건강한 참가자를 대상으로 한 엘트레키바트(LY3041658) 연구
2026년 9월 17일 업데이트: Eli Lilly and Company
건강한 참가자에서 Eltrekibart의 두 제형에 대한 상대적 생체이용률, 안전성 및 내약성을 조사하기 위한 1상, 개방형, 단일 용량 연구
이 연구의 주요 목적은 건강한 참가자에게 피하 투여 시 엘트레키바트가 체내에서 어떻게 흡수되는지 평가하는 것입니다.
연구는 약 17주간 지속됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Singapore, 싱가포르, 138623
- Lilly Centre for Clinical Pharmacology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 의학적 평가(병력 및 신체 검진 포함)를 통해 명백히 건강한 상태임
- 최소 체중 45킬로그램(kg) 이상
- 체질량지수(BMI)가 18.5~28.5킬로그램/제곱미터(kg/m²) 범위 내에 있음(포함)
제외 기준:
- 처방약 또는 일반의약품에 대한 다중 중증 알레르기 반응이 있음
- 면역 기능이 저하된 상태임
선별 방문 전 3개월 이내에 다음 유형의 감염 중 하나를 경험한 경우:
- 중증 감염(입원 치료 또는 정맥 내 또는 이에 상응하는 경구 항생제 치료가 필요한 경우)
- 기회감염 참고: 대상포진은 모든 수포가 건조하고 딱지가 앉을 때까지 활동성 및 진행 중으로 간주됨
- 만성 감염(증상, 징후 또는 치료 기간이 6주 이상 지속되는 경우) 또는
재발성 감염(다음 포함, 그러나 이에 국한되지 않음):
- 단순포진,
- 대상포진,
- 재발성 봉와직염, 또는
- 만성 골수염.
- 현재 임신 중이거나 연구 중 또는 연구용 단일 용량 투여 후 16주 이내에 임신을 계획 중이거나 모유 수유를 계획 중임.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Eltrekibart 코호트 1
피하 주사(SC)로 투여된 엘트레키바트
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관리 SC
다른 이름들:
IV 투여
다른 이름들:
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실험적: Eltrekibart 코호트 2
피하 주사된 엘트레키바트
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관리 SC
다른 이름들:
IV 투여
다른 이름들:
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실험적: Eltrekibart 코호트 3
정맥내 투여(IV)된 엘트레키바트
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관리 SC
다른 이름들:
IV 투여
다른 이름들:
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실험적: Eltrekibart 코호트 4
피하 주사로 투여되는 엘트레키바트
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관리 SC
다른 이름들:
IV 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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약동학 (PK): LY3041658의 최대 관찰 약물 농도 (Cmax)
기간: 1일 투여 전부터 85일까지
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1일 투여 전부터 85일까지
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PK: 제로부터 무한대까지 농도 대 시간 곡선 아래 면적 AUC(0-∞) of LY3041658
기간: 1일차 투약 전부터 85일차까지
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1일차 투약 전부터 85일차까지
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PK: 농도 대 시간 곡선 아래 영역, 시간 0부터 시간 t까지, 여기서 t는 측정 가능한 농도 LY3041658의 AUC(0-tlast)를 갖는 마지막 시간 지점
기간: 1일차 투여 전부터 85일차까지
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1일차 투여 전부터 85일차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 4월 21일
기본 완료 (추정된)
2026년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 4월 16일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 17일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 27485
- I7P-MC-DSAI (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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