metriche di valutazione chiave includono l'errore assoluto medio (MAE), la radice dell'errore quadratico medio (RMSE) e il coefficiente di determinazione (R²)
preoperatorio e 3 mesi postoperatorio di chirurgia refrattiva corneale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2018

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

22 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KY-2025031
  • 82271118 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: National Natural Science Foundation of China)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti (IPD) generati e analizzati per questo studio retrospettivo derivano da cartelle cliniche elettroniche esistenti.
Data la natura sensibile dei dati clinici e in conformità con le nostre politiche istituzionali sulla privacy e sicurezza dei dati, il dataset de-identificato sottostante non può essere reso disponibile pubblicamente.
I dati sono stati utilizzati secondo uno specifico protocollo e accordo di utilizzo dei dati esclusivamente per gli scopi di questo studio.
Richieste per risultati aggregati o dettagli metodologici possono essere inviate all'autore corrispondente.
La futura condivisione dei dati sarà soggetta a un processo formale di revisione e approvazione da parte del comitato istituzionale per la governance dei dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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