- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07545590
건강한 참가자를 대상으로 한 엘트레키바트(LY3041658) 연구
건강한 참가자에서 Eltrekibart의 두 제형에 대한 상대적 생체이용률, 안전성 및 내약성을 조사하기 위한 1상, 개방형, 단일 용량 연구
The main purpose of this study is to evaluate how eltrekibart is absorbed by the body when it is given under the skin to healthy participants.
The study will last about 17 weeks.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Singapore, 싱가포르, 138623
- Lilly Centre for Clinical Pharmacology
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
Inclusion Criteria:
- Are overtly healthy as determined by medical evaluation including medical history and physical examination
- Have a minimum body weight of 45 kilograms (kg).
- Have a body mass index (BMI) within the range of 18.5 to 28.5 kilograms per square meter (kg/m²), inclusive
Exclusion Criteria:
-
Have multiple severe allergies to prescription or nonprescription drugs
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Are immunocompromised
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Have had any of the following types of infection within 3 months prior to the screening visit:
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Serious, that is, requiring hospitalization, or intravenous or equivalent oral antibiotic treatment
-
Opportunistic infections Note: Herpes zoster is considered active and ongoing until all vesicles are dry and crusted over
-
Chronic, that is, duration of symptoms, signs, or treatment of 6 weeks or longer, or
-
Recurring, including, but not limited to:
- herpes simplex,
- herpes zoster,
- recurring cellulitis, or
- chronic osteomyelitis.
-
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Are currently pregnant or are intending to become pregnant or to breastfeed at any time in the study or within 16 weeks after receiving the single dose of study intervention.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Eltrekibart Cohort 1
Eltrekibart administered subcutaneously (SC) |
Administered SC
다른 이름들:
Administered IV
다른 이름들:
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실험적: Eltrekibart Cohort 2
Eltrekibart administered SC |
Administered SC
다른 이름들:
Administered IV
다른 이름들:
|
|
실험적: Eltrekibart Cohort 3
Eltrekibart administered intravenously (IV) |
Administered SC
다른 이름들:
Administered IV
다른 이름들:
|
|
실험적: Eltrekibart Cohort 4
Eltrekibart administered SC |
Administered SC
다른 이름들:
Administered IV
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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약동학 (PK): LY3041658의 최대 관찰 약물 농도 (Cmax)
기간: 1일 투여 전부터 85일까지
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1일 투여 전부터 85일까지
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PK: 제로부터 무한대까지 농도 대 시간 곡선 아래 면적 AUC(0-∞) of LY3041658
기간: 1일차 투약 전부터 85일차까지
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1일차 투약 전부터 85일차까지
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PK: 농도 대 시간 곡선 아래 영역, 시간 0부터 시간 t까지, 여기서 t는 측정 가능한 농도 LY3041658의 AUC(0-tlast)를 갖는 마지막 시간 지점
기간: 1일차 투여 전부터 85일차까지
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1일차 투여 전부터 85일차까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 27485
- I7P-MC-DSAI (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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