Um Estudo de Eltrekibart (LY3041658) em Participantes Saudáveis
Um Estudo de Fase 1, Aberto, de Dose Única para Investigar a Biodisponibilidade Relativa, Segurança e Tolerabilidade de Duas Formulações de Eltrekibart em Participantes Saudáveis
The main purpose of this study is to evaluate how eltrekibart is absorbed by the body when it is given under the skin to healthy participants.
The study will last about 17 weeks.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Singapore, Cingapura, 138623
- Lilly Centre for Clinical Pharmacology
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Are overtly healthy as determined by medical evaluation including medical history and physical examination
- Have a minimum body weight of 45 kilograms (kg).
- Have a body mass index (BMI) within the range of 18.5 to 28.5 kilograms per square meter (kg/m²), inclusive
Exclusion Criteria:
-
Have multiple severe allergies to prescription or nonprescription drugs
-
Are immunocompromised
-
Have had any of the following types of infection within 3 months prior to the screening visit:
-
Serious, that is, requiring hospitalization, or intravenous or equivalent oral antibiotic treatment
-
Opportunistic infections Note: Herpes zoster is considered active and ongoing until all vesicles are dry and crusted over
-
Chronic, that is, duration of symptoms, signs, or treatment of 6 weeks or longer, or
-
Recurring, including, but not limited to:
- herpes simplex,
- herpes zoster,
- recurring cellulitis, or
- chronic osteomyelitis.
-
-
Are currently pregnant or are intending to become pregnant or to breastfeed at any time in the study or within 16 weeks after receiving the single dose of study intervention.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Eltrekibart Cohort 1
Eltrekibart administered subcutaneously (SC) |
Administered SC
Outros nomes:
Administered IV
Outros nomes:
|
|
Experimental: Eltrekibart Cohort 2
Eltrekibart administered SC |
Administered SC
Outros nomes:
Administered IV
Outros nomes:
|
|
Experimental: Eltrekibart Cohort 3
Eltrekibart administered intravenously (IV) |
Administered SC
Outros nomes:
Administered IV
Outros nomes:
|
|
Experimental: Eltrekibart Cohort 4
Eltrekibart administered SC |
Administered SC
Outros nomes:
Administered IV
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Farmacocinética (PK): Concentração Máxima Observada do Fármaco (Cmax) de LY3041658
Prazo: Antes da dose no Dia 1 até ao Dia 85
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Antes da dose no Dia 1 até ao Dia 85
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|
PK: Área sob a Curva de Concentração em Função do Tempo de Zero ao Infinito AUC(0-∞) do LY3041658
Prazo: Antes da dose no Dia 1 até ao Dia 85
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Antes da dose no Dia 1 até ao Dia 85
|
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PK: Área sob a curva da concentração em função do tempo desde o tempo zero até ao tempo t, em que t é o último ponto temporal com uma concentração mensurável AUC(0-túltimo) de LY3041658
Prazo: Pré-dose no Dia 1 até ao Dia 85
|
Pré-dose no Dia 1 até ao Dia 85
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 27485
- I7P-MC-DSAI (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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