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Évaluation de la PIO après chirurgie réfractive cornéenne basée sur l'IA (AIOP-CRS-AI)

15 avril 2026 mis à jour par: Tianjin Eye Hospital

Évaluation de la pression intraoculaire réelle après chirurgie réfractive cornéenne basée sur les mégadonnées et l'intelligence artificielle

Importance, Contexte et État actuel Les études montrent que la prévalence mondiale moyenne de la myopie est de 22%, l'incidence de l'hypermétropie étant similaire. En Chine, la prévalence de la myopie est de 31%, ce qui en fait l'un des pays avec les taux de myopie les plus élevés. Actuellement, la sécurité et l'efficacité de la chirurgie réfractive cornéenne (CRC), comme le LASIK et le SMILE, pour corriger la myopie, l'hypermétropie et autres erreurs réfractives sont bien établies. Un nombre croissant de patients subissent une CRC pour atténuer les inconvénients causés par les erreurs réfractives. Bien que le LASIK ait longtemps été considéré comme une procédure classique, depuis le premier rapport sur l'Extraction du Lenticule par Mini-incision (SMILE) pour la correction de la myopie en 2008, il est devenu l'une des techniques chirurgicales dominantes. Avec les progrès rapides de la chirurgie réfractive, minimiser les complications postopératoires tout en maintenant d'excellents résultats visuels est devenu un objectif majeur pour les cliniciens. La surveillance de la pression intraoculaire (PIO) postopératoire est un indicateur crucial.

Théoriquement, la PIO ne devrait pas changer de manière significative après une CRC, car la chirurgie n'affecte pas la dynamique de l'humeur aqueuse ni le volume intraoculaire. Cependant, de nombreuses études indiquent que les altérations de la forme et des propriétés biomécaniques de la cornée, en particulier l'amincissement cornéen, entraînent des lectures de PIO artificiellement basses avec divers tonomètres, surtout ceux dépendant de l'épaisseur cornéenne. De plus, la gestion postopératoire nécessite souvent une utilisation prolongée de collyres corticostéroïdes pour supprimer l'inflammation et favoriser la cicatrisation. L'utilisation prolongée de stéroïdes peut augmenter la résistance à l'écoulement de l'humeur aqueuse, élevant la PIO, en particulier chez les répondeurs aux stéroïdes, et potentiellement conduire à un glaucome induit par les stéroïdes. De plus, la forte myopie est un facteur de risque connu pour le glaucome primitif à angle ouvert. Par conséquent, en fonction des changements des paramètres cornéens préopératoires et postopératoires, déterminer rapidement et efficacement la plage réelle de PIO après une CRC est d'une grande importance pour guider la médication clinique et dépister le glaucome induit par les stéroïdes.

Les mégadonnées et l'intelligence artificielle (IA) sont de plus en plus appliquées en médecine. L'IA comprend principalement deux branches techniques : l'apprentissage automatique (ML) et l'apprentissage profond. Le ML, une nouvelle technologie d'IA, a suscité un intérêt considérable dans les applications médicales ces dernières années. Il implique généralement des simulations informatiques qui intègrent un apprentissage de type humain, affinent les structures de connaissances et améliorent continuellement les performances pour aider au diagnostic et à la prise de décision intelligente, devenant ainsi une méthode pivot en IA. Semblable aux processus des réseaux neuronaux, les systèmes de ML sont entraînés sur des données d'entrée sélectionnées à l'aide d'algorithmes appropriés pour produire des sorties correspondantes. Il est maintenant largement utilisé pour résoudre des problèmes complexes en ingénierie et en science. En ophtalmologie, l'IA/ML a attiré l'attention pour aider à la détection et à la surveillance des maladies, démontrant des avantages dans le diagnostic des images du fond d'œil, le dépistage du kératocône et la classification du glaucome. Dans la chirurgie réfractive cornéenne, le ML a été appliqué à la conception des paramètres préopératoires et à l'optimisation des résultats, montrant une bonne sécurité, efficacité et prévisibilité. Des tentatives préliminaires ont été faites pour utiliser des arbres de décision par IA pour évaluer la sécurité et l'efficacité de la CRC.

S'appuyant sur cette technologie avancée et nos résultats de recherche précédents - qui suggèrent que la PIOcc et les formules de correction dérivées du Pentacam (avec la méthode de correction de Shah étant préférable) fournissent des estimations de la PIO relativement fiables après SMILE - cette étude vise à établir un modèle basé sur les données. En utilisant la PIO corrigée par Shah comme référence pour définir l'état de la PIO postopératoire, nous entraînerons et optimiserons itérativement un modèle en incorporant tous les paramètres pertinents pré et postopératoires susceptibles d'affecter la PIO. L'objectif est de prédire la vraie PIO après une CRC, guidant ainsi le suivi postopératoire, facilitant la détection précoce de l'élévation de la PIO et identifiant les tendances glaucomateuses potentielles.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Modifications de la PIO et prédiction de valeurs après FS-LASIK et SMILE Un total de 350 patients subissant une SMILE et 350 subissant une FS-LASIK entre le 1er octobre 2023 et le 2 janvier 2025 seront inclus. Des paramètres incluant l'équivalent sphérique (ES), l'épaisseur cornéenne centrale (ECC), la kératométrie moyenne (Km), l'épaisseur résiduelle du lit stromale (ERLS), le pourcentage de tissu modifié (PTM) et les valeurs de pression intraoculaire (PIO) préopératoires et à 1 semaine, 1 mois et 2 mois postopératoires seront enregistrés. Ces paramètres seront intégrés dans un modèle de régression linéaire multiple pour analyser les facteurs influençant la PIO postopératoire et dériver une formule d'estimation préliminaire pour les mesures de PIO postopératoires. Les différences de modifications de la PIO entre les deux groupes chirurgicaux seront comparées, et d'autres facteurs influençant seront explorés.

Évaluation des niveaux de mesure de la PIO après CRS basée sur l'apprentissage automatique. Des données provenant d'environ 10 300 patients SMILE et 11 000 patients FS-LASIK traités entre le 1er octobre 2020 et le 1er avril 2025 seront collectées. Les paramètres affectant la PIO, tels que ES, ECC, Km, ERLS et PTM, seront inclus pour explorer un modèle prédictif de ML pour la PIO post-CRS. L'algorithme de gain d'informations quantifiera l'influence de divers facteurs sur la PIO postopératoire. Les mesures de PIO de suivi (préopératoires, 1 semaine, 1 mois, 2 mois) et la PIO corrigée par Shah au Pentacam seront enregistrées. La formule d'estimation de l'étude 1 sera également utilisée pour calculer la PIO postopératoire. Plusieurs modèles de ML différents seront construits sur la base de caractéristiques avec des pondérations plus élevées pour élaborer des modèles prédictifs permettant de juger des niveaux de PIO aux moments de suivi. Une validation clinique sera effectuée.

Une méthode de validation croisée sera employée pour vérifier l'efficacité du modèle. Une validation interne sera d'abord réalisée en utilisant l'ensemble de données d'entraînement. L'ensemble complet de données de modélisation sera divisé aléatoirement en 10 plis égaux. Neuf plis seront utilisés pour l'entraînement du modèle, et le pli restant servira d'ensemble de test. Le modèle entraîné prédira les résultats sur l'ensemble de test, et les erreurs de prédiction seront calculées (par exemple, somme des erreurs quadratiques). Ce processus sera répété 10 fois, à chaque fois avec un pli différent comme ensemble de test. La performance moyenne sur l'ensemble des 10 itérations sera rapportée.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

10030

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chine, 300020
        • Tianjin Eye Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

la myopie et l'astigmatisme myopique

La description

Critères d'inclusion :

  1. PIO préopératoire normale, pas de glaucome ni de suspicion de glaucome.
  2. Épaisseur cornéenne ≥ 480 μm.
  3. Arrêt des lentilles de contact rigides perméables aux gaz pendant ≥ 3 mois et des lentilles de contact souples pendant ≥ 2 semaines avant l'examen.
  4. Cornée claire, pas de leucome cornéen, pas d'antécédent de traumatisme oculaire.
  5. Pas de chirurgie oculaire antérieure.
  6. Volonté de participer et de se conformer à tous les examens et procédures de l'étude.

Critères d'exclusion :

- 1. Troubles psychiatriques sévères. 2. Hypertension oculaire, suspicion de glaucome ou glaucome. 3. Autres maladies oculaires concomitantes (par exemple, opacité cornéenne, uvéite). 4. Antécédent de chirurgie oculaire, de traumatisme ou de port de lentilles de contact (conformément au critère d'inclusion n°3).

5. Nystagmus ou incapacité à coopérer aux examens. 6. Présence d'autres maladies de la surface oculaire, syndrome de l'œil sec, maladies du fond d'œil ou maladies systémiques affectant l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
chirurgie réfractive cornéenne préopératoire
kératoplastie réfractive postopératoire de 3 mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision du modèle d'apprentissage automatique pour prédire la pression intraoculaire compensée cornéenne postopératoire (IOPcc)
Délai: préopératoire et 3 mois postopératoire de la chirurgie réfractive cornéenne
Le critère de jugement principal est la performance prédictive du modèle d'apprentissage automatique. La performance sera évaluée en comparant les valeurs de pression intraoculaire prédites par le modèle à la référence standard — la PIO corrigée par la cornée dérivée du Pentacam (IOPcc) corrigée à l'aide de la formule de Shah. Les principales métriques d'évaluation incluent l'erreur absolue moyenne (MAE), l'erreur quadratique moyenne (RMSE) et le coefficient de détermination (R²)
préopératoire et 3 mois postopératoire de la chirurgie réfractive cornéenne

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2018

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2026

Première publication (Réel)

22 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KY-2025031
  • 82271118 (Autre subvention/numéro de financement: National Natural Science Foundation of China)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants (IPD) générées et analysées pour cette étude rétrospective sont dérivées de dossiers de santé électroniques existants.
En raison de la nature sensible des données cliniques et conformément à nos politiques institutionnelles de confidentialité et de sécurité des données, l'ensemble de données désidentifiées sous-jacent ne peut être rendu publiquement disponible.
Les données ont été utilisées selon un protocole spécifique et un accord d'utilisation des données uniquement aux fins de cette étude.
Les demandes de résultats agrégés ou de détails méthodologiques peuvent être adressées à l'auteur correspondant.
Le partage futur des données serait soumis à un examen formel et à un processus d'approbation par le comité de gouvernance des données de l'institution.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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