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Un estudio de Eltrekibart (LY3041658) en participantes sanos

17 de septiembre de 2026 actualizado por: Eli Lilly and Company

Un estudio de fase 1, abierto, de dosis única para investigar la biodisponibilidad relativa, la seguridad y la tolerabilidad de dos formulaciones de Eltrekibart en participantes sanos

El objetivo principal de este estudio es evaluar cómo el cuerpo absorbe eltrekibart cuando se administra por vía subcutánea a participantes sanos.

El estudio durará aproximadamente 17 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Singapore, Singapur, 138623
        • Lilly Centre for Clinical Pharmacology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estar manifiestamente sano según la evaluación médica, que incluye antecedentes médicos y exploración física.
  • Tener un peso corporal mínimo de 45 kilogramos (kg).
  • Tener un índice de masa corporal (IMC) dentro del rango de 18,5 a 28,5 kilogramos por metro cuadrado (kg/m²), inclusive.

Criterios de exclusión:

  • Tener múltiples alergias graves a medicamentos con o sin receta.
  • Estar inmunodeprimido.
  • Haber tenido cualquiera de los siguientes tipos de infección en los 3 meses anteriores a la visita de selección:

    • Grave, es decir, que requiera hospitalización o tratamiento antibiótico intravenoso o equivalente por vía oral.
    • Infecciones oportunistas. Nota: El herpes zóster se considera activo y en curso hasta que todas las vesículas estén secas y cubiertas de costras.
    • Crónica, es decir, con una duración de los síntomas, signos o tratamiento de 6 semanas o más, o
    • Recurrente, incluidos, entre otros:

      • herpes simple,
      • herpes zóster,
      • celulitis recurrente, o
      • osteomielitis crónica.
  • Estar actualmente embarazada o tener la intención de quedarse embarazada o de amamantar en cualquier momento del estudio o dentro de las 16 semanas después de recibir la dosis única de la intervención del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte 1 de Eltrekibart
Eltrekibart administrado por vía subcutánea (SC)
CS administrado
Otros nombres:
  • Eltrekibart
IV administrado
Otros nombres:
  • Eltrekibart
Experimental: Eltrekibart Cohorte 2
Eltrekibart administrado por vía SC
CS administrado
Otros nombres:
  • Eltrekibart
IV administrado
Otros nombres:
  • Eltrekibart
Experimental: Cohorte 3 de Eltrekibart
Eltrekibart administrado por vía intravenosa (IV)
CS administrado
Otros nombres:
  • Eltrekibart
IV administrado
Otros nombres:
  • Eltrekibart
Experimental: Eltrekibart Cohort 4
Eltrekibart administrado por vía SC
CS administrado
Otros nombres:
  • Eltrekibart
IV administrado
Otros nombres:
  • Eltrekibart

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Farmacocinética (PK): Concentración Máxima Observada del Fármaco (Cmax) de LY3041658
Periodo de tiempo: Predosis el Día 1 hasta el Día 85
Predosis el Día 1 hasta el Día 85
PK: Área Bajo la Curva de Concentración Frente a Tiempo desde Cero a Infinito AUC(0-∞) de LY3041658
Periodo de tiempo: Predosis el Día 1 hasta el Día 85
Predosis el Día 1 hasta el Día 85
PK: Área bajo la curva de concentración frente al tiempo desde el tiempo cero hasta el tiempo t, donde t es el último punto temporal con una concentración medible AUC(0-tlast) de LY3041658
Periodo de tiempo: Predosis en el Día 1 hasta el Día 85
Predosis en el Día 1 hasta el Día 85

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de abril de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de abril de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

22 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 27485
  • I7P-MC-DSAI (Otro identificador: Eli Lilly and Company)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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