- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07544758
Entwicklung und Evaluation eines e-Mental-Health-Programms für depressive Symptome
Ein digitaler Ansatz bei Depressionen: Entwicklung und Bewertung eines elektronischen Programms zur psychischen Gesundheit bei depressiven Symptomen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Major Depressive Episode (MDD) ist eine verbreitete und chronische psychische Erkrankung, die mit erheblicher Morbidität verbunden ist, darunter Behinderung, Suizidrisiko und sozioökonomischer Belastung. Trotz der Verfügbarkeit wirksamer Behandlungen bleibt der Zugang zur Versorgung aufgrund von Barrieren wie Kosten, Stigmatisierung, langen Wartezeiten und einem Mangel an psychiatrischen Fachkräften eingeschränkt. Diese Herausforderungen sind besonders ausgeprägt in unterversorgten und abgelegenen Bevölkerungsgruppen.
Digitale psychische Gesundheitsinterventionen, einschließlich internet- und mobiler Programme, haben sich als skalierbare und zugängliche Ansätze erwiesen, um diese Lücken zu schließen. Die Evidenz deutet darauf hin, dass solche Interventionen, insbesondere solche, die auf kognitiver Verhaltenstherapie (CBT) basieren, Ergebnisse erzielen können, die mit traditionellen face-to-face-Behandlungen vergleichbar sind, während sie Vorteile in Bezug auf Kosteneffektivität und Zugänglichkeit bieten. Allerdings bleiben Probleme wie Benutzerengagement, Adhärenz und Unterschiede in der Wirksamkeit über verschiedene Bevölkerungsgruppen hinweg wichtige Anliegen.
Die vorliegende Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit eines elektronischen Programms für psychische Gesundheit (e-MHP) zu bewerten, das darauf abzielt, depressive Symptome und damit verbundene Ergebnisse wie Anhedonie, Selbstwertgefühl und Suizidgedanken zu reduzieren. Die Intervention integriert Komponenten der CBT, Gesundheitsförderung und positiven Psychologie.
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder der Interventionsgruppe, die das e-MHP erhält, oder einer Vergleichsbedingung zugewiesen. Die Studie umfasst sowohl klinische Teilnehmer mit depressiven Symptomen als auch nichtklinische Risikopersonen, was einen Vergleich der Interventionseffekte über Bevölkerungsgruppen mit unterschiedlichem Symptomschweregrad und Versorgungsbedarf ermöglicht.
Das primäre Ergebnis ist eine Veränderung des Schweregrades der depressiven Symptome. Zu den sekundären Ergebnissen gehören Veränderungen in Anhedonie, globalem Selbstwertgefühl und Suizidgedanken. Es wird erwartet, dass die Ergebnisse die Entwicklung und Implementierung skalierbarer digitaler Interventionen für die psychische Gesundheit informieren und zu evidenzbasierten Strategien für die Prävention und Behandlung von Depressionen in verschiedenen Bevölkerungsgruppen beitragen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Taiwan
-
Taipei, Taiwan, Taiwan, 155
- National Yang Ming Chiao Tung University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien: Die Einschlusskriterien für die klinischen Teilnehmer waren wie folgt: Alter zwischen 18 und 65 Jahren, Diagnose einer affektiven Störung (basierend auf den Codes der Internationalen Klassifikation der Krankheiten, 10. Revision: F32, F33, F34, F38 oder F39), PHQ-9-Score von 5 bis 14, fließendes Chinesisch und Internetzugang mit grundlegenden Digitalkenntnissen. Die nichtklinische Gruppe (n = 44) wurde von zwei Universitäten rekrutiert.
- Die Einschlusskriterien für die nichtklinischen Teilnehmer waren wie folgt: Alter zwischen 18 und 25 Jahren, Student an einer Universität, PHQ-9-Score von 5 bis 14, fließendes Chinesisch und Internetzugang mit grundlegenden Digitalkenntnissen.
Ausschlusskriterien: Die Ausschlusskriterien für alle Teilnehmer waren wie folgt: Diagnose von Schizophrenie oder bipolarer Störung und Vorliegen aktiver Suizidgedanken.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Digital mental health program group
Ein 12-wöchiges digitales psychisches Gesundheitsprogramm mit neun interaktiven Online-Modulen, die sich mit Depressionen-Literacy, kognitivem Reframing, emotionaler Akzeptanz, Verhaltensaktivierung, zwischenmenschlichen Fähigkeiten, Entspannung, gesundem Lebensstil und positiver Psychologie befassen.
Die Module (jeweils ~30 Minuten) waren im eigenen Tempo durchzuführen und enthielten interaktive Übungen zur Vertiefung der Fähigkeitsanwendung.
|
Das digitale psychische Gesundheitsprogramm umfasst neun interaktive Online-Module, die sich mit dem Wissen über Depressionen, kognitiver Umdeutung, emotionaler Akzeptanz, Verhaltensaktivierung, zwischenmenschlichen Fähigkeiten, Entspannung, einem gesunden Lebensstil und positiver Psychologie befassen.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer erhielten kein digitales psychisches Gesundheitsprogramm und setzten ihre üblichen täglichen Abläufe ohne zusätzliche Intervention fort.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung des Schweregrads der Depression
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 12 Wochen. Der Nachtest findet 12 Wochen nach der Intervention statt.
|
Der Schweregrad der Depression wird anhand einer standardisierten Depressionsskala bewertet. Die Punktzahlen werden als kontinuierliche Variablen analysiert. Maßeinheit: Skalenwert (z.B. 0-27) Interpretation: <5 = normal 5-9 = leicht 10-14 = moderat 15-19 = mittelschwer ≥20 = schwerwiegend |
Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 12 Wochen. Der Nachtest findet 12 Wochen nach der Intervention statt.
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der Anhedonie
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 12 Wochen. Der Nachtest findet 12 Wochen nach der Intervention statt.
|
Anhedonie wird anhand einer validierten Anhedonie-Skala bewertet. Die Werte reichen von 14 bis 56, wobei höhere Werte auf weniger angenehme Erfahrungen hinweisen. Maßeinheit: Skalenwert (14-56). Interpretation: Höhere Werte deuten auf weniger angenehme Erfahrungen hin. |
Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 12 Wochen. Der Nachtest findet 12 Wochen nach der Intervention statt.
|
|
Veränderung des Selbstwertgefühls
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum Ende der Intervention nach 12 Wochen. Der Nachtest findet 12 Wochen nach der Intervention statt.
|
Das Selbstwertgefühl wird mithilfe einer validierten Selbstwertskala bewertet. Die Werte reichen von 4 bis 40, wobei höhere Werte auf ein höheres Selbstwertgefühl hinweisen. Messeinheit: Skalenwert (4-40). Interpretation: Höhere Werte entsprechen einem höheren Selbstwertgefühl. |
Von der Aufnahme bis zum Ende der Intervention nach 12 Wochen. Der Nachtest findet 12 Wochen nach der Intervention statt.
|
|
Wirksamkeitsanalyse einer digitalen Intervention zur psychischen Gesundheit auf positive und negative Suizidgedanken.
Zeitfenster: Vom Einschluss bis zum Ende der Intervention nach 12 Wochen. Der Post-Test findet 12 Wochen nach der Intervention statt.
|
Die PANSI-PI- und PANSI-NSI-Subskalen haben einen Gesamtscorebereich von 0 bis 30 bzw. 0 bis 40.
Höhere Werte auf der PANSI-PI weisen auf eine stärkere Schutzideation hin, während höhere Werte auf der PANSI-NSI auf eine stärkere Suizidideation hinweisen. |
Vom Einschluss bis zum Ende der Intervention nach 12 Wochen. Der Post-Test findet 12 Wochen nach der Intervention statt.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NYMCTU
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Beschreibung des IPD-Plans
Wir planen keine Weitergabe von IPD aus Datenschutzbedenken, rechtlichen Einschränkungen, institutionellen Richtlinien oder fehlender Einwilligung der Teilnehmer.
Unsere Ethikgenehmigung oder Einwilligungserklärung erlaubt keine Weitergabe.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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