健康な参加者におけるエルトレキバート（LY3041658）の研究
2026年9月17日 更新者：Eli Lilly and Company
健康な参加者におけるエルトレキバート2製剤の相対的生物学的利用能、安全性、および忍容性を調査する第1相オープンラベル単回投与試験
本研究の主な目的は、健康な参加者に皮下投与された場合のエルトレキバートの体内吸収を評価することです。
研究期間は約17週間です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Singapore、シンガポール、138623
- Lilly Centre for Clinical Pharmacology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
適格基準：
- 病歴および身体検査を含む医学的評価により、明らかに健康であること
- 最低体重が45キログラム（kg）であること
- 体格指数（BMI）が18.5から28.5キログラム毎平方メートル（kg/m²）の範囲内（両端を含む）であること
除外基準：
- 処方薬または市販薬に対する複数の重度のアレルギーがあること
- 免疫不全状態であること
スクリーニング訪問の3か月以内に以下の種類の感染症を有していたこと：
- 重篤な感染症（入院、または静脈内投与または同等の経口抗生物質治療を必要とするもの）
- 日和見感染症注：帯状疱疹は、すべての水疱が乾燥してかさぶたになるまで活動性および持続性とみなされます
- 慢性感染症（症状、徴候、または治療の期間が6週間以上続くもの）、または
再発性感染症（以下に限定されません）：
- 単純ヘルペス、
- 帯状疱疹、
- 再発性蜂窩織炎、または
- 慢性骨髄炎。
- 現在妊娠中である、または研究期間中、または研究介入の単回投与後16週間以内に妊娠を希望する、または授乳する予定であること。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エルトレキバート コホート1
皮下投与（SC）されたエルトレキバート
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管理SC
他の名前：
投与された IV
他の名前：
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実験的：エルトレキバート コホート2
皮下投与されたエルトレキバート
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管理SC
他の名前：
投与された IV
他の名前：
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実験的：Eltrekibart Cohort 3
Eltrekibartの静脈内投与（IV）
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管理SC
他の名前：
投与された IV
他の名前：
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実験的：エルトレキバート コホート4
Eltrekibartを皮下投与
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管理SC
他の名前：
投与された IV
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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薬物動態（PK）：LY3041658の最大観察薬物濃度（Cmax）
時間枠：Day 1の投与前からDay 85まで
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Day 1の投与前からDay 85まで
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PK: 濃度-時間曲線下面積（0-∞）AUC(0-∞) of LY3041658
時間枠：Day 1の投与前からDay 85まで
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Day 1の投与前からDay 85まで
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PK: LY3041658のAUC(0-tlast) - 濃度対時間曲線下面積（時間0から時間tまで、tは測定可能な濃度を持つ最終時間点）
時間枠：第1日目の投与前から第85日目まで
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第1日目の投与前から第85日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年4月21日
一次修了 (推定)
2026年9月1日
研究の完了 (推定)
2026年9月1日
試験登録日
最初に提出
2026年4月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月16日
最初の投稿 (実際)
2026年4月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月17日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 27485
- I7P-MC-DSAI (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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