- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07544615
Bewertung des IOD nach kornealem refraktivem Eingriff basierend auf KI (AIOP-CRS-AI)
Bewertung des tatsächlichen Augeninnendrucks nach Hornhautrefraktionschirurgie basierend auf Big Data und künstlicher Intelligenz
Bedeutung, Hintergrund und aktueller Stand Studien zeigen, dass die globale Durchschnittsprävalenz von Kurzsichtigkeit 22 % beträgt, wobei die Häufigkeit von Weitsichtigkeit ähnlich ist. In China liegt die Myopie-Prävalenz bei 31 %, was das Land zu einem der Länder mit den höchsten Myopieraten macht. Derzeit sind die Sicherheit und Wirksamkeit der Hornhautrefraktionschirurgie (CRS), wie LASIK und SMILE, zur Korrektur von Myopie, Hyperopie und anderen Refraktionsfehlern gut belegt. Immer mehr Patienten unterziehen sich einer CRS, um die durch Refraktionsfehler verursachten Unannehmlichkeiten zu lindern. Während LASIK lange als klassisches Verfahren galt, hat sich seit dem ersten Bericht über die Small Incision Lenticule Extraction (SMILE) zur Myopiekorrektur im Jahr 2008 diese zu einer der wichtigsten chirurgischen Techniken entwickelt. Mit dem rasanten Fortschritt der refraktiven Chirurgie ist die Minimierung postoperativer Komplikationen bei gleichzeitig hervorragenden Sehergebnissen zu einem Hauptaugenmerk der Kliniker geworden. Die postoperative Überwachung des Augeninnendrucks (IOD) ist ein entscheidender Beobachtungsindex.
Theoretisch sollte sich der IOD nach einer CRS nicht wesentlich ändern, da der Eingriff weder die Dynamik des Kammerwassers noch das intraokulare Volumen beeinflusst. Zahlreiche Studien zeigen jedoch, dass Veränderungen der Hornhautform und der biomechanischen Eigenschaften, insbesondere eine Ausdünnung der Hornhaut, zu künstlich niedrigen IOD-Messwerten mit verschiedenen Tonometer führen, insbesondere bei solchen, die von der Hornhauthöhe abhängig sind. Darüber hinaus erfordert die postoperative Behandlung oft die längerfristige Anwendung von Kortikosteroid-Augentropfen, um Entzündungen zu unterdrücken und die Wundheilung zu fördern. Eine verlängerte Anwendung von Steroiden kann den Abflusswiderstand des Kammerwassers erhöhen und so den IOD steigern, insbesondere bei Steroid-Respondern, und möglicherweise zu einem steroidinduzierten Glaukom führen. Zudem ist hohe Myopie ein bekannter Risikofaktor für primäres Offenwinkelglaukom. Daher ist es von großer Bedeutung, basierend auf den prä- und postoperativen Hornhautparametern schnell und effektiv den tatsächlichen IOD-Bereich nach einer CRS zu bestimmen, um die klinische Medikation zu leiten und auf steroidinduziertes Glaukom zu screenen.
Big Data und künstliche Intelligenz (KI) werden zunehmend in der Medizin eingesetzt. KI umfasst hauptsächlich zwei technische Zweige: maschinelles Lernen (ML) und Deep Learning. ML, eine neuartige KI-Technologie, hat in den letzten Jahren großes Interesse in medizinischen Anwendungen geweckt. Sie beinhaltet typischerweise Computersimulationen, die menschliches Lernen integrieren, Wissensstrukturen verfeinern und die Leistung kontinuierlich verbessern, um die Diagnose und intelligente Entscheidungsfindung zu unterstützen, und wird so zu einer zentralen Methode in der KI. Ähnlich wie neuronale Netzwerke werden ML-Systeme mit ausgewählten Eingabedaten unter Verwendung geeigneter Algorithmen trainiert, um entsprechende Ausgaben zu erzeugen. Sie wird heute häufig zur Lösung komplexer Probleme in Technik und Wissenschaft eingesetzt. In der Augenheilkunde hat KI/ML an Bedeutung gewonnen, insbesondere zur Unterstützung bei der Erkennung und Überwachung von Krankheiten, und zeigt Vorteile bei der Diagnose von Netzhautbildern, dem Screening auf Keratokonus und der Klassifizierung von Glaukomen. In der refraktiven Hornhautchirurgie wurde ML zur präoperativen Parameterplanung und Ergebnisoptimierung eingesetzt und zeigte gute Sicherheit, Wirksamkeit und Vorhersagbarkeit. Es wurden erste Versuche unternommen, mit KI-Entscheidungsbäumen die Sicherheit und Wirksamkeit von CRS zu bewerten.
Aufbauend auf dieser fortschrittlichen Technologie und unseren früheren Forschungsergebnissen – die darauf hindeuten, dass IOPcc und Pentacam-basierte Korrekturformeln (wobei die Shah-Korrekturmethode bevorzugt wird) relativ zuverlässige IOD-Schätzungen nach SMILE liefern – zielt diese Studie darauf ab, ein datengesteuertes Modell zu etablieren. Unter Verwendung des Shah-korrigierten IODs als Referenz zur Definition des postoperativen IOD-Status werden wir ein Modell trainieren und iterativ optimieren, indem wir alle relevanten prä- und postoperativen Parameter, die den IOD potenziell beeinflussen, einbeziehen. Das Ziel ist, den wahren IOD nach CRS vorherzusagen, um so die postoperative Nachsorge zu leiten, eine frühzeitige Erkennung von IOD-Erhöhungen zu ermöglichen und mögliche glaukomatöse Tendenzen zu identifizieren.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Veränderungen des IOD und Vorhersage des Werts nach FS-LASIK und SMILE. Es werden 350 Patienten, die sich einer SMILE unterziehen, und 350 Patienten, die sich einer FS-LASIK zwischen dem 1. Oktober 2023 und dem 2. Januar 2025 unterziehen, eingeschlossen. Parameter wie sphärisches Äquivalent (SE), zentrale Hornhautdicke (CCT), mittlere Keratometrie (Km), verbleibende Stromabettdicke (RST), prozentual verändertes Gewebe (PTA) sowie IOD-Werte präoperativ und 1 Woche, 1 Monat und 2 Monate postoperativ werden erfasst. Diese Parameter werden in ein multiples lineares Regressionsmodell aufgenommen, um Faktoren zu analysieren, die den postoperativen IOD beeinflussen, und eine vorläufige Schätzformel für postoperative IOD-Messungen abzuleiten. Unterschiede in den IOD-Veränderungen zwischen den beiden Operationsgruppen werden verglichen, und andere Einflussfaktoren werden untersucht.
Bewertung der IOD-Messniveaus nach CRS basierend auf maschinellem Lernen. Daten von etwa 10.300 SMILE- und 11.000 FS-LASIK-Patienten, die zwischen dem 1. Oktober 2020 und dem 1. April 2025 behandelt wurden, werden gesammelt. Parameter, die den IOD beeinflussen, wie SE, CCT, Km, RST und PTA, werden einbezogen, um ein prädiktives ML-Modell für den IOD nach CRS zu entwickeln. Der Information-Gain-Algorithmus quantifiziert den Einfluss verschiedener Faktoren auf den postoperativen IOD. Follow-up-IOD-Messungen (präoperativ, 1 Woche, 1 Monat, 2 Monate) und der Pentacam Shah-korrigierte IOD werden erfasst. Die Schätzformel aus Studie 1 wird ebenfalls zur Berechnung des postoperativen IOD verwendet. Mehrere verschiedene ML-Modelle werden auf Basis von Merkmalen mit höheren Gewichtungen erstellt, um prädiktive Modelle zur Beurteilung der IOD-Niveaus zu den Nachbeobachtungszeitpunkten zu entwickeln. Eine klinische Validierung wird durchgeführt.
Eine Kreuzvalidierungsmethode wird verwendet, um die Wirksamkeit des Modells zu überprüfen. Zunächst wird eine interne Validierung mit dem Trainingsdatensatz durchgeführt. Der gesamte Modellierungsdatensatz wird zufällig in 10 gleiche Teile geteilt. Neun Teile werden für das Modelltraining verwendet, und der verbleibende Teil dient als Testsatz. Das trainierte Modell sagt Ergebnisse auf dem Testsatz vorher, und die Vorhersagefehler werden berechnet (z. B. Summe der quadrierten Fehler). Dieser Vorgang wird 10-mal wiederholt, jedes Mal mit einem anderen Teil als Testsatz. Die durchschnittliche Leistung über alle 10 Iterationen wird berichtet.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300020
- Tianjin Eye Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:<\/p>
- Normaler präoperativer Augeninnendruck, kein Glaukom oder Glaukomverdacht.<\/li>
- Hornhautdicke ≥ 480 μm.<\/li>
- Absetzen von formstabilen Kontaktlinsen für ≥3 Monate und weichen Kontaktlinsen für ≥2 Wochen vor der Untersuchung.<\/li>
- Klare Hornhaut, keine Hornhautleukome, kein Augenverletzungstrauma.<\/li>
- Keine vorausgegangenen Augenoperationen.<\/li>
- Bereitschaft zur Teilnahme und Einhaltung aller Studienuntersuchungen und -verfahren.<\/li><\/ol>
Ausschlusskriterien:<\/p>
- 1. Schwere psychiatrische Störungen.
2. Okuläre Hypertension, Glaukomverdacht oder Glaukom.
3. Gleichzeitige andere Augenerkrankungen (z. B. Hornhauttrübung, Uveitis).
4. Augenoperationen, Verletzungen oder Kontaktlinsentragen in der Vorgeschichte (gemäß Einschlusskriterium #3).<\/p>5. Nystagmus oder Unfähigkeit zur Mitarbeit bei den Untersuchungen.
6. Vorhandensein anderer Augenoberflächenerkrankungen, Syndrom des trockenen Auges, Funduserkrankungen oder systemischer Erkrankungen, die die Studie beeinflussen.<\/p>
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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präoperative Hornhaut-Refraktionschirurgie
3 Monate nach hornhautrefraktiver Chirurgie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Genauigkeit des maschinellen Lernmodells zur Vorhersage des postoperativen hornhautkompensierten Augeninnendrucks (IOPcc)
Zeitfenster: präoperativ und 3 Monate postoperativ nach hornhautrefraktiver Chirurgie
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Das primäre Ergebnis ist die Vorhersageleistung des maschinellen Lernmodells.
Die Leistung wird bewertet, indem die vom Modell vorhergesagten Augeninnendruckwerte mit dem Referenzstandard verglichen werden - dem mittels Pentacam ermittelten, hornhautkompensierten Augeninnendruck (IOPcc), der mit der Shah-Formel korrigiert wurde.
Zu den wichtigsten Bewertungsmetriken gehören der mittlere absolute Fehler (MAE), der mittlere quadratische Fehler (RMSE) und das Bestimmtheitsmaß (R²)
|
präoperativ und 3 Monate postoperativ nach hornhautrefraktiver Chirurgie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KY-2025031
- 82271118 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: National Natural Science Foundation of China)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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