Eltrekibartin (LY3041658) tutkimus terveillä osallistujilla
torstai 17. syyskuuta 2026 päivittänyt: Eli Lilly and Company
Vaiheen 1 avoin, yksittäisannoksinen tutkimus, jossa selvitetään kahden eltrekibartin valmismuodon suhteellista biosaatavuutta, turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä osallistujilla
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida, miten eltrekibart imeytyy kehoon, kun sitä annetaan ihonalaisesti terveille osallistujille.
Tutkimus kestää noin 17 viikkoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore, 138623
- Lilly Centre for Clinical Pharmacology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ovat selvästi terveitä lääketieteellisen arvioinnin, mukaan lukien lääketieteellisen historian ja fyysisen tutkimuksen, perusteella
- Painavat vähintään 45 kilogrammaa (kg).
- Painoindeksi (BMI) on välillä 18,5–28,5 kilogrammaa neliömetriä kohti (kg/m²), mukaan lukien raja-arvot
Poissulkemiskriteerit:
- Kärsivät useista vakavista resepti- tai reseptivapaille lääkkeille kohdistuvista allergioista
- Ovat immunokompromisoituneita
On sairastanut minkä tahansa seuraavista infektiotyypeistä 3 kuukauden kuluessa seulontakäynnistä:
- Vakavia, eli sairaalahoitoa tai laskimonsisäistä tai vastaavaa suun kautta annettua antibioottihoidoa vaativia
- Opportunistisia infektioita Huomio: Herpes zosteria pidetään aktiivisena ja jatkuvana, kunnes kaikki rakkulat ovat kuivia ja kuorineet
- Kroonisia, eli oireiden, merkkien tai hoidon kesto 6 viikkoa tai pidempi, tai
Toistuvia, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:
- herpes simplex,
- herpes zoster,
- toistuva selluliitti, tai
- krooninen osteomyeliitti.
- Ovat tällä hetkellä raskaana tai aikovat tulla raskaaksi tai imettää missä vaiheessa tahansa tutkimuksen aikana tai 16 viikon kuluessa yksittäisen tutkimusintervention annoksen saannista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Eltrekibart Kohortti 1
Eltrekibart annosteltuna ihonalaisesti (SC)
|
Annettu SC
Muut nimet:
Annettu IV
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Eltrekibart-kohortti 2
Eltrekibart annosteltu SC:nä
|
Annettu SC
Muut nimet:
Annettu IV
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Eltrekibart Kohortti 3
Eltrekibartia annosteltu laskimonsisäisesti (IV)
|
Annettu SC
Muut nimet:
Annettu IV
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Eltrekibart Kohortti 4
Eltrekibart SC-annosteltuna
|
Annettu SC
Muut nimet:
Annettu IV
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Farmakokinetiikka (PK): LY3041658:n maksimi havaittu lääkeaineen pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Predoosi Päivä 1:stä Päivään 85
|
Predoosi Päivä 1:stä Päivään 85
|
|
PK: Pitoisuuden ja ajan käyrän alla oleva pinta-ala nollasta äärettömyyteen AUC(0-∞) LY3041658:lle
Aikaikkuna: Ennen annosta Päivä 1 asti Päivä 85
|
Ennen annosta Päivä 1 asti Päivä 85
|
|
PK: Pinta-ala konsentraation ja ajan käyrän alla ajalta nollasta aikaan t, missä t on viimeinen määritettävissä olevan konsentraation ajanhetki AUC(0-tlast) LY3041658:lle
Aikaikkuna: Predose Päivä 1 Päivään 85 asti
|
Predose Päivä 1 Päivään 85 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 21. huhtikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 18. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 27485
- I7P-MC-DSAI (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .