- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07544615
Hodnocení IOP po refrakční chirurgii rohovky na základě AI (AIOP-CRS-AI)
Hodnocení skutečného nitroočního tlaku po refrakční operaci rohovky na základě velkých dat a umělé inteligence
Význam, pozadí a současný stav. Studie ukazují, že celosvětová průměrná prevalence krátkozrakosti je 22 %, přičemž výskyt dalekozrakosti je podobný. V Číně činí prevalence krátkozrakosti 31 %, což z ní činí jednu ze zemí s nejvyšší mírou krátkozrakosti. V současnosti je bezpečnost a účinnost rohovkové refrakční chirurgie (CRS), jako jsou LASIK a SMILE, pro korekci krátkozrakosti, dalekozrakosti a jiných refrakčních vad dobře prokázána. Stále více pacientů podstupuje CRS ke zmírnění nepříjemností způsobených refrakčními vadami. Zatímco LASIK byl dlouho považován za klasický zákrok, od první zprávy o extrakci lentikuly malým řezem (SMILE) pro korekci krátkozrakosti v roce 2008 se vyvinul v jednu z hlavních chirurgických technik. S rychlým pokrokem refrakční chirurgie se minimalizace pooperačních komplikací při zachování vynikajících zrakových výsledků stala hlavním zaměřením kliniků. Pooperační monitorování nitroočního tlaku (IOP) je klíčovým ukazatelem.
Teoreticky by se IOP po CRS neměl výrazně změnit, protože chirurgický zákrok neovlivňuje dynamiku komorové vody ani nitrooční objem. Mnohé studie však naznačují, že změny tvaru a biomechanických vlastností rohovky, zejména ztenčení rohovky, vedou k uměle nízkým hodnotám IOP u různých tonometrů, zejména těch, které jsou závislé na tloušťce rohovky. Kromě toho pooperační léčba často vyžaduje dlouhodobé užívání kortikosteroidních očních kapek k potlačení zánětu a podpoře hojení ran. Dlouhodobé užívání steroidů může zvýšit odtokový odpor komorové vody, což zvyšuje IOP, zejména u respondentů na steroidy, a potenciálně vést ke steroidy indukovanému glaukomu. Navíc je vysoká krátkozrakost známým rizikovým faktorem primárního glaukomu s otevřeným úhlem. Proto je na základě předoperačních a pooperačních změn parametrů rohovky rychlé a účinné stanovení skutečného rozmezí IOP po CRS velmi důležité pro vedení klinické medikace a screening steroidy indukovaného glaukomu.
Velká data a umělá inteligence (AI) jsou stále častěji využívány v medicíně. AI zahrnuje především dvě technické větve: strojové učení (ML) a hluboké učení. ML, nová technologie AI, v posledních letech vyvolala značný zájem v lékařských aplikacích. Obvykle zahrnuje počítačové simulace, které integrují lidské učení, zdokonalují znalostní struktury a neustále zlepšují výkon, aby pomohly diagnostice a inteligentnímu rozhodování, a stává se klíčovou metodou v AI. Podobně jako procesy neuronových sítí jsou systémy ML trénovány na vybraných vstupních datech pomocí vhodných algoritmů k produkci odpovídajících výstupů. Nyní se široce používá k řešení složitých problémů ve strojírenství a vědě. V oftalmologii získala AI/ML pozornost pro pomoc při detekci a monitorování onemocnění a prokazuje výhody v diagnostice snímků sítnice, skríningu keratokonu a klasifikaci glaukomu. V rohovkové refrakční chirurgii bylo ML aplikováno na předoperační návrh parametrů a optimalizaci výsledků, což ukazuje dobrou bezpečnost, účinnost a předvídatelnost. První pokusy byly učiněny pomocí rozhodovacích stromů AI k hodnocení bezpečnosti a účinnosti CRS.
Na základě této pokročilé technologie a našich předchozích výzkumných zjištění – která naznačují, že IOPcc a korekční vzorce odvozené z Pentacamu (s výhodou Shahovy korekce) poskytují relativně spolehlivé odhady IOP po SMILE – tato studie si klade za cíl vytvořit datově řízený model. S použitím Shah-korigovaného IOP jako reference pro definování pooperačního stavu IOP trénujeme a iterativně optimalizujeme model zahrnutím všech relevantních předoperačních a pooperačních parametrů, které mohou ovlivnit IOP. Cílem je predikovat skutečný IOP po CRS, a tím řídit pooperační sledování, usnadnit včasnou detekci zvýšení IOP a identifikovat potenciální glaukomatózní tendence.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Změny IOP a predikce hodnot po FS-LASIK a SMILE Do studie bude zařazeno celkem 350 pacientů podstupujících SMILE a 350 podstupujících FS-LASIK v období od 1. října 2023 do 2. ledna 2025. Budou zaznamenány parametry včetně sférického ekvivalentu (SE), centrální tloušťky rohovky (CCT), průměrné keratometrie (Km), tloušťky reziduálního stromatu (RST), procenta změněné tkáně (PTA) a hodnot IOP před operací a 1 týden, 1 měsíc a 2 měsíce po operaci. Tyto parametry budou zahrnuty do modelu vícenásobné lineární regrese pro analýzu faktorů ovlivňujících pooperační IOP a odvození předběžného odhadového vzorce pro pooperační měření IOP. Budou porovnány rozdíly v změnách IOP mezi dvěma chirurgickými skupinami a budou prozkoumány další ovlivňující faktory.
Hodnocení úrovní měření IOP po CRS na základě strojového učení Budou shromážděna data od přibližně 10 300 pacientů po SMILE a 11 000 po FS-LASIK léčených v období od 1. října 2020 do 1. dubna 2025. Parametry ovlivňující IOP, jako SE, CCT, Km, RST a PTA, budou zahrnuty pro vývoj prediktivního modelu ML pro IOP po CRS. Algoritmus informačního zisku kvantifikuje vliv různých faktorů na pooperační IOP. Budou zaznamenána kontrolní měření IOP (předoperační, 1 týden, 1 měsíc, 2 měsíce) a IOP korigovaná podle Pentacam Shah. Odhadový vzorec ze Studie 1 bude také použit k výpočtu pooperačního IOP. Několik různých modelů ML bude vytvořeno na základě příznaků s vyššími váhami pro konstrukci prediktivních modelů pro posouzení úrovní IOP v časových bodech sledování. Bude provedeno klinické ověření.
Pro ověření účinnosti modelu bude použita křížová validace. Nejprve bude provedena interní validace pomocí trénovací datové sady. Celá modelovací datová sada bude náhodně rozdělena do 10 stejných částí. Devět částí bude použito pro trénování modelu a zbývající část bude sloužit jako testovací sada. Natrénovaný model bude predikovat výsledky na testovací sadě a budou vypočteny chyby predikce (např. součet čtverců chyb). Tento proces bude opakován 10krát, přičemž každá jiná část bude testovací sadou. Bude hlášen průměrný výkon napříč všemi 10 iteracemi.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 300020
- Tianjin Eye Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Normální předoperační IOP, žádný glaukom nebo podezření na glaukom.
- Tloušťka rohovky ≥ 480 μm.
- Ukončení nošení tvrdých kontaktních čoček na ≥3 měsíce a měkkých kontaktních čoček na ≥2 týdny před vyšetřením.
- Čistá rohovka, žádný rohovkový leukom, žádná anamnéza očního traumatu.
- Žádná předchozí oční operace.
- Ochota účastnit se a dodržovat všechna studijní vyšetření a postupy.
Kritéria pro vyloučení:
- 1. Těžké psychiatrické poruchy. 2. Oční hypertenze, podezření na glaukom nebo glaukom. 3. Souběžná jiná oční onemocnění (např. zákal rohovky, uveitida). 4. Anamnéza oční operace, traumatu nebo nošení kontaktních čoček (dle kritéria pro zařazení č. 3).
5. Nystagmus nebo neschopnost spolupracovat při vyšetřeních. 6. Přítomnost jiných onemocnění povrchu oka, syndrom suchého oka, onemocnění sítnice nebo systémová ovlivňující studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
předoperační refrakční chirurgie rohovky
3 měsíce po operaci refrakční vady rohovky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost modelu strojového učení při predikci pooperačního rohovkově kompenzovaného nitroočního tlaku (IOPcc)
Časové okno: preoperative and 3 months postoperative of corneal refractive surgery
|
Primárním výsledkem je prediktivní výkon modelu strojového učení.
Výkon bude vyhodnocen porovnáním hodnot nitroočního tlaku predikovaných modelem s referenčním standardem - vrubem korigovaným nitroočním tlakem (IOPcc) z Pentacamu korigovaným pomocí Shahova vzorce.
Mezi klíčové hodnotící metriky patří střední absolutní chyba (MAE), odmocnina ze střední kvadratické chyby (RMSE) a koeficient determinace (R²)
|
preoperative and 3 months postoperative of corneal refractive surgery
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KY-2025031
- 82271118 (Jiné číslo grantu/financování: National Natural Science Foundation of China)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Vzhledem k citlivé povaze klinických dat a v souladu s našimi institucionálními zásadami ochrany osobních údajů a bezpečnosti dat nelze soubor deidentifikovaných dat zpřístupnit veřejně.
Data byla použita podle specifického protokolu a dohody o použití dat výhradně pro účely této studie.
Žádosti o agregované výsledky nebo metodické podrobnosti lze směřovat na příslušného autora.
Budoucí sdílení dat by podléhalo formálnímu přezkumu a schvalovacímu procesu institucionálního výboru pro správu dat.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .