Un estudio de Eltrekibart (LY3041658) en participantes sanos
Un estudio de fase 1, abierto, de dosis única para investigar la biodisponibilidad relativa, la seguridad y la tolerabilidad de dos formulaciones de Eltrekibart en participantes sanos
The main purpose of this study is to evaluate how eltrekibart is absorbed by the body when it is given under the skin to healthy participants.
The study will last about 17 weeks.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Singapore, Singapur, 138623
- Lilly Centre for Clinical Pharmacology
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Are overtly healthy as determined by medical evaluation including medical history and physical examination
- Have a minimum body weight of 45 kilograms (kg).
- Have a body mass index (BMI) within the range of 18.5 to 28.5 kilograms per square meter (kg/m²), inclusive
Exclusion Criteria:
-
Have multiple severe allergies to prescription or nonprescription drugs
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Are immunocompromised
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Have had any of the following types of infection within 3 months prior to the screening visit:
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Serious, that is, requiring hospitalization, or intravenous or equivalent oral antibiotic treatment
-
Opportunistic infections Note: Herpes zoster is considered active and ongoing until all vesicles are dry and crusted over
-
Chronic, that is, duration of symptoms, signs, or treatment of 6 weeks or longer, or
-
Recurring, including, but not limited to:
- herpes simplex,
- herpes zoster,
- recurring cellulitis, or
- chronic osteomyelitis.
-
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Are currently pregnant or are intending to become pregnant or to breastfeed at any time in the study or within 16 weeks after receiving the single dose of study intervention.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Eltrekibart Cohort 1
Eltrekibart administered subcutaneously (SC) |
Administered SC
Otros nombres:
Administered IV
Otros nombres:
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Experimental: Eltrekibart Cohort 2
Eltrekibart administered SC |
Administered SC
Otros nombres:
Administered IV
Otros nombres:
|
|
Experimental: Eltrekibart Cohort 3
Eltrekibart administered intravenously (IV) |
Administered SC
Otros nombres:
Administered IV
Otros nombres:
|
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Experimental: Eltrekibart Cohort 4
Eltrekibart administered SC |
Administered SC
Otros nombres:
Administered IV
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Farmacocinética (PK): Concentración Máxima Observada del Fármaco (Cmax) de LY3041658
Periodo de tiempo: Predosis el Día 1 hasta el Día 85
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Predosis el Día 1 hasta el Día 85
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PK: Área Bajo la Curva de Concentración Frente a Tiempo desde Cero a Infinito AUC(0-∞) de LY3041658
Periodo de tiempo: Predosis el Día 1 hasta el Día 85
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Predosis el Día 1 hasta el Día 85
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PK: Área bajo la curva de concentración frente al tiempo desde el tiempo cero hasta el tiempo t, donde t es el último punto temporal con una concentración medible AUC(0-tlast) de LY3041658
Periodo de tiempo: Predosis en el Día 1 hasta el Día 85
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Predosis en el Día 1 hasta el Día 85
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 27485
- I7P-MC-DSAI (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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