Depressziós tünetekkel küzdők számára kifejlesztett e-mentális egészség program fejlesztése és értékelése
Digitális megközelítés a depresszióhoz: elektronikus mentális egészségügyi program fejlesztése és értékelése depresszív tünetekre
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A major depresszív zavar (MDD) a gyakori és krónikus mentális egészségügyi állapotok közé tartozik, amely jelentős morbiditással jár, beleértve a fogyatékosságot, öngyilkossági kockázatot és szocioökonómiai terheket. Annak ellenére, hogy hatékony kezelések állnak rendelkezésre, a hozzáférés továbbra is korlátozott olyan akadályok miatt, mint a költségek, a stigma, a hosszú várakozási idők és a mentális szakemberek hiánya. Ezek a kihívások különösen súlyosak az alulellátott és távoli népességcsoportokban.
A digitális mentális egészségügyi intervenciók, beleértve az internet- és mobilalapú programokat, skálázható és hozzáférhető megoldásokként jelentek meg ezen hiányosságok kezelésére. Bizonyítékok szerint az ilyen intervenciók, különösen a kognitív viselkedésterápián (CBT) alapulók, a hagyományos személyes kezelésekkel összehasonlítható eredményeket érhetnek el, miközben előnyöket kínálnak a költséghatékonyság és a hozzáférhetőség terén. Azonban az olyan problémák, mint a felhasználói elköteleződés, a betartás és a hatékonyság változékonysága a különböző népességcsoportokban továbbra is fontos szempontok maradnak.
A jelen tanulmány célja egy elektronikus mentálhigiénés program (e-MHP) hatékonyságának értékelése, amely a depresszív tünetek és kapcsolódó kimenetek, például anhedónia, önértékelés és öngyilkossági gondolatok csökkentésére irányul. Az intervenció a CBT, az egészségfejlesztés és a pozitív pszichológia elemeit ötvözi.
A résztvevőket véletlenszerűen besorolják vagy a beavatkozási csoportba, amely az e-MHP-t kapja, vagy egy összehasonlítási állapotba. A vizsgálatban klinikai résztvevők (depresszív tünetekkel) és nem klinikai, kockázatnak kitett személyek egyaránt szerepelnek, lehetővé téve a beavatkozás hatásainak összehasonlítását a különböző tüneti súlyosságú és ellátási igényű populációk között.
Az elsődleges kimenet a depressziós tünetek súlyosságának változása. A másodlagos kimenetek közé tartozik a anhedónia, a globális önértékelés és az öngyilkossági gondolatok változása. A vizsgálati eredmények várhatóan hozzájárulnak a skálázható digitális mentálhigiénés intervenciók fejlesztéséhez és bevezetéséhez, valamint a depresszió megelőzésének és kezelésének bizonyítékalapú stratégiáihoz a különböző populációk körében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Taiwan
-
Taipei, Taiwan, Tajvan, 155
- National Yang Ming Chiao Tung University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok: A klinikai résztvevők bevételi kritériumai a következők voltak: 18–65 év életkor, hangulatzavar diagnózisa (a Betegségek Nemzetközi Osztályozása, Tizedik Revízió kódjai alapján: F32, F33, F34, F38 vagy F39), PHQ-9 pontszám 5–14 között, folyékony kínai nyelvtudás, internet-hozzáférés alapszintű digitális ismeretekkel. A nem klinikai csoportot (n = 44) két egyetemről toborozták.
- A nem klinikai résztvevők bevételi kritériumai a következők voltak: 18–25 év életkor, egyetemi hallgató, PHQ-9 pontszám 5–14 között, folyékony kínai nyelvtudás, internet-hozzáférés alapszintű digitális ismeretekkel.
Kizárási kritériumok: A résztvevők kizárási kritériumai a következők voltak: szkizofrénia vagy bipoláris zavar diagnózisa, valamint aktív öngyilkossági gondolatok.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Digitális mentális egészség program csoport
Egy 12 hetes digitális mentálhigiénés program, kilenc interaktív online modullal, amelyek a depresszióról való ismereteket (literacy), kognitív átkeretezést, érzelmi elfogadást, viselkedésaktivációt, interperszonális készségeket, relaxációt, egészséges életmódot és pozitív pszichológiát fednek le.
A modulok (kb. 30 perc/alkalom) saját tempóban haladóak voltak, interaktív gyakorlatokkal, melyek erősítik a készségek használatát.
|
A digitális mentálhigiénés program kilenc interaktív online modulból áll, amelyek a depresszióval kapcsolatos ismeretek, a kognitív átkeretezés, az érzelmi elfogadás, a viselkedésaktiválás, az interperszonális készségek, a relaxáció, az egészséges életmód és a pozitív pszichológia területeire összpontosítanak.
|
|
Nincs beavatkozás: kontrollcsoport
A résztvevők nem kapták meg a digitális mentálhigiénés programot, és további beavatkozás nélkül folytatták szokásos napi rutinjukat.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a depresszió súlyosságában
Időkeret: A beiratkozástól a beavatkozás végéig, 12 hétig. Az utótesztet a beavatkozás után 12 héttel tartják.
|
A depresszió súlyosságát egy standardizált depresszió skála segítségével értékeljük. A pontszámokat folyamatos változóként elemezzük. Mértékegység: Skálapontszám (pl. 0-27) Értelmezés: <5 = normális 5-9 = enyhe 10-14 = közepes 15-19 = közepesen súlyos ≥20 = súlyos |
A beiratkozástól a beavatkozás végéig, 12 hétig. Az utótesztet a beavatkozás után 12 héttel tartják.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az anhedonia változása
Időkeret: A bevonástól a beavatkozás végéig, amely 12 hétig tart. Az utótesztre a beavatkozást követő 12 hét elteltével kerül sor.
|
Az anhedónia értékelése validált anhedónia skála segítségével történik. A pontszámok 14 és 56 között mozognak, a magasabb pontszámok kevesebb kellemes élményt jeleznek. Mértékegység: Skála pontszám (14-56). Értelmezés: A magasabb pontszámok kevesebb kellemes élményt jeleznek. |
A bevonástól a beavatkozás végéig, amely 12 hétig tart. Az utótesztre a beavatkozást követő 12 hét elteltével kerül sor.
|
|
Változás az önbecsülésben
Időkeret: A beiratkozástól a beavatkozás végéig, ami 12 hét. Az utóteszt a beavatkozás után 12 héttel történik.
|
Az önbecsülést egy validált önértékelési skála segítségével értékeljük. A pontszámok 4-től 40-ig terjednek, a magasabb pontszámok magasabb szintű önbecsülést jeleznek. Mértékegység: Skála pontszám (4-40). Értelmezés: A magasabb pontszámok magasabb önbecsülést jeleznek. |
A beiratkozástól a beavatkozás végéig, ami 12 hét. Az utóteszt a beavatkozás után 12 héttel történik.
|
|
A digitális mentálhigiénés program beavatkozás hatékonyságának elemzése a pozitív és negatív öngyilkossági gondolatokra.
Időkeret: A beiratkozástól a beavatkozás végéig, 12 hét elteltével. Az utóteszt a beavatkozás után 12 héttel kerül megrendezésre.
|
A PANSI-PI alteszt összpontszáma 0-30, a PANSI-NSI alteszté pedig 0-40.
Magasabb pontszám a PANSI-PI alteszten erősebb védő gondolkodást, míg magasabb pontszám a PANSI-NSI alteszten nagyobb öngyilkossági gondolatokat jelez.
|
A beiratkozástól a beavatkozás végéig, 12 hét elteltével. Az utóteszt a beavatkozás után 12 héttel kerül megrendezésre.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NYMCTU
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Nem tervezzük az IPD megosztását adatvédelmi aggályok, jogi korlátozások, intézményi szabályzatok vagy a résztvevők hozzájárulásának hiánya miatt.
Etikai engedélyünk vagy hozzájárulási nyilatkozatunk nem teszi lehetővé a megosztást.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .