Исследование препарата Эльтрекибарт (LY3041658) у здоровых участников
Фаза 1, открытое исследование с однократным введением для изучения относительной биодоступности, безопасности и переносимости двух лекарственных форм эльтрекибарта у здоровых участников
The main purpose of this study is to evaluate how eltrekibart is absorbed by the body when it is given under the skin to healthy participants.
The study will last about 17 weeks.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур, 138623
- Lilly Centre for Clinical Pharmacology
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- Are overtly healthy as determined by medical evaluation including medical history and physical examination
- Have a minimum body weight of 45 kilograms (kg).
- Have a body mass index (BMI) within the range of 18.5 to 28.5 kilograms per square meter (kg/m²), inclusive
Exclusion Criteria:
-
Have multiple severe allergies to prescription or nonprescription drugs
-
Are immunocompromised
-
Have had any of the following types of infection within 3 months prior to the screening visit:
-
Serious, that is, requiring hospitalization, or intravenous or equivalent oral antibiotic treatment
-
Opportunistic infections Note: Herpes zoster is considered active and ongoing until all vesicles are dry and crusted over
-
Chronic, that is, duration of symptoms, signs, or treatment of 6 weeks or longer, or
-
Recurring, including, but not limited to:
- herpes simplex,
- herpes zoster,
- recurring cellulitis, or
- chronic osteomyelitis.
-
-
Are currently pregnant or are intending to become pregnant or to breastfeed at any time in the study or within 16 weeks after receiving the single dose of study intervention.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Eltrekibart Cohort 1
Eltrekibart administered subcutaneously (SC) |
Administered SC
Другие имена:
Administered IV
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Eltrekibart Cohort 2
Eltrekibart administered SC |
Administered SC
Другие имена:
Administered IV
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Eltrekibart Cohort 3
Eltrekibart administered intravenously (IV) |
Administered SC
Другие имена:
Administered IV
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Eltrekibart Cohort 4
Eltrekibart administered SC |
Administered SC
Другие имена:
Administered IV
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Фармакокинетика (ФК): Максимальная наблюдаемая концентрация препарата (Cmax) LY3041658
Временное ограничение: Преддозовый период с Дня 1 до Дня 85
|
Преддозовый период с Дня 1 до Дня 85
|
|
ПК: Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нуля до бесконечности AUC(0-∞) LY3041658
Временное ограничение: До введения дозы в День 1 до Дня 85
|
До введения дозы в День 1 до Дня 85
|
|
Фармакокинетика: Площадь под кривой «Концентрация – время» от нулевого момента времени до момента времени t, где t – последний момент времени с измеряемой концентрацией AUC(0-tпоследний) препарата LY3041658
Временное ограничение: Преддозовый период с Дня 1 до Дня 85
|
Преддозовый период с Дня 1 до Дня 85
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 27485
- I7P-MC-DSAI (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .