- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07544615
Valutazione della IOP dopo chirurgia refrattiva corneale basata sull'IA (AIOP-CRS-AI)
Valutazione della pressione intraoculare reale dopo chirurgia refrattiva corneale basata su Big Data e Intelligenza Artificiale
Significato, Background e Stato Attuale. Gli studi mostrano che la prevalenza media globale della miopia è del 22%, con un'incidenza simile per l'ipermetropia. In Cina, la prevalenza della miopia è del 31%, rendendolo uno dei paesi con i più alti tassi di miopia. Attualmente, la sicurezza e l'efficacia della chirurgia refrattiva corneale (CRC), come LASIK e SMILE, per correggere miopia, ipermetropia e altri errori refrattivi sono ben consolidate. Un numero crescente di pazienti si sottopone a CRC per alleviare gli inconvenienti causati dagli errori refrattivi. Mentre il LASIK è stato a lungo considerato una procedura classica, dal primo report sull'estrazione lenticolare a piccola incisione (SMILE) per la correzione della miopia nel 2008, si è evoluto in una delle tecniche chirurgiche principali. Con il rapido avanzamento della chirurgia refrattiva, ridurre al minimo le complicazioni postoperatorie mantenendo risultati visivi eccellenti è diventato un obiettivo principale per i clinici. Il monitoraggio della pressione intraoculare (PIO) postoperatoria è un indice di osservazione cruciale.
Teoricamente, la PIO non dovrebbe cambiare significativamente dopo CRC, poiché l'intervento non influisce sulla dinamica dell'umore acqueo o sul volume intraoculare. Tuttavia, numerosi studi indicano che le alterazioni nella forma corneale e nelle proprietà biomeccaniche, in particolare l'assottigliamento corneale, portano a letture della PIO artificialmente basse con vari tonometri, specialmente quelli dipendenti dallo spessore corneale. Inoltre, la gestione postoperatoria richiede spesso l'uso prolungato di colliri corticosteroidei per sopprimere l'infiammazione e promuovere la guarigione della ferita. L'uso prolungato di steroidi può aumentare la resistenza al deflusso dell'umore acqueo, elevando la PIO, specialmente nei responder agli steroidi, e potenzialmente portando a glaucoma indotto da steroidi. In aggiunta, l'alta miopia è un fattore di rischio noto per il glaucoma primario ad angolo aperto. Pertanto, basandosi sui cambiamenti dei parametri corneali pre e postoperatori, determinare rapidamente ed efficacemente l'intervallo reale della PIO dopo CRC è di grande importanza per guidare la terapia farmacologica clinica e lo screening del glaucoma indotto da steroidi.
I Big Data e l'Intelligenza Artificiale (IA) sono sempre più applicati in medicina. L'IA include principalmente due rami tecnici: l'apprendimento automatico (machine learning, ML) e l'apprendimento profondo (deep learning). Il ML, una nuova tecnologia IA, ha suscitato notevole interesse nelle applicazioni mediche negli ultimi anni. Esso in genere coinvolge simulazioni al computer che integrano apprendimento simile a quello umano, affinano le strutture di conoscenza e migliorano continuamente le prestazioni per aiutare la diagnosi e il processo decisionale intelligente, diventando un metodo cardine nell'IA. Simile ai processi neurali, i sistemi ML vengono addestrati su dati di input selezionati utilizzando algoritmi appropriati per produrre output corrispondenti. Oggi è ampiamente utilizzato per risolvere problemi complessi in ingegneria e scienza. In oftalmologia, l'IA/ML ha attirato l'attenzione per assistere nel rilevamento e nel monitoraggio delle malattie, dimostrando vantaggi nella diagnosi delle immagini fundiche, nello screening del cheratocono e nella classificazione del glaucoma. Nella chirurgia refrattiva corneale, il ML è stato applicato alla progettazione dei parametri preoperatori e all'ottimizzazione dei risultati, dimostrando buona sicurezza, efficacia e prevedibilità. Sono stati fatti tentativi preliminari per utilizzare alberi decisionali IA per valutare la sicurezza e l'efficacia della CRC.
Sulla base di questa tecnologia avanzata e dei nostri precedenti risultati di ricerca—che suggeriscono che IOPcc e le formule di correzione derivate dal Pentacam (con il metodo di correzione di Shah come preferibile) forniscono stime della PIO relativamente affidabili dopo SMILE—questo studio mira a stabilire un modello basato sui dati. Utilizzando la PIO corretta secondo Shah come riferimento per definire lo stato postoperatorio della PIO, addestreremo e ottimizzeremo iterativamente un modello incorporando tutti i parametri pre e postoperatori rilevanti che potrebbero influenzare la PIO. L'obiettivo è prevedere la PIO reale dopo CRC, guidando così il follow-up postoperatorio, facilitando la diagnosi precoce dell'elevazione della PIO e identificando potenziali tendenze glaucomatose.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Cambiamenti della IOP e predizione dei valori dopo FS-LASIK e SMILE. Verranno arruolati un totale di 350 pazienti sottoposti a SMILE e 350 a FS-LASIK tra il 1 ottobre 2023 e il 2 gennaio 2025. Verranno registrati parametri tra cui equivalente sferico (SE), spessore corneale centrale (CCT), cheratometria media (Km), spessore del letto stromale residuo (RST), percentuale di tessuto alterato (PTA) e valori di IOP preoperatori e a 1 settimana, 1 mese e 2 mesi dopo l'intervento. Questi parametri saranno inseriti in un modello di regressione lineare multipla per analizzare i fattori che influenzano la IOP postoperatoria e derivare una formula di stima preliminare per le misurazioni della IOP postoperatoria. Saranno confrontate le differenze nei cambiamenti della IOP tra i due gruppi chirurgici e verranno esplorati altri fattori influenzanti.
Valutazione dei livelli di misurazione della IOP dopo CRS basata su machine learning. Verranno raccolti dati di circa 10.300 pazienti SMILE e 11.000 pazienti FS-LASIK trattati tra il 1 ottobre 2020 e il 1 aprile 2025. Parametri che influenzano la IOP, come SE, CCT, Km, RST e PTA, saranno inclusi per esplorare un modello predittivo ML per la IOP post-CRS. L'algoritmo di guadagno di informazione quantificherà l'influenza di vari fattori sulla IOP postoperatoria. Verranno registrate le misurazioni di IOP di follow-up (preoperatoria, 1 settimana, 1 mese, 2 mesi) e la IOP corretta con Pentacam Shah. La formula di stima dello Studio 1 sarà anche utilizzata per calcolare la IOP postoperatoria. Saranno costruiti diversi modelli ML basati su caratteristiche con pesi maggiori per sviluppare modelli predittivi per giudicare i livelli di IOP nei punti di follow-up. Sarà eseguita la validazione clinica.
Verrà impiegato un metodo di convalida incrociata per verificare l'efficacia del modello. Prima verrà condotta una validazione interna utilizzando il dataset di training. L'intero dataset di modellazione sarà suddiviso casualmente in 10 parti uguali. Nove parti verranno utilizzate per l'addestramento del modello e la parte rimanente fungerà da set di test. Il modello addestrato predirà i risultati sul set di test e verranno calcolati gli errori di predizione (ad esempio, somma degli errori al quadrato). Questo processo verrà ripetuto 10 volte, ogni volta con una parte diversa come set di test. Verrà riportata la prestazione media su tutte le 10 iterazioni.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, Cina, 300020
- Tianjin Eye Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di Inclusione:
- Pressione intraoculare preoperatoria normale, nessun glaucoma o sospetto glaucoma.
- Spessore corneale ≥ 480 μm.
- Sospensione di lenti a contatto rigide gas permeabili per ≥3 mesi e lenti a contatto morbide per ≥2 settimane prima dell'esame.
- Cornea trasparente, nessun leucoma corneale, nessuna storia di trauma oculare.
- Nessun precedente intervento chirurgico oculare.
- Disponibilità a partecipare e rispettare tutti gli esami e le procedure dello studio.
Criteri di Esclusione:
- 1. Disturbi psichiatrici gravi.
2. Ipertensione oculare, sospetto glaucoma o glaucoma.
3. Altre malattie oculari concomitanti (es. opacità corneale, uveite).
4. Storia di chirurgia oculare, trauma o uso di lenti a contatto (come da criterio di inclusione n. 3).
5. Nistagmo o incapacità di collaborare agli esami.
6. Presenza di altre malattie della superficie oculare, sindrome dell'occhio secco, malattie del fondo oculare o malattie sistemiche che influenzano lo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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chirurgia refrattiva corneale preoperatoria
3 mesi post-operatori di chirurgia refrattiva corneale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Accuratezza del modello di apprendimento automatico nel predire la pressione intraoculare compensata corneale postoperatoria (IOPcc)
Lasso di tempo: preoperatorio e 3 mesi postoperatorio di chirurgia refrattiva corneale
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L'esito primario è la performance predittiva del modello di machine learning.
La performance sarà valutata confrontando i valori della pressione intraoculare predetti dal modello con lo standard di riferimento - la IOP compensata dalla cornea derivata da Pentacam (IOPcc) corretta usando la formula di Shah.
Le metriche di valutazione chiave includono l'errore assoluto medio (MAE), la radice dell'errore quadratico medio (RMSE) e il coefficiente di determinazione (R²)
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preoperatorio e 3 mesi postoperatorio di chirurgia refrattiva corneale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KY-2025031
- 82271118 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: National Natural Science Foundation of China)
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