Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка ВГД после рефракционной хирургии роговицы на основе ИИ (AIOP-CRS-AI)

15 апреля 2026 г. обновлено: Tianjin Eye Hospital

Оценка фактического внутриглазного давления после рефракционной хирургии роговицы на основе больших данных и искусственного интеллекта

Актуальность, история вопроса и текущее состояние исследований. Исследования показывают, что среднемировая распространенность миопии составляет 22%, а частота гиперметропии аналогична. В Китае распространенность миопии достигает 31%, что делает его одной из стран с наиболее высокими показателями миопии. В настоящее время безопасность и эффективность роговичной рефракционной хирургии (РРХ), такой как LASIK и SMILE, для коррекции миопии, гиперметропии и других аномалий рефракции хорошо установлены. Все больше пациентов проходят РРХ, чтобы уменьшить неудобства, вызванные аномалиями рефракции. Хотя LASIK долгое время считался классической процедурой, с момента первого сообщения о малом разрезе экстракции лентикулы (SMILE) для коррекции миопии в 2008 году, он превратился в одну из основных хирургических методик. С быстрым развитием рефракционной хирургии минимизация послеоперационных осложнений при сохранении отличных зрительных результатов стала главным направлением для клиницистов. Мониторинг послеоперационного внутриглазного давления (ВГД) является важным показателем наблюдения.

Теоретически ВГД не должно значительно изменяться после РРХ, так как операция не влияет на динамику водянистой влаги или внутриглазной объем. Однако многочисленные исследования показывают, что изменения формы роговицы и ее биомеханических свойств, особенно истончение роговицы, приводят к искусственно заниженным показателям ВГД при использовании различных тонометров, особенно тех, которые зависят от толщины роговицы. Кроме того, послеоперационное лечение часто требует длительного применения кортикостероидных глазных капель для подавления воспаления и стимуляции заживления ран. Длительное использование стероидов может увеличить сопротивление оттоку водянистой влаги, повышая ВГД, особенно у стероид-респондеров, и потенциально приводя к стероид-индуцированной глаукоме. Кроме того, миопия высокой степени является известным фактором риска первичной открытоугольной глаукомы. Поэтому, основываясь на изменениях параметров роговицы до и после операции, быстрое и эффективное определение фактического диапазона ВГД после РРХ имеет большое значение для руководства клиническим применением лекарств и скрининга стероид-индуцированной глаукомы.

Большие данные и искусственный интеллект (ИИ) все чаще применяются в медицине. ИИ в основном включает две технические ветви: машинное обучение (МО) и глубокое обучение. МО, новая технология ИИ, в последние годы привлекла значительный интерес в медицинских приложениях. Обычно оно включает компьютерные симуляции, которые интегрируют человекообразное обучение, уточнение структуры знаний и непрерывное улучшение производительности для помощи в диагностике и принятии интеллектуальных решений, становясь ключевым методом ИИ. Напоминая процессы нейронной сети, системы МО обучаются на выбранных входных данных с использованием соответствующих алгоритмов для получения соответствующих выходных данных. В настоящее время оно широко используется для решения сложных задач в инженерии и науке. В офтальмологии ИИ/МО привлек внимание как вспомогательный метод для выявления и мониторинга заболеваний, демонстрируя преимущества в диагностике изображений глазного дна, скрининге кератоконуса и классификации глаукомы. В роговичной рефракционной хирургии МО применялось для предоперационного проектирования параметров и оптимизации результатов, показывая хорошую безопасность, эффективность и предсказуемость. Были предприняты предварительные попытки использования деревьев решений ИИ для оценки безопасности и эффективности РРХ.

Основываясь на этой передовой технологии и наших предыдущих результатах исследований, которые показывают, что IOPcc и коррекционные формулы на основе Pentacam (причем метод коррекции Шаха является предпочтительным) обеспечивают относительно надежные оценки ВГД после SMILE, данное исследование направлено на создание модели, основанной на данных. Используя корригированное по Шаху ВГД в качестве эталона для определения послеоперационного статуса ВГД, мы будем обучать и итеративно оптимизировать модель, включив все соответствующие предоперационные и послеоперационные параметры, потенциально влияющие на ВГД. Цель состоит в прогнозировании истинного ВГД после РРХ, тем самым направляя послеоперационное наблюдение, способствуя раннему выявлению повышения ВГД и выявляя возможные глаукоматозные тенденции.

Обзор исследования

Подробное описание

Изменения ВГД и прогнозирование значений после FS-LASIK и SMILE. Всего будет включено 350 пациентов, перенесших SMILE, и 350 — FS-LASIK в период с 1 октября 2023 г. по 2 января 2025 г. Будут зарегистрированы такие параметры, как сферический эквивалент (SE), центральная толщина роговицы (CCT), среднее значение кератометрии (Km), толщина остаточного стромального ложа (RST), процент измененной ткани (PTA) и значения ВГД до операции и через 1 неделю, 1 месяц и 2 месяца после операции. Эти параметры будут включены в модель множественной линейной регрессии для анализа факторов, влияющих на послеоперационное ВГД, и вывода предварительной оценочной формулы для послеоперационных измерений ВГД. Будут сравнены различия в изменениях ВГД между двумя хирургическими группами и изучены другие влияющие факторы.

Оценка уровней измерения ВГД после CRS на основе машинного обучения. Будут собраны данные примерно от 10 300 пациентов, перенесших SMILE, и 11 000 — FS-LASIK, пролеченных в период с 1 октября 2020 г. по 1 апреля 2025 г. Будут включены параметры, влияющие на ВГД, такие как SE, CCT, Km, RST и PTA, для изучения прогностической модели МО для ВГД после CRS. Алгоритм информационного выигрыша количественно оценит влияние различных факторов на послеоперационное ВГД. Будут зарегистрированы измерения ВГД в динамике (до операции, через 1 неделю, 1 месяц, 2 месяца) и скорректированное по Shāh ВГД с помощью Pentacam. Для расчета послеоперационного ВГД также будет использована оценочная формула из Исследования 1. На основе признаков с более высокими весами будет построено несколько различных моделей МО для создания прогностических моделей оценки уровней ВГД в моменты наблюдения. Будет выполнена клиническая валидация.

Для проверки эффективности модели будет использован метод перекрестной проверки. Сначала будет проведена внутренняя валидация с использованием обучающего набора данных. Весь набор данных для моделирования будет случайным образом разделен на 10 равных частей. Девять частей будут использоваться для обучения модели, а оставшаяся часть будет служить тестовым набором. Обученная модель будет делать прогнозы на тестовом наборе, и будут рассчитаны ошибки прогнозирования (например, сумма квадратов ошибок). Этот процесс будет повторен 10 раз, каждый раз с различной частью в качестве тестового набора. Будет сообщена средняя производительность по всем 10 итерациям.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

10030

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Китай, 300020
        • Tianjin Eye Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

близорукость и миопический астигматизм

Описание

Критерии включения:

  1. Нормальное предоперационное ВГД, отсутствие глаукомы или подозрения на глаукому.
  2. Толщина роговицы ≥ 480 мкм.
  3. Прекращение ношения жестких газопроницаемых контактных линз за ≥3 месяца и мягких контактных линз за ≥2 недели до обследования.
  4. Прозрачная роговица, отсутствие лейкомы роговицы, отсутствие в анамнезе травм глаза.
  5. Отсутствие предшествующих операций на глазах.
  6. Готовность участвовать и соблюдать все исследования и процедуры, предусмотренные протоколом.

Критерии исключения:

- 1. Тяжелые психические расстройства.
2. Офтальмогипертензия, подозрение на глаукому или глаукома.
3. Сопутствующие другие заболевания глаз (например, помутнение роговицы, увеит).
4. Наличие в анамнезе глазных операций, травм или ношения контактных линз (как указано в критерии включения №3).

5. Нистагм или невозможность сотрудничать при обследованиях.
6. Наличие других заболеваний поверхности глаза, синдрома сухого глаза, заболеваний глазного дна или системных заболеваний, влияющих на исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
предоперационная коррекция роговицы методом рефракционной хирургии
3 месяца после рефракционной хирургии роговицы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Точность модели машинного обучения в прогнозировании послеоперационного компенсированного роговицей внутриглазного давления (IOPcc)
Временное ограничение: дооперационный и через 3 месяца после операции по рефракционной хирургии роговицы
Первичным исходом является эффективность прогнозирования модели машинного обучения. Эффективность будет оцениваться путем сравнения прогнозируемых моделью значений внутриглазного давления с эталонным стандартом — роговично-компенсированным ВГД (ВГДкк), полученным с помощью Pentacam и скорректированным по формуле Шаха. Ключевые показатели оценки включают среднюю абсолютную ошибку (MAE), среднеквадратическую ошибку (RMSE) и коэффициент детерминации (R²)
дооперационный и через 3 месяца после операции по рефракционной хирургии роговицы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2018 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KY-2025031
  • 82271118 (Другой номер гранта/финансирования: National Natural Science Foundation of China)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участников (IDP), полученные и проанализированные для этого ретроспективного исследования, взяты из существующих электронных медицинских карт.\nИз-за чувствительного характера клинических данных и в соответствии с политикой нашего учреждения по конфиденциальности и безопасности данных, обезличенный набор данных не может быть сделан общедоступным.\nДанные были использованы в соответствии с конкретным протоколом и соглашением об использовании данных исключительно в целях этого исследования.\nЗапросы на агрегированные результаты или методологические детали могут быть направлены соответствующему автору.\nБудущее предоставление данных будет подлежать формальному рассмотрению и процессу утверждения комитетом по управлению данными учреждения.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться