Masennusoireiden e-mental terveysohjelman kehittäminen ja arviointi
Digitaalinen lähestymistapa masennukseen: Sähköisen mielenterveysohjelman kehittäminen ja arviointi masennusoireisiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaikea masennushäiriö (MDD) on yleinen ja krooninen mielenterveyden häiriö, joka liittyy merkittävään sairastuvuuteen, kuten toimintakyvyttömyyteen, itsemurhariskiin ja sosioekonomiseen taakkaan. Vaikka tehokkaita hoitoja on saatavilla, hoitoon pääsy on edelleen rajallista esteiden, kuten kustannusten, leimautumisen, pitkien odotusaikojen ja mielenterveysalan ammattilaisten puutteen vuoksi. Nämä haasteet korostuvat erityisesti palvelujen ulkopuolella olevissa ja syrjäisissä väestöryhmissä.
Digitaaliset mielenterveysinterventiot, mukaan lukien internet- ja mobiilipohjaiset ohjelmat, ovat nousseet skaalautuviksi ja saavutettaviksi lähestymistavoiksi näiden aukkojen täyttämiseksi. Näyttö viittaa siihen, että tällaiset interventiot, erityisesti kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan (CBT) perustuvat, voivat saavuttaa tuloksia, jotka ovat verrattavissa perinteisiin kasvokkain tapahtuviin hoitoihin, samalla kun ne tarjoavat etuja kustannustehokkuudessa ja saavutettavuudessa. Kuitenkin ongelmat, kuten käyttäjien sitoutuminen, noudattaminen ja vaihtelu tehokkuudessa väestöryhmien välillä, ovat edelleen tärkeitä huolenaiheita.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida sähköisen mielenterveysohjelman (e-MHP) tehokkuutta, joka on suunniteltu vähentämään masennusoireita ja niihin liittyviä seurauksia, mukaan lukien anhedonia, itsetunto ja itsemurha-ajatukset. Interventio yhdistää CBT:n, terveyden edistämisen ja positiivisen psykologian osia.
Osallistujat satunnaistetaan joko interventioryhmään, joka saa e-MHP:n, tai vertailuolosuhteisiin. Tutkimukseen sisältyy sekä kliinisiä osallistujia masennusoireineen että riskialttiita ei-kliinisiä henkilöitä, mikä mahdollistaa intervention vaikutusten vertailun väestöryhmien välillä, joilla on erilainen oireiden vakavuus ja hoitotarpeet.
Ensisijainen tulos on masennusoireiden vakavuuden muutos. Toissijaisia tuloksia ovat muutokset anhedoniassa, globaalissa itsetunnossa ja itsemurha-ajatuksissa. Tulosten odotetaan auttavan skaalautuvien digitaalisten mielenterveysinterventioiden kehittämisessä ja toteuttamisessa sekä edistävän näyttöön perustuvia strategioita masennuksen ehkäisyyn ja hoitoon eri väestöryhmissä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Taiwan
-
Taipei, Taiwan, Taiwan, 155
- National Yang Ming Chiao Tung University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit: Kliinisten osallistujien sisällyttämiskriteereinä olivat seuraavat: ikä 18–65 vuotta, mielialahäiriödiagnoosi (perustuu kansainvälisen tautiluokituksen, kymmenennen version koodeihin: F32, F33, F34, F38 tai F39), PHQ-9-pisteet 5–14, sujuva kiinan kielen taito ja internetyhteys perustason digitaito@Ei-kliininen ryhmä (n = 44) rekrytoitiin kahdesta yliopistosta.
- Ei-kliinisten osallistujien sisällyttämiskriteereinä olivat seuraavat: ikä 18–25 vuotta, yliopisto-opiskelija, PHQ-9-pisteet 5–14, sujuva kiinan kielen taito ja internetyhteys perustason digitaitoineen.
Poissulkemiskriteerit: Kaikkien osallistujien poissulkemiskriteereinä olivat seuraavat: skitsofrenia- tai kaksisuuntaisen mielialahäiriön diagnoosi ja aktiivinen itsemurha-ajatus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Digitaalisen mielenterveysohjelman ryhmä
12 viikon digitaalinen mielenterveysohjelma, joka sisältää yhdeksän interaktiivista verkkopohjaista moduulia, jotka käsittelevät masennustietoisuutta, kognitiivista uudelleenkehystämistä, tunnehyväksyntää, käyttäytymisen aktivointia, ihmissuhdetaitoja, rentoutusta, terveellisiä elämäntapoja ja positiivista psykologiaa.
Moduulit (kukin noin 30 min) olivat itsenäisesti eteneviä, ja ne sisälsivät interaktiivisia harjoituksia taitojen käytön vahvistamiseksi. |
Digitaalinen mielenterveysohjelma koostuu yhdeksästä interaktiivisesta verkkosemoduulista, jotka kohdistuvat masennustietämykseen, kognitiiviseen uudelleenjäsentämiseen, tunteiden hyväksymiseen, käyttäytymisen aktivointiin, ihmissuhdetaitoihin, rentoutumiseen, terveellisiin elämäntapoihin ja positiiviseen psykologiaan.
|
|
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä
Osallistujat eivät saaneet digitaalista mielenterveysohjelmaa, vaan jatkoivat jokapäiväisiä rutiinejaan ilman lisäinterventiota.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos masennuksen vakavuudessa
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta interventiopäätökseen 12 viikossa. Jälkitestaus tapahtuu 12 viikkoa intervention jälkeen.
|
Masennuksen vakavuusaste arvioidaan käyttämällä standardoitua masennusasteikkoa. Pisteytyksiä analysoidaan jatkuvina muuttujina. Mittayksikkö: Asteikon pisteet (esim. 0-27) Tulkinta: <5 = normaali 5-9 = lievä 10-14 = kohtalainen 15-19 = kohtalaisen vaikea ≥20 = vaikea |
Ilmoittautumisesta interventiopäätökseen 12 viikossa. Jälkitestaus tapahtuu 12 viikkoa intervention jälkeen.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos anhedoniassa
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta intervention loppuun 12 viikon kohdalla. Jälkitesti pidetään 12 viikkoa intervention jälkeen.
|
Anhedoniaa arvioidaan validoidulla anhedonia-asteikolla. Pisteet vaihtelevat välillä 14–56, ja korkeammat pisteet merkitsevät vähemmän miellyttäviä kokemuksia. Mittayksikkö: Asteikkopisteet (14–56). Tulkinta: Korkeammat pisteet merkitsevät vähemmän miellyttäviä kokemuksia. |
Ilmoittautumisesta intervention loppuun 12 viikon kohdalla. Jälkitesti pidetään 12 viikkoa intervention jälkeen.
|
|
Muutos itsetunnossa
Aikaikkuna: Rekisteröitymisestä interventiopäättymiseen 12 viikon kohdalla. Jälkitesti suoritetaan 12 viikkoa intervention jälkeen.
|
Itsetuntoa arvioidaan validoidulla itsetuntoasteikolla. Pisteet vaihtelevat 4:stä 40:een, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa itsetuntoa. Mittayksikkö: Asteikon pistemäärä (4-40). Tulkinta: Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa itsetuntoa. |
Rekisteröitymisestä interventiopäättymiseen 12 viikon kohdalla. Jälkitesti suoritetaan 12 viikkoa intervention jälkeen.
|
|
Digitaalisen mielenterveysinterventio-ohjelman vaikuttavuusanalyysi itsemurha-ajatusten positiiviseen ja negatiiviseen sävyyn.
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta intervention päättymiseen 12 viikon kohdalla. Jälkitesti suoritetaan 12 viikkoa intervention jälkeen.
|
PANSI-PI- ja PANSI-NSI-alasteikkojen pistemäärävaihtelu on vastaavasti 0–30 ja 0–40. Korkeammat pistemäärät PANSI-PI:stä viittaavat vahvempaan suojaavaan ajatteluun, kun taas korkeammat pistemäärät PANSI-NSI:stä viittaavat suurempaan itsemurha-ajatteluun.
|
Ilmoittautumisesta intervention päättymiseen 12 viikon kohdalla. Jälkitesti suoritetaan 12 viikkoa intervention jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NYMCTU
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Emme suunnittele jakavamme IPD:tä yksityisyysongelmien, oikeudellisten rajoitusten, laitosten käytäntöjen tai osallistujien suostumuksen puuttumisen vuoksi.
Eettinen hyväksyntämme tai suostumuslomakkeemme ei salli jakamista.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .