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基于AI的角膜屈光手术后眼压评估 (AIOP-CRS-AI)

2026年4月15日 更新者:Tianjin Eye Hospital

基于大数据和人工智能的角膜屈光手术后实际眼压评估

意义、背景和现状 研究表明全球近视平均患病率为22%,远视发生率与之相似。 在中国,近视患病率为31%,是近视率最高的国家之一。 目前,角膜屈光手术(如LASIK和SMILE)矫正近视、远视及其他屈光不正的安全性和有效性已得到充分证实。 越来越多的患者接受CRS以减轻屈光不正带来的不便。 虽然LASIK长期以来被视为经典手术,但自2008年首次报道小切口角膜基质透镜取出术(SMILE)用于矫正近视以来,它已发展为主流手术技术之一。 随着屈光手术的快速发展,如何在保持优异视觉质量的同时减少术后并发症成为临床医生关注的重点。 术后眼内压监测是一项重要的观察指标。<\/p>

理论上,CRS后IOP不应发生显著变化,因为手术不影响房水动力学或眼内容积。 然而,大量研究表明,角膜形态和生物力学特性的改变,尤其是角膜变薄,会导致各种眼压计,特别是依赖角膜厚度的眼压计,测出人为偏低的IOP读数。 此外,术后管理常需长期使用皮质类固醇滴眼液以抑制炎症和促进伤口愈合。 长期使用类固醇会增加房水流出阻力,升高IOP,尤其是在类固醇反应者中,并可能导致类固醇性青光眼。 另外,高度近视是原发性开角型青光眼的已知风险因素。 因此,基于术前和术后角膜参数的变化,快速有效地判断CRS后的实际IOP范围,对于指导临床用药和筛查类固醇性青光眼具有重要意义。<\/p>

大数据和人工智能在医学中的应用日益广泛。 AI主要包括两个技术分支:机器学习和深度学习。 ML作为一种新兴的AI技术,近年来在医学应用中引起了广泛关注。 它通常涉及计算机模拟,整合类似人类的学习方式,完善知识结构,并持续改进性能,以辅助诊断和智能决策,成为AI中的关键方法。 类似于神经网络过程,ML系统通过选择合适的算法对所选输入数据进行训练,以产生相应的输出。 现在,它被广泛应用于解决工程和科学中的复杂问题。 在眼科领域,AI\/ML通过辅助疾病检测和监测而受到关注,在眼底图像诊断、圆锥角膜筛查和青光眼分类中显示出优势。 在角膜屈光手术中,ML已被应用于术前参数设计和疗效优化,显示出良好的安全性、有效性和可预测性。 已有初步尝试使用AI决策树评估CRS的安全性和有效性。<\/p>

基于这一先进技术以及我们之前的研究结果——这些结果表明IOPcc和Pentacam衍生的矫正公式(其中Shah矫正法更优)能提供SMILE术后相对可靠的IOP估计——本研究旨在建立一个数据驱动模型。 以Shah矫正IOP作为定义术后IOP标准的参考,我们将结合所有可能影响IOP的相关术前和术后参数,对模型进行训练和迭代优化。 目标是预测CRS后的真实IOP,从而指导术后随访,有助于早期发现IOP升高,并识别潜在的青光眼倾向。<\/p>

研究概览

地位

主动,不招人

详细说明

FS-LASIK和SMILE术后眼压变化及数值预测 本研究将纳入2023年10月1日至2025年1月2日期间接受SMILE手术的350例患者和接受FS-LASIK手术的350例患者。 将记录术前和术后1周、1个月、2个月的参数,包括等效球镜(SE)、中央角膜厚度(CCT)、平均角膜曲率(Km)、残留基质床厚度(RST)、组织改变百分比(PTA)和眼压值。 这些参数将被纳入多元线性回归模型,分析影响术后眼压的因素,并得出术后眼压测量的初步估计公式。 比较两种手术组眼压变化的差异,并探讨其他影响因素。

基于机器学习的CRS术后眼压测量水平评估 将收集2020年10月1日至2025年4月1日期间治疗的约10,300例SMILE患者和11,000例FS-LASIK患者的数据。 将纳入影响眼压的参数,如SE、CCT、Km、RST和PTA,以探索预测CRS术后眼压的机器学习模型。 信息增益算法将量化各种因素对术后眼压的影响。 将记录随访眼压测量(术前、1周、1个月、2个月)和Pentacam Shah校正眼压。 还将使用研究1中的估计公式计算术后眼压。 将基于权重较高的特征构建几种不同的机器学习模型,以建立预测随访时间点眼压水平的模型。 将进行临床验证。

将采用交叉验证方法验证模型的有效性。 首先将使用训练数据集进行内部验证。 整个建模数据集将被随机分为10个相等的部分。 九个部分将用于模型训练,剩余部分将作为测试集。 训练后的模型将在测试集上预测结果,并计算预测误差(例如,误差平方和)。 该过程将重复10次,每次使用不同的部分作为测试集。 将报告所有10次迭代的平均性能。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

10030

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Tianjin Municipality
      • Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300020
        • Tianjin Eye Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

取样方法

概率样本

研究人群

近视和近视散光

描述

入选标准:

  1. 术前眼压正常,无青光眼或疑似青光眼。
  2. 角膜厚度≥480 μm。
  3. 检查前停用硬性透气性角膜接触镜≥3个月,软性角膜接触镜≥2周。
  4. 角膜透明,无角膜白斑,无眼部外伤史。
  5. 无既往眼部手术史。
  6. 愿意参加并遵守所有研究检查和程序。

排除标准:

- 1. 严重精神障碍。 2. 高眼压、疑似青光眼或青光眼。 3. 合并其他眼部疾病(如角膜混浊、葡萄膜炎)。 4. 有眼部手术史、外伤史或戴角膜接触镜史(参见入选标准第3条)。

5. 眼球震颤或不能配合检查。 6. 存在其他眼表疾病、干眼症、眼底疾病或影响研究的全身性疾病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
术前角膜屈光手术
3个月后角膜屈光手术后

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
机器学习模型预测术后角膜补偿眼压(IOPcc)的准确性
大体时间:角膜屈光手术术前及术后3个月
主要结局指标是机器学习模型的预测性能。 通过将模型预测的眼内压值与参考标准——使用Shah公式修正的Pentacam衍生角膜补偿性眼内压(IOPcc)进行比较来评估性能。 关键评估指标包括平均绝对误差(MAE)、均方根误差(RMSE)和决定系数(R²)
角膜屈光手术术前及术后3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年1月1日

初级完成 (估计的)

2026年8月1日

研究完成 (估计的)

2026年12月1日

研究注册日期

首次提交

2026年3月14日

首先提交符合 QC 标准的

2026年4月15日

首次发布 (实际的)

2026年4月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月15日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • KY-2025031
  • 82271118 (其他赠款/资助编号:National Natural Science Foundation of China)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

本回顾性研究生成和分析的个体参与者数据(IPD)来自现有的电子健康记录。
由于临床数据的敏感性,并遵守我们的机构数据隐私和安全政策,所使用的基础去标识化数据集不能公开发布。
这些数据是根据特定的协议和数据使用协议仅用于本研究的目的。
对汇总结果或方法学细节的请求可联系通讯作者。
未来的数据共享将需要机构数据治理委员会的正式审查和批准。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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