En studie av Eltrekibart (LY3041658) hos friske deltakere
17. september 2026 oppdatert av: Eli Lilly and Company
En fase 1, åpen, enkeltdose-studie for å undersøke den relative biotilgjengeligheten, sikkerheten og toleransen til to formuleringer av Eltrekibart hos friske deltakere
Hovedformålet med denne studien er å evaluere hvordan eltrekibart absorberes av kroppen når det gis under huden til friske deltakere.
Studien vil vare omtrent 17 uker.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
60
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 138623
- Lilly Centre for Clinical Pharmacology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Er åpenbart friske som fastslått ved medisinsk vurdering inkludert medisinsk historikk og fysisk undersøkelse
- Har en minimumskroppsvekt på 45 kilogram (kg).
- Har en kroppsmasseindeks (KMI) innenfor området 18,5 til 28,5 kilogram per kvadratmeter (kg/m²), inklusivt
Eksklusjonskriterier:
- Har flere alvorlige allergier mot reseptbelagte eller reseptfrie legemidler
- Er immunsvekkede
Har hatt noen av følgende typer infeksjon innen 3 måneder før screeningbesøket:
- Alvorlig, det vil si som krever innleggelse på sykehus, eller intravenøs eller tilsvarende oral antibiotikabehandling
- Opportunistiske infeksjoner Merk: Herpes zoster regnes som aktiv og pågående til alle vesikler er tørre og skorpete
- Kronisk, det vil si varighet av symptomer, tegn eller behandling på 6 uker eller lengre, eller
Gjentatte, inkludert, men ikke begrenset til:
- herpes simplex,
- herpes zoster,
- gjentatt cellulitt, eller
- kronisk osteomyelitt.
- Er for tiden gravid eller har til hensikt å bli gravid eller å amme når som helst i studien eller innen 16 uker etter å ha mottatt den enkle dosen av studieintervensjonen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eltrekibart Kohort 1
Eltrekibart administrert subkutant (SC)
|
Administrert SC
Andre navn:
Administrert IV
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Eltrekibart kohort 2
Eltrekibart administrert subkutant
|
Administrert SC
Andre navn:
Administrert IV
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Eltrekibart Kohort 3
Eltrekibart administrert intravenøst (IV)
|
Administrert SC
Andre navn:
Administrert IV
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Eltrekibart Kohort 4
Eltrekibart administrert SC
|
Administrert SC
Andre navn:
Administrert IV
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Farmakokinetikk (PK): Maksimalt observert legemiddelkonsentrasjon (Cmax) av LY3041658
Tidsramme: Før dose på Dag 1 opp til Dag 85
|
Før dose på Dag 1 opp til Dag 85
|
|
PK: Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra null til uendelig AUC(0-∞) for LY3041658
Tidsramme: Før dose på dag 1 opp til dag 85
|
Før dose på dag 1 opp til dag 85
|
|
PK: Areal under konsentrasjons-tidskurven fra tid null til tid t, hvor t er siste tidspunkt med målbart konsentrasjonsnivå AUC(0-tlast) for LY3041658
Tidsramme: Før dosering på dag 1 opp til dag 85
|
Før dosering på dag 1 opp til dag 85
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. april 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. april 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. april 2026
Først lagt ut (Faktiske)
22. april 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 27485
- I7P-MC-DSAI (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .