Разработка и оценка программы электронного психического здоровья для лечения симптомов депрессии
Цифровой подход к депрессии: разработка и оценка электронной программы для психического здоровья при симптомах депрессии
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Большое депрессивное расстройство (БДР) является распространенным и хроническим психическим заболеванием, связанным со значительной заболеваемостью, включая инвалидность, риск суицида и социально-экономическое бремя. Несмотря на наличие эффективных методов лечения, доступ к помощи остается ограниченным из-за таких барьеров, как стоимость, стигма, длительное время ожидания и нехватка специалистов в области психического здоровья. Эти проблемы особенно выражены в недостаточно обслуживаемых и отдаленных группах населения.
Цифровые психиатрические вмешательства, включая интернет- и мобильные программы, стали масштабируемыми и доступными подходами для устранения этих пробелов. Данные свидетельствуют о том, что такие вмешательства, особенно основанные на когнитивно-поведенческой терапии (КПТ), могут достичь результатов, сопоставимых с традиционным лечением лицом к лицу, при этом обладая преимуществами в экономической эффективности и доступности. Однако такие проблемы, как вовлеченность пользователей, приверженность лечению и вариабельность эффективности среди различных групп населения, остаются важными вопросами.
Настоящее исследование направлено на оценку эффективности электронной программы психического здоровья (e-MHP), разработанной для уменьшения депрессивных симптомов и связанных с ними исходов, включая ангедонию, самооценку и суицидальные мысли. Вмешательство включает компоненты КПТ, укрепления здоровья и позитивной психологии.
Участники случайным образом распределяются либо в интервенционную группу, получающую e-MHP, либо в контрольное условие. Исследование включает как клинических участников с депрессивными симптомами, так и неклинических лиц из группы риска, что позволяет сравнить эффекты вмешательства в группах населения с различной степенью тяжести симптомов и потребностями в помощи.
Первичным исходом является изменение тяжести депрессивных симптомов. Вторичные исходы включают изменения ангедонии, глобальной самооценки и суицидальных мыслей. Ожидается, что результаты будут способствовать разработке и внедрению масштабируемых цифровых вмешательств в области психического здоровья и пополнят базу научно обоснованных стратегий профилактики и лечения депрессии среди различных групп населения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Taiwan
-
Taipei, Taiwan, Тайвань, 155
- National Yang Ming Chiao Tung University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения: Критерии включения для клинических участников были следующими: возраст от 18 до 65 лет, диагноз расстройства настроения (установленный на основе кодов Международной классификации болезней десятого пересмотра: F32, F33, F34, F38 или F39), балл по PHQ-9 от 5 до 14, свободное владение китайским языком, наличие доступа к Интернету и базовых навыков работы с цифровыми устройствами. Неклиническая группа (n = 44) была набрана из 2 университетов.
- Критерии включения для неклинических участников были следующими: возраст от 18 до 25 лет, статус студента университета, балл по PHQ-9 от 5 до 14, свободное владение китайским языком, наличие доступа к Интернету и базовых навыков работы с цифровыми устройствами.
Критерии исключения: Критерии исключения для всех участников были следующими: диагноз шизофрении или биполярного расстройства, наличие активного суицидального мышления.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа цифровой программы психического здоровья
12-недельная цифровая программа психического здоровья с девятью интерактивными онлайн-модулями, рассматривающими грамотность в отношении депрессии, когнитивную переоценку, эмоциональное принятие, поведенческую активацию, межличностные навыки, релаксацию, здоровый образ жизни и позитивную психологию.
Модули (~30 минут каждый) были самоуправляемыми, с интерактивными упражнениями для закрепления навыков. |
Цифровая программа психического здоровья состоит из девяти интерактивных онлайн-модулей, направленных на знания о депрессии, когнитивное переосмысление, эмоциональное принятие, поведенческую активацию, межличностные навыки, релаксацию, здоровый образ жизни и позитивную психологию.
|
|
Без вмешательства: группа контроля
Участники не получали цифровую программу психического здоровья и продолжали свою обычную повседневную деятельность без дополнительных вмешательств.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение тяжести депрессии
Временное ограничение: От включения в исследование до окончания вмешательства через 12 недель. Пост-тест проводится через 12 недель после вмешательства.
|
Тяжесть депрессии будет оцениваться с использованием стандартизированной шкалы депрессии. Баллы будут анализироваться как непрерывные переменные. Единица измерения: Оценка по шкале (например, 0-27) Интерпретация: <5 = норма 5-9 = легкая 10-14 = умеренная 15-19 = умеренно тяжелая ≥20 = тяжелая |
От включения в исследование до окончания вмешательства через 12 недель. Пост-тест проводится через 12 недель после вмешательства.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение степени ангедонии
Временное ограничение: От зачисления до конца вмешательства через 12 недель. Пост-тест проводится через 12 недель после вмешательства.
|
Ангедония будет оценена с помощью валидированной шкалы ангедонии. Баллы варьируются от 14 до 56, при этом более высокие баллы указывают на меньшее количество приятных переживаний. Единица измерения: баллы по шкале (14-56). Интерпретация: более высокие баллы указывают на меньшее количество приятных переживаний. |
От зачисления до конца вмешательства через 12 недель. Пост-тест проводится через 12 недель после вмешательства.
|
|
Изменение самооценки
Временное ограничение: От зачисления до окончания вмешательства через 12 недель. Пост-тест проводится через 12 недель после вмешательства.
|
Самооценка будет оценена с помощью валидированной шкалы самооценки. Баллы варьируются от 4 до 40, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень самооценки. Единица измерения: Оценка по шкале (4-40). Интерпретация: Более высокие баллы указывают на более высокую самооценку. |
От зачисления до окончания вмешательства через 12 недель. Пост-тест проводится через 12 недель после вмешательства.
|
|
Анализ эффективности вмешательства цифровой программы психического здоровья на позитивные и негативные суицидальные мысли.
Временное ограничение: От включения в исследование до окончания вмешательства на 12-й неделе. Пост-тест проводится через 12 недель после вмешательства.
|
Подшкалы PANSI-PI и PANSI-NSI имеют общий диапазон баллов от 0 до 30 и от 0 до 40 соответственно.
Более высокие баллы по PANSI-PI указывают на более сильную защитную идеацию, тогда как более высокие баллы по PANSI-NSI указывают на большую суицидальную идеацию.
|
От включения в исследование до окончания вмешательства на 12-й неделе. Пост-тест проводится через 12 недель после вмешательства.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NYMCTU
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Мы не планируем делиться IPD по причине опасений касательно конфиденциальности, правовых ограничений, институциональных политик или отсутствия согласия участников.
Наше этическое одобрение или форма согласия не разрешают обмен данными.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .