- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07544615
Bedömning av IOP efter korneal refraktiv kirurgi baserad på AI (AIOP-CRS-AI)
Bedömning av faktiskt intraokulärt tryck efter hornhinnerefraktiv kirurgi baserat på big data och artificiell intelligens
Betydelse, bakgrund och aktuell status Studier visar att den globala genomsnittliga förekomsten av myopi är 22 %, medan förekomsten av hyperopi är liknande. I Kina är förekomsten av myopi 31 %, vilket gör landet till ett av dem med högst andel myopi. För närvarande är säkerheten och effekten av korneal refraktiv kirurgi (CRS), såsom LASIK och SMILE, för korrigering av myopi, hyperopi och andra refraktiva fel väldokumenterad. Ett ökande antal patienter genomgår CRS för att lindra de besvär som orsakas av refraktiva fel. Medan LASIK länge har betraktats som en klassisk procedur, har den sedan den första rapporten om Small Incision Lenticule Extraction (SMILE) för myopikorrigering 2008 utvecklats till en av de vanligaste kirurgiska teknikerna. I takt med den snabba utvecklingen inom refraktiv kirurgi har minimering av postoperativa komplikationer samtidigt som man bibehåller utmärkta synresultat blivit ett viktigt fokus för kliniker. Postoperativ övervakning av intraokulärt tryck (IOP) är en avgörande observationsparameter.
Teoretiskt sett bör IOP inte förändras signifikant efter CRS, eftersom operationen inte påverkar kammarvattendynamiken eller intraokulär volym. Men många studier indikerar att förändringar i hornhinnans form och biomekaniska egenskaper, särskilt förtunning av hornhinnan, leder till artificiellt låga IOP-värden med olika tonometrar, särskilt de som är beroende av hornhinnans tjocklek. Dessutom kräver postoperativ behandling ofta långvarig användning av kortikosteroidögondroppar för att dämpa inflammation och främja sårläkning. Långvarig steroidanvändning kan öka motståndet i kammarvattnets utflöde, vilket höjer IOP, särskilt hos steroidresponderare, och kan potentiellt leda till steroidinducerat glaukom. Dessutom är hög myopi en känd riskfaktor för primär öppenvinkelglaukom. Därför är det av stor betydelse att snabbt och effektivt bestämma den verkliga IOP efter CRS baserat på pre- och postoperativa förändringar i hornhinneparametrar, för att vägleda klinisk medicinering och screening för steroidinducerat glaukom.
Stordata och artificiell intelligens (AI) tillämpas alltmer inom medicin. AI inkluderar huvudsakligen två tekniska grenar: maskininlärning (ML) och djupinlärning. ML, en ny AI-teknik, har fått stort intresse för medicinska tillämpningar under senare år. Det innebär typiskt datorsimuleringar som integrerar människoliknande inlärning, förfinar kunskapsstrukturer och kontinuerligt förbättrar prestanda för att underlätta diagnos och intelligent beslutsfattande, och har blivit en central metod inom AI. I likhet med neurala nätverksprocesser tränas ML-system på utvalda indata med lämpliga algoritmer för att producera motsvarande utdata. Det används nu i stor utsträckning för att lösa komplexa problem inom teknik och vetenskap. Inom oftalmologi har AI/ML uppmärksammats för att assistera vid sjukdomsupptäckt och övervakning, och visar fördelar vid diagnos av fundusbilder, screening av keratokonus och klassificering av glaukom. Inom korneal refraktiv kirurgi har ML tillämpats på preoperativ parameterdesign och resultatoptimering, med god säkerhet, effekt och förutsägbarhet. Preliminära försök har gjorts för att använda AI-beslutsträd för att utvärdera säkerhet och effekt av CRS.
Med utgångspunkt i denna avancerade teknik och våra tidigare forskningsresultat – som tyder på att IOPcc och Pentacam-härledda korrektionsformler (med Shahs korrektionsmetod vara att föredra) ger relativt tillförlitliga IOP-uppskattningar efter SMILE – syftar denna studie till att skapa en datadriven modell. Genom att använda Shah-korrigerad IOP som referens för att definiera postoperativ IOP-status kommer vi att träna och iterativt optimera en modell genom att inkludera alla relevanta pre- och postoperativa parametrar som potentiellt påverkar IOP. Målet är att förutsäga den verkliga IOP efter CRS, och därigenom vägleda postoperativ uppföljning, underlätta tidig upptäckt av IOP-höjning och identifiera potentiella glaukoma tendenser.
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Okulärtrycksförändringar och värdeprediktion efter FS-LASIK och SMILE Totalt 350 patienter som genomgår SMILE och 350 som genomgår FS-LASIK mellan den 1 oktober 2023 och den 2 januari 2025 kommer att inkluderas. Parametrar inklusive sfärisk ekvivalent (SE), central hornhinnetjocklek (CCT), genomsnittlig keratometri (Km), kvarvarande stromabäddtjocklek (RST), procentandel förändrad vävnad (PTA) samt IOP-värden preoperativt och vid 1 vecka, 1 månad och 2 månader postoperativt kommer att registreras. Dessa parametrar kommer att inkluderas i en multipel linjär regressionsmodell för att analysera faktorer som påverkar postoperativt IOP och härleda en preliminär uppskattningsformel för postoperativa IOP-mätningar. Skillnader i IOP-förändringar mellan de två operationsgrupperna kommer att jämföras, och andra påverkande faktorer kommer att undersökas.
Bedömning av IOP-mätningsnivåer efter CRS baserat på maskininlärning Data från cirka 10 300 SMILE- och 11 000 FS-LASIK-patienter behandlade mellan den 1 oktober 2020 och den 1 april 2025 kommer att samlas in. Parametrar som påverkar IOP, såsom SE, CCT, Km, RST och PTA, kommer att inkluderas för att utforska en prediktiv ML-modell för IOP efter CRS. Informationsvinstalgoritmen kommer att kvantifiera påverkan av olika faktorer på postoperativt IOP. Uppföljningsmätningar av IOP (preoperativt, 1 vecka, 1 månad, 2 månader) och Pentacam Shah-korrigerad IOP kommer att registreras. Uppskattningsformeln från Studie 1 kommer också att användas för att beräkna postoperativt IOP. Flera olika ML-modeller kommer att konstrueras baserat på egenskaper med högre vikter för att bygga prediktiva modeller för att bedöma IOP-nivåer vid uppföljningstidpunkter. Klinisk validering kommer att utföras.
En korsvalideringsmetod kommer att användas för att verifiera modellens effektivitet. Intern validering kommer först att genomföras med hjälp av träningsdataset. Hela modelleringsdataset kommer att slumpmässigt delas in i 10 lika stora delar. Nio delar kommer att användas för modellträning, och den återstående delen kommer att fungera som testset. Den tränade modellen kommer att förutsäga utfall på testset, och prediktionsfel kommer att beräknas (t.ex. summan av kvadratiska fel). Denna process kommer att upprepas 10 gånger, varje gång med en annan del som testset. Den genomsnittliga prestandan över alla 10 iterationer kommer att rapporteras.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300020
- Tianjin Eye Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Normalt preoperativt IOT (intraokulärt tryck), inget glaukom eller misstanke om glaukom.
- Cornealtjocklek ≥ 480 μm (ungefär 480 mikrometer).
- Uppsättning av styva gasgenomsläppliga kontaktlinser i ≥3 månader (minst 3 månader) och mjuka kontaktlinser i ≥2 veckor (minst 2 veckor) före undersökning.
- Klar hornhinna, inget hornhinneleukom, ingen historia av ögontrauma.
- Ingen tidigare ögonkirurgi.
- Vilja att delta och följa alla studieundersökningar och procedurer.
Exklusionskriterier:
- 1. Allvarliga psykiatriska störningar. 2. Ockulär hypertension, misstanke om glaukom eller glaukom. 3. Samtidiga andra ögonsjukdomar (t.ex. hornhinneopacitet, uveit). 4. Historia av ögonkirurgi, trauma eller användning av kontaktlinser (enligt inklusionskriterium #3).
5. Nystagmus eller oförmåga att samarbeta vid undersökningar. 6. Förekomst av andra yttre ögonsjukdomar, torra ögon-syndrom, fundussjukdomar eller systemiska sjukdomar som påverkar studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
preoperativ korneala refraktiv kirurgi
3 månader postoperativt efter korneal refraktiv kirurgi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Noggrannheten hos maskininlärningsmodellen vid förutsägelse av postoperativt hornhinnekompenserat intraokulärt tryck (IOPcc)
Tidsram: preoperativt och 3 månader postoperativt av refraktiv hornhinnekirurgi
|
Det primära utfallet är maskininlärningsmodellens prediktiva prestanda.
Prestandan kommer att utvärderas genom att jämföra de modellpredikterade intraokulära tryckvärdena mot referensstandarden – Pentacam-härledda hornhinnekompenserade IOP (IOPcc) korrigerad med Shah-formeln.
Viktiga utvärderingsmått inkluderar medelabsolut fel (MAE), rotmedelkvadratfel (RMSE) och bestämningskoefficienten (R²)
|
preoperativt och 3 månader postoperativt av refraktiv hornhinnekirurgi
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KY-2025031
- 82271118 (Annat bidrag/finansieringsnummer: National Natural Science Foundation of China)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .