- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07544615
Silmänpaineen arviointi sarveiskalvon taittavien leikkausten jälkeen tekoälyn avulla (AIOP-CRS-AI)
Sarveiskalvontaittokirurgian jälkeisen todellisen silmänpaineen arviointi perustuen suuriin tietomassoihin ja tekoälyyn
Merkitys, tausta ja nykytila Tutkimukset osoittavat, että likinäköisyyden maailmanlaajuinen keskimääräinen esiintyvyys on 22 %, ja kaukonäköisyyden esiintyvyys on samanlainen. Kiinassa likinäköisyyden esiintyvyys on 31 %, mikä tekee siitä yhden maista, joissa on korkeimmat likinäköisyysluvut. Tällä hetkellä sarveiskalvon taittokirurgian (CRS), kuten LASIK ja SMILE, turvallisuus ja tehokkuus likinäköisyyden, kaukonäköisyyden ja muiden taittovirheiden korjaamisessa on hyvin vakiintunut. Yhä useammat potilaat käyvät läpi CRS-toimenpiteen vähentääkseen taittovirheistä aiheutuvia haittoja. Vaikka LASIKia on pitkään pidetty klassisena toimenpiteenä, pieniviiltoinen linssin erottelu (SMILE) likinäköisyyden korjaamiseksi on vuodesta 2008 lähtien kehittynyt yhdeksi valtavirtauksen kirurgisista tekniikoista. Taittokirurgian nopean kehityksen myötä leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden minimoiminen samalla kun ylläpidetään erinomaisia visuaalisia tuloksia, on noussut kliinikkojen keskeiseksi tavoitteeksi. Leikkauksen jälkeinen silmänpaineen (IOP) seuranta on ratkaiseva havainnointiindikaattori.
Teoreettisesti IOP:n ei tulisi muuttua merkittävästi CRS:n jälkeen, koska leikkaus ei vaikuta kammionesteen dynamiikkaan tai silmän tilavuuteen. Lukuisat tutkimukset kuitenkin osoittavat, että sarveiskalvon muodon ja biomekaanisten ominaisuuksien, erityisesti sarveiskalvon ohenemisen, muutokset johtavat keinotekoisesti alhaisiin IOP-lukemiin eri tonometreilla, erityisesti niillä, jotka ovat riippuvaisia sarveiskalvon paksuudesta. Lisäksi leikkauksen jälkeinen hoito vaatii usein pitkäaikaista kortikosteroidisilmätippojen käyttöä tulehduksen hillitsemiseksi ja haavan paranemisen edistämiseksi. Pitkäaikainen steroidien käyttö voi lisätä kammionesteen ulosvirtausvastusta, mikä nostaa IOP:tä, erityisesti steroideille reagoivilla henkilöillä, ja voi johtaa steroidien aiheuttamaan glaukoomaan. Korkea likinäköisyys on myös tunnettu riskitekijä primaariselle avokulmaglaukoomalle. Siksi, leikkauksen edeltävien ja jälkeisten sarveiskalvon parametrien muutosten perusteella, todellisen IOP-tason nopea ja tehokas määrittäminen CRS:n jälkeen on erittäin tärkeää kliinisen lääkityksen ohjauksessa ja steroidien aiheuttaman glaukooman seulonnassa.
Suuret tietovarannot ja tekoäly (AI) ovat yhä enemmän käytössä lääketieteessä. AI käsittää pääasiassa kaksi teknistä haarautumaa: koneoppiminen (ML) ja syväoppiminen. ML, uusi AI-teknologia, on herättänyt huomattavaa kiinnostusta lääketieteellisissä sovelluksissa viime vuosina. Se sisältää tyypillisesti tietokonesimulaatioita, jotka yhdistävät ihmismäisen oppimisen, hiovat tietorakenteita ja parantavat jatkuvasti suorituskykyä diagnoosin ja älykkään päätöksenteon avuksi, ja siitä on tullut keskeinen menetelmä AI:ssa. Hermoverkkoprosessien kaltaisesti ML-järjestelmät koulutetaan valituilla syöttötiedoilla sopivien algoritmien avulla tuottamaan vastaavia tulosteita. Sitä käytetään nykyään laajalti monimutkaisten ongelmien ratkaisemiseen tekniikassa ja tieteessä. Oftalmologiassa AI/ML on saanut huomiota tautien havaitsemisen ja seurannan avustamisessa, ja se on osoittanut etujaan silmänpohjakuvien diagnostiikassa, keratoconus-seulonnoissa ja glaukooman luokittelussa. Sarveiskalvon taittokirurgiassa ML:tä on käytetty preoperatiivisten parametrien suunnitteluun ja tulosten optimointiin, ja se on osoittanut hyvää turvallisuutta, tehokkuutta ja ennustettavuutta. Alustavia yrityksiä on tehty käyttää AI-päätöspuita Arvioitaessa CRS:n turvallisuutta ja tehokkuutta.
Tämän edistyneen teknologian ja aiempien tutkimustulostemme pohjalta – jotka viittaavat siihen, että IOPcc ja Pentacamista johdetut korjauskaavat (jossa Shahin korjausmenetelmä on suositeltava) antavat suhteellisen luotettavia IOP-arvioita SMILE:n jälkeen – tämä tutkimus pyrkii rakentamaan datavetoisen mallin. Käyttämällä Shah-korjattua IOP:tä viitekohtana määrittääksemme leikkauksen jälkeisen IOP-tilan, koulutamme ja iteratiivisesti optimoimme mallin sisällyttämällä kaikki merkitykselliset ennen ja jälkeen leikkauksen olevat parametrit, jotka saattavat vaikuttaa IOP:hen. Tavoitteena on ennustaa todellinen IOP CRS:n jälkeen, siten helpottaen leikkauksen jälkeistä seurantaa, mahdollistamalla varhainen IOP-kohoamisen havaitseminen ja tunnistaen mahdollinen glaukooma-alttius.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Silmänpaineen muutokset ja arvon ennustaminen FS-LASIK- ja SMILE-leikkausten jälkeen. Tutkimukseen otetaan yhteensä 350 SMILE-potilasta ja 350 FS-LASIK-potilasta, jotka on leikattu 1.10.2023–2.1.2025 välisenä aikana. Parametreja, kuten palloekvivalentti (SE), keskus sarveiskalvon paksuus (CCT), keskimääräinen keratometria (Km), jäännösstroomapedin paksuus (RST), kudoksen muutosprosentti (PTA) ja silmänpainearvot ennen leikkausta sekä 1 viikon, 1 kuukauden ja 2 kuukauden kuluttua leikkauksesta, tallennetaan. Nämä parametrit sisällytetään lineaarisen regressioanalyysin malliin leikkauksen jälkeiseen silmänpaineeseen vaikuttavien tekijöiden analysoimiseksi ja alustavan arviointikaavan johtamiseksi leikkauksen jälkeisille silmänpainemittauksille. Verrataan silmänpaineen muutosten eroja kahden leikkausryhmän välillä ja tutkitaan muita vaikuttavia tekijöitä.
CRS:n jälkeisten silmänpainetasojen arviointi koneoppimisen avulla. Kerätään tietoja noin 10 300 SMILE- ja 11 000 FS-LASIK-potilaalta, joita on hoidettu 1.10.2020–1.4.2025 välisenä aikana. Parametreja, jotka vaikuttavat silmänpaineeseen, kuten SE, CCT, Km, RST ja PTA, käytetään sellaisen koneoppimismallin kehittämiseen, joka ennustaa silmänpainetta CRS:n jälkeen. Tietyn vahvistuksen algoritmi kvantifioi eri tekijöiden vaikutuksen leikkauksen jälkeiseen silmänpaineeseen. Seurantajakson silmänpainemittaukset (ennen leikkausta, 1 viikko, 1 kuukausi, 2 kuukautta) ja Pentacam Shah-korjattu silmänpaine tallennetaan. Tutkimus 1:n arviointikaavaa käytetään myös leikkauksen jälkeisen silmänpaineen laskemiseen. Rakennetaan useita erilaisia koneoppimismalleja, jotka perustuvat suuremman painoarvon saaneisiin ominaisuuksiin, jotta saadaan ennustavia malleja silmänpainetasojen arvioimiseksi seuranta-ajankohtina. Suoritetaan kliininen validointi.
Mallin tehokkuuden varmistamiseksi käytetään ristiinvalidointimenetelmää. Ensin tehdään sisäinen validointi koulutusaineistoa käyttäen. Koko mallinnusdata jaetaan satunnaisesti 10 yhtä suureen osaan. Yhdeksää osaa käytetään mallin koulutukseen ja jäljellä oleva osa testinä. Koulutettu malli ennustaa tulokset testisarjassa ja lasketaan ennustevirheet (esim. neliöiden summan virheet). Tämä prosessi toistetaan 10 kertaa, kullakin kerralla käytetään eri testiosaa. Raportoidaan keskimääräinen suorituskyky kaikkien 10 iteraation perusteella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kiina, 300020
- Tianjin Eye Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisäänottokriteerit:<\/p>
- Normaali preoperatiivinen silmänpaine, ei glaukoomaa tai epäiltyä glaukoomaa.<\/li>
- Sarveiskalvon paksuus ≥ 480 μm.<\/li>
- Jäykkien kaasua läpäisevien piilolasien käytön lopettaminen ≥ 3 kuukautta ennen tutkimusta ja pehmeiden piilolasien ≥ 2 viikkoa ennen tutkimusta.<\/li>
- Kirkas sarveiskalvo, ei sarveiskalvon leukoomia, ei aiempaa silmävammaa.<\/li>
- Ei aiempaa silmäkirurgiaa.<\/li>
- Halukkuus osallistua ja noudattaa kaikkia tutkimuksen tutkimuksia ja toimenpiteitä.<\/li><\/ol>
Poissulkukriteerit:<\/p>
- 1. Vakavat psykiatriset häiriöt.\n2. Silmänpainetauti, epäilty glaukooma tai glaukooma.\n3. Samanaikaiset muut silmäsairaudet (esim. sarveiskalvon sameudet, uveiitti).\n4. Aiempi silmäkirurgia, vamma tai piilolasien käyttö (ks. sisäänottokriteeri numero 3).<\/p>
5. Nystagmus tai kyvyttömyys yhteistyöhön tutkimusten aikana.\n6. Muiden silmänpintasairauksien, kuivasilmäisyyden, silmänpohjasairauksien tai tutkimukseen vaikuttavien yleissairauksien esiintyminen.<\/p>
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
preoperatiivinen sarveiskalvon taittokirurgia
3 kuukautta toimenpiteen jälkeistä sarveiskalvon taittokirurgiaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koneoppimismallin tarkkuus leikkauksen jälkeisen sarveiskalvon kompensoidun silmänpaineen (IOPcc) ennustamisessa
Aikaikkuna: ennen leikkausta ja 3 kuukautta sarveiskalvon taittokirurgian jälkeen
|
Ensisijainen lopputulos on koneoppimismallin ennustekyky.
Suorituskykyä arvioidaan vertaamalla mallin ennustamia silmänpaineen arvoja referenssistandardiin – Pentacamista johdettuun sarveiskalvon korjattuun silmänpaineeseen (IOPcc), joka on korjattu Shahin kaavalla.
Keskeisiä arviointimittareita ovat keskimääräinen absoluuttinen virhe (MAE), neliöllinen keskivirhe (RMSE) ja selitysaste (R²)
|
ennen leikkausta ja 3 kuukautta sarveiskalvon taittokirurgian jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KY-2025031
- 82271118 (Muu apuraha/rahoitusnumero: National Natural Science Foundation of China)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .