Utvikling og evaluering av et e-helseprogram for depressive symptomer
En digital tilnærming til depresjon: Utvikling og evaluering av et elektronisk psykisk helseprogram for depressive symptomer
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Major depressiv lidelse (MDD) er en utbredt og kronisk mental helsetilstand forbundet med betydelig sykelighet, inkludert funksjonshemning, selvmordsrisiko og sosioøkonomisk belastning. Til tross for tilgjengelighet av effektive behandlinger, er tilgangen til omsorg fortsatt begrenset på grunn av barrierer som kostnader, stigma, lange ventetider og mangel på psykisk helsepersonell. Disse utfordringene er spesielt fremtredende i undertjente og avsidesliggende befolkninger.
Digitale intervensjoner for mental helse, inkludert internett- og mobilbaserte programmer, har fremstått som skalerbare og tilgjengelige tilnærminger for å adressere disse hullene. Forskning tyder på at slike intervensjoner, spesielt de som er basert på kognitiv atferdsterapi (KAT), kan oppnå resultater sammenlignbare med tradisjonell ansikt-til-ansikt-behandling, samtidig som de gir fordeler innen kostnadseffektivitet og tilgjengelighet. Likevel forblir problemstillinger som brukerengasjement, etterlevelse og variasjon i effektivitet på tvers av befolkningsgrupper viktige bekymringer.
Den foreliggende studien tar sikte på å evaluere effektiviteten av et elektronisk psykisk helseprogram (e-PHP) designet for å redusere depressive symptomer og relaterte utfall, inkludert anhedoni, selvtillit og selvmordstanker. Intervensjonen integrerer komponenter fra KAT, helsefremming og positiv psykologi.
Deltakerne randomiseres enten til intervensjonsgruppen, som mottar e-PHP, eller til en sammenlikningsbetingelse. Studien inkluderer både kliniske deltakere med depressive symptomer og ikke-kliniske individer i risikosonen, noe som tillater sammenligning av intervensjonseffekter på tvers av populasjoner med ulik symptomgrad og omsorgsbehov.
Primærutfall er en endring i alvorlighetsgrad av depressive symptomer. Sekundære utfall inkluderer endringer i anhedoni, global selvtillitt og selvmordstanker. Funnene forventes å informere utvikling og implementering av skalerbare digitale intervensjoner for mental helse og bidra til evidensbaserte strategier for depresjonsforebygging og behandling på tvers av ulike populasjoner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Taiwan
-
Taipei, Taiwan, Taiwan, 155
- National Yang Ming Chiao Tung University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: Inklusjonskriteriene for kliniske deltakere var som følger: alder 18 til 65 år, diagnostisert med stemningslidelser (basert på International Classification of Diseases, Tenth Revision koder: F32, F33, F34, F38 eller F39), PHQ-9 skår på 5 til 14, flytende kinesisk, og internettilgang med grunnleggende digital kompetanse. Den ikke-kliniske gruppen (n = 44) ble rekruttert fra 2 universiteter.
- Inklusjonskriterier for ikke-kliniske deltakere var som følger: alder 18 til 25 år, universitetsstudent, PHQ-9 skår på 5 til 14, flytende kinesisk, og internettilgang med grunnleggende digital kompetanse.
Eksklusjonskriterier: Eksklusjonskriteriene for alle deltakere var som følger: diagnostisert med schizofreni eller bipolar lidelse og aktiv suicidal ideasjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Digitalt psykisk helseprogram gruppe
Et 12-ukers digitalt mentalhelseprogram med ni interaktive nettmoduler som adresserer depresjonskompetanse, kognitiv omstrukturering, emosjonell aksept, atferdsaktivering, mellommenneskelige ferdigheter, avslapning, sunn livsstil og positiv psykologi.
Moduler (~30 min hver) var selvstyrte, med interaktive øvelser for å forsterke ferdighetsbruk. |
Det digitale psykiske helseprogrammet består av ni interaktive nettmoduler som retter seg mot kunnskap om depresjon, kognitiv omstrukturering, emosjonell aksept, atferdsaktivering, mellommenneskelige ferdigheter, avspenning, en sunn livsstil og positiv psykologi.
|
|
Ingen inngripen: kontrollgruppe
Deltakerne fikk ikke det digitale psykisk helseprogrammet og fortsatte med sine vanlige daglige rutiner uten ytterligere intervensjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i depresjonsalvorlighet
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av intervensjonen etter 12 uker. Ettertesten gjennomføres 12 uker etter intervensjonen.
|
Alvorlighetsgraden av depresjon vil bli vurdert ved hjelp av en standardisert depresjonsskala. Skårene vil bli analysert som kontinuerlige variabler. Måleenhet: Skalaskåre (f.eks. 0-27) Tolkning: <5 = normal 5-9 = mild 10-14 = moderat 15-19 = moderat alvorlig ≥20 = alvorlig |
Fra inkludering til slutten av intervensjonen etter 12 uker. Ettertesten gjennomføres 12 uker etter intervensjonen.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i anhedoni
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av intervensjonen ved 12 uker. Ettertest holdes 12 uker etter intervensjonen.
|
Anhedoni vil bli vurdert ved hjelp av en validert anhedoni-skala. Skårene varierer fra 14 til 56, med høyere skårer som indikerer færre hyggelige opplevelser. Måleenhet: Skala-skåre (14-56). Tolkning: Høyere skårer indikerer færre hyggelige opplevelser. |
Fra inkludering til slutten av intervensjonen ved 12 uker. Ettertest holdes 12 uker etter intervensjonen.
|
|
Endring i selvfølelse
Tidsramme: Fra inklusjon til slutten av intervensjonen ved 12 uker. Ettertest gjennomføres 12 uker etter intervensjonen.
|
Selvfølelse vil bli evaluert ved bruk av en validert selvfølelsesskala. Skårene varierer fra 4 til 40, med høyere skårer som indikerer høyere nivåer av selvtillit. Måleenhet: Skalaskår (4-40). Tolkning: Høyere skårer indikerer høyere selvtillit. |
Fra inklusjon til slutten av intervensjonen ved 12 uker. Ettertest gjennomføres 12 uker etter intervensjonen.
|
|
Effektivitetsanalyse av et digitalt psykisk helseprogram intervensjon på positive og negative selvmordstanker.
Tidsramme: Fra innrullering til slutten av intervensjonen ved 12 uker. Ettertest gjennomføres ved 12 uker etter intervensjonen.
|
PANSI-PI- og PANSI-NSI-subskalaene har et totalt scoringsområde på henholdsvis 0 til 30 og 0 til 40.
Høyere skårer på PANSI-PI indikerer sterkere beskyttelsesideasjon, mens høyere skårer på PANSI-NSI indikerer større selvmordstanker.
|
Fra innrullering til slutten av intervensjonen ved 12 uker. Ettertest gjennomføres ved 12 uker etter intervensjonen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NYMCTU
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Vi planlegger ikke å dele IPD på grunn av personvernhensyn, juridiske restriksjoner, institusjonelle retningslinjer eller manglende samtykke fra deltakere.
Vår etiske godkjenning eller samtykkeskjema tillater ikke deling.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .