- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07545590
Een onderzoek naar Eltrekibart (LY3041658) bij gezonde deelnemers
Een fase 1, open-label, enkele-dosis studie om de relatieve biologische beschikbaarheid, veiligheid en verdraagbaarheid van twee formuleringen van Eltrekibart bij gezonde deelnemers te onderzoeken
Het belangrijkste doel van deze studie is om te evalueren hoe eltrekibart door het lichaam wordt opgenomen wanneer het onder de huid wordt toegediend aan gezonde deelnemers.
De studie duurt ongeveer 17 weken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Singapore, Singapore, 138623
- Lilly Centre for Clinical Pharmacology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zijn overduidelijk gezond zoals bepaald door medische evaluatie inclusief medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek
- Hebben een minimaal lichaamsgewicht van 45 kilogram (kg).
- Hebben een body mass index (BMI) binnen het bereik van 18,5 tot 28,5 kilogram per vierkante meter (kg/m²), inclusief
Uitsluitingscriteria:
- Hebben meerdere ernstige allergieën voor voorgeschreven of niet-voorgeschreven medicijnen
- Zijn immuungecompromitteerd
Hebben binnen 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek een van de volgende soorten infecties gehad:
- Ernstige, dat wil zeggen, ziekenhuisopname vereist, of intraveneuze of equivalente orale antibioticabehandeling
- Opportunistische infecties Opmerking: Herpes zoster wordt als actief en voortdurend beschouwd totdat alle blaasjes droog en korstig zijn
- Chronische, dat wil zeggen, duur van symptomen, tekenen of behandeling van 6 weken of langer, of
Terugkerende, waaronder maar niet beperkt tot:
- herpes simplex,
- herpes zoster,
- terugkerende cellulitis, of
- chronische osteomyelitis.
- Zijn momenteel zwanger of zijn van plan zwanger te worden of borstvoeding te geven op enig moment tijdens de studie of binnen 16 weken na ontvangst van de enkele dosis studie-interventie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Eltrekibart Cohort 1
Eltrekibart subcutaan toegediend (SC)
|
SC toegediend
Andere namen:
IV toegediend
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Eltrekibart Cohort 2
Eltrekibart subcutaan toegediend
|
SC toegediend
Andere namen:
IV toegediend
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Eltrekibart Cohort 3
Eltrekibart intraveneus toegediend (IV)
|
SC toegediend
Andere namen:
IV toegediend
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Eltrekibart Cohort 4
Eltrekibart toegediend SC
|
SC toegediend
Andere namen:
IV toegediend
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Farmacokinetiek (PK): Maximale waargenomen geneesmiddelconcentratie (Cmax) van LY3041658
Tijdsspanne: Voor de dosis op dag 1 tot en met dag 85
|
Voor de dosis op dag 1 tot en met dag 85
|
|
PK: Area Under the Concentration Versus Time Curve From Zero to Infinity AUC(0-∞) van LY3041658
Tijdsspanne: Vóór de dosering op dag 1 tot dag 85
|
Vóór de dosering op dag 1 tot dag 85
|
|
PK: Oppervlak onder de concentratie-tijdcurve van tijdstip nul tot tijdstip t, waarbij t het laatste tijdstip is met een meetbare concentratie AUC(0-tlast) van LY3041658
Tijdsspanne: Voor de dosis op dag 1 tot en met dag 85
|
Voor de dosis op dag 1 tot en met dag 85
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 27485
- I7P-MC-DSAI (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .