Ontwikkeling en evaluatie van een e-ggz-programma voor depressieve symptomen
Een digitale aanpak van depressie: Ontwikkeling en evaluatie van een elektronisch mentaal gezondheidsprogramma voor depressieve symptomen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Depressieve stoornis (MDD) is een veelvoorkomende en chronische psychische aandoening die gepaard gaat met aanzienlijke morbiditeit, waaronder invaliditeit, suïciderisico en sociaaleconomische last. Ondanks de beschikbaarheid van effectieve behandelingen blijft de toegang tot zorg beperkt door barrières zoals kosten, stigma, lange wachttijden en een tekort aan professionals in de geestelijke gezondheidszorg. Deze uitdagingen zijn met name uitgesproken in achtergestelde en afgelegen populaties.
Digitale geestelijke gezondheidsinterventies, waaronder internet- en mobiele programma's, zijn naar voren gekomen als schaalbare en toegankelijke benaderingen om deze lacunes aan te pakken. Bewijs suggereert dat dergelijke interventies, met name die gebaseerd zijn op cognitieve gedragstherapie (CGT), resultaten kunnen bereiken die vergelijkbaar zijn met traditionele face-to-face behandelingen, terwijl ze voordelen bieden op het gebied van kosteneffectiviteit en toegankelijkheid. Echter, kwesties zoals gebruikersbetrokkenheid, therapietrouw en variabiliteit in effectiviteit over verschillende populaties blijven belangrijke aandachtspunten.
De huidige studie heeft als doel de effectiviteit te evalueren van een elektronisch geestelijk gezondheidsprogramma (e-MHP) dat is ontworpen om depressieve symptomen en gerelateerde uitkomsten, waaronder anhedonie, zelfwaardering en suïcidale gedachten, te verminderen. De interventie integreert componenten van CGT, gezondheidsbevordering en positieve psychologie.
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan ofwel de interventiegroep, die het e-MHP ontvangt, of een vergelijkingsconditie. De studie omvat zowel klinische deelnemers met depressieve symptomen als niet-klinische personen met een risico, wat vergelijking van interventie-effecten mogelijk maakt over populaties met verschillende symptoomernst en zorgbehoeften.
De primaire uitkomst is een verandering in de ernst van depressieve symptomen. Secundaire uitkomsten omvatten veranderingen in anhedonie, globale zelfwaardering en suïcidale gedachten. De verwachting is dat de bevindingen de ontwikkeling en implementatie van schaalbare digitale geestelijke gezondheidsinterventies informeren en bijdragen aan evidence-based strategieën voor depressiepreventie en behandeling over diverse populaties heen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Taiwan
-
Taipei, Taiwan, Taiwan, 155
- National Yang Ming Chiao Tung University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria: De inclusiecriteria voor klinische deelnemers waren als volgt: leeftijd 18 tot 65 jaar, diagnose van stemmingsstoornissen (vastgesteld op basis van ICD-10-codes: F32, F33, F34, F38 of F39), PHQ-9-score van 5 tot 14, vloeiend Nederlands spreken, en internettoegang hebben met basis De niet-klinische groep (n = 44) werd geworven op 2 universiteiten.<\/p>
- De inclusiecriteria voor niet-klinische deelnemers waren als volgt: leeftijd 18 tot 25 jaar, universiteitsstudent zijn, PHQ-9-score van 5 tot 14, vloeiend Nederlands spreken, en internettoegang hebben met basis digitale geletterdheid.<\/li><\/ul>
Exclusiecriteria: De exclusiecriteria voor alle deelnemers waren als volgt: diagnose van schizofrenie of bipolaire stoornis en actieve suïcidale gedachten.<\/p>
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Digitale ggz-programmagroep
Een 12 weken durend digitaal geestelijk gezondheidsprogramma met negen interactieve online modules over depressiegeletterdheid, cognitieve herkadering, emotionele acceptatie, gedragsactivering, interpersoonlijke vaardigheden, ontspanning, een gezonde levensstijl en positieve psychologie.
Modules (~30 min per stuk) konden in eigen tempo worden gevolgd, met interactieve oefeningen om het gebruik van vaardigheden te versterken.
|
Het digitale geestelijke gezondheidsprogramma bestaat uit negen interactieve online modules die gericht zijn op kennis over depressie, cognitieve herkadering, emotionele acceptatie, gedragsactivatie, interpersoonlijke vaardigheden, ontspanning, een gezonde levensstijl en positieve psychologie.
|
|
Geen tussenkomst: controle groep
Deelnemers ontvingen het digitale geestelijke gezondheidsprogramma niet en zetten hun dagelijkse routines voort zonder aanvullende interventie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in ernst van depressie
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de interventie na 12 weken. De nameting vindt plaats 12 weken na de interventie.
|
De ernst van depressie zal worden beoordeeld met behulp van een gestandaardiseerde depressieschaal. Scores worden geanalyseerd als continue variabelen. Meeteenheid: Schaal score (bijv. 0-27) Interpretatie: <5 = normaal 5-9 = mild 10-14 = matig 15-19 = matig ernstig ≥20 = ernstig |
Vanaf de inschrijving tot het einde van de interventie na 12 weken. De nameting vindt plaats 12 weken na de interventie.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in anhedonie
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de interventie na 12 weken. De posttest wordt 12 weken na de interventie afgenomen.
|
Anhedonie zal worden beoordeeld met een gevalideerde anhedonieschaal. De scores variëren van 14 tot 56, waarbij hogere scores duiden op minder prettige ervaringen. Meet eenheid: Schaalscore (14-56). Interpretatie: Hogere scores duiden op minder prettige ervaringen. |
Van inschrijving tot het einde van de interventie na 12 weken. De posttest wordt 12 weken na de interventie afgenomen.
|
|
Verandering in zelfwaardering
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot aan het einde van de interventie na 12 weken. De nameting vindt plaats 12 weken na de interventie.
|
Het zelfbeeld zal worden geëvalueerd met behulp van een gevalideerde zelfbeeldschaal. Scores variëren van 4 tot 40, waarbij hogere scores duiden op een hoger niveau van zelfbeeld. Meeteenheid: Schaalwaarde (4-40). Interpretatie: Hogere scores duiden op een hoger zelfbeeld. |
Vanaf inschrijving tot aan het einde van de interventie na 12 weken. De nameting vindt plaats 12 weken na de interventie.
|
|
Effectiviteitsanalyse van een digitale geestelijke gezondheidsprogramma-interventie op positieve en negatieve suïcide-ideatie.
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot het einde van de interventie na 12 weken. De nameting vindt plaats na 12 weken na de interventie.
|
De PANSI-PI en PANSI-NSI subschalen hebben een totale scorebereik van respectievelijk 0 tot 30 en 0 tot 40.
Hogere scores op de PANSI-PI duiden op sterkere beschermende ideatie, terwijl hogere scores op de PANSI-NSI duiden op meer suicide-ideatie.
|
Vanaf inschrijving tot het einde van de interventie na 12 weken. De nameting vindt plaats na 12 weken na de interventie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NYMCTU
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
We plannen geen IPD te delen vanwege privacyoverwegingen, wettelijke beperkingen, institutionele beleidslijnen of geen toestemming van deelnemers.
Onze ethische goedkeuring of toestemmingsformulier staat delen niet toe.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .