Исследование препарата Эльтрекибарт (LY3041658) у здоровых участников
17 сентября 2026 г. обновлено: Eli Lilly and Company
Фаза 1, открытое исследование с однократным введением для изучения относительной биодоступности, безопасности и переносимости двух лекарственных форм эльтрекибарта у здоровых участников
Основная цель данного исследования — оценить, как организм усваивает эльтрекибарт при его подкожном введении здоровым участникам.
Исследование продлится около 17 недель.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур, 138623
- Lilly Centre for Clinical Pharmacology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Очевидно здоровы, что определяется медицинским обследованием, включая медицинский анамнез и физикальный осмотр
- Имеют минимальную массу тела 45 килограммов (кг).
- Имеют индекс массы тела (ИМТ) в диапазоне от 18,5 до 28,5 килограммов на квадратный метр (кг/м²), включительно
Критерии исключения:
- Имеют множественные тяжелые аллергии на рецептурные или безрецептурные препараты
- Иммунокомпрометированы
Имели любой из следующих типов инфекции в течение 3 месяцев до скринингового визита:
- Тяжелую, то есть требующую госпитализации, или внутривенного или эквивалентного перорального лечения антибиотиками
- Оппортунистические инфекции. Примечание: Опоясывающий герпес считается активным и текущим до тех пор, пока все везикулы не высохнут и не покроются коркой
- Хроническую, то есть продолжительность симптомов, признаков или лечения 6 недель или дольше, или
Рецидивирующую, включая, но не ограничиваясь:
- простой герпес,
- опоясывающий герпес,
- рецидивирующий целлюлит, или
- хронический остеомиелит.
- В настоящее время беременны, планируют беременность или грудное вскармливание в любое время в ходе исследования или в течение 16 недель после получения однократной дозы исследуемого вмешательства.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта 1 Элтрекибарта
Эльтрекибарт, вводимый подкожно (ПК)
|
Администрируемый SC
Другие имена:
Управляется IV
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта 2 Eltrekibart
Эльтрекибарт, вводимый подкожно
|
Администрируемый SC
Другие имена:
Управляется IV
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта 3 Элтрекибарта
Элтрекибарт, вводимый внутривенно (ВВ)
|
Администрируемый SC
Другие имена:
Управляется IV
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта 4 Элтрекибарт
Эльтрекибарт, вводимый подкожно
|
Администрируемый SC
Другие имена:
Управляется IV
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Фармакокинетика (ФК): Максимальная наблюдаемая концентрация препарата (Cmax) LY3041658
Временное ограничение: Преддозовый период с Дня 1 до Дня 85
|
Преддозовый период с Дня 1 до Дня 85
|
|
ПК: Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нуля до бесконечности AUC(0-∞) LY3041658
Временное ограничение: До введения дозы в День 1 до Дня 85
|
До введения дозы в День 1 до Дня 85
|
|
Фармакокинетика: Площадь под кривой «Концентрация – время» от нулевого момента времени до момента времени t, где t – последний момент времени с измеряемой концентрацией AUC(0-tпоследний) препарата LY3041658
Временное ограничение: Преддозовый период с Дня 1 до Дня 85
|
Преддозовый период с Дня 1 до Дня 85
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 апреля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 апреля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 апреля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 27485
- I7P-MC-DSAI (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .