Um Estudo de Eltrekibart (LY3041658) em Participantes Saudáveis
17 de setembro de 2026 atualizado por: Eli Lilly and Company
Um Estudo de Fase 1, Aberto, de Dose Única para Investigar a Biodisponibilidade Relativa, Segurança e Tolerabilidade de Duas Formulações de Eltrekibart em Participantes Saudáveis
O principal objetivo deste estudo é avaliar como o eltrekibart é absorvido pelo organismo quando administrado sob a pele a participantes saudáveis.
O estudo terá uma duração de aproximadamente 17 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Singapore, Cingapura, 138623
- Lilly Centre for Clinical Pharmacology
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Ser manifestamente saudável, conforme determinado por avaliação médica, incluindo histórico médico e exame físico
- Ter um peso corporal mínimo de 45 quilogramas (kg)
- Ter um índice de massa corporal (IMC) dentro do intervalo de 18,5 a 28,5 quilogramas por metro quadrado (kg/m²), inclusive
Critérios de Exclusão:
- Ter múltiplas alergias graves a medicamentos sujeitos a receita médica ou de venda livre
- Ser imunocomprometido
Ter tido qualquer um dos seguintes tipos de infeção nos 3 meses anteriores à visita de rastreio:
- Graves, ou seja, que exijam hospitalização, ou tratamento com antibióticos intravenosos ou orais equivalentes
- Infeções oportunistas Nota: O herpes zoster é considerado ativo e em curso até que todas as vesículas estejam secas e com crosta
- Crónicas, ou seja, com duração de sintomas, sinais ou tratamento de 6 semanas ou mais, ou
Recorrentes, incluindo, mas não limitado a:
- herpes simplex,
- herpes zoster,
- celulite recorrente, ou
- osteomielite crónica.
- Estar atualmente grávida ou ter intenção de engravidar ou amamentar em qualquer momento do estudo ou dentro de 16 semanas após receber a dose única da intervenção do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Cohorte 1 do Eltrekibart
Eltrekibart administrado por via subcutânea (SC)
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SC administrado
Outros nomes:
Administrado IV
Outros nomes:
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Experimental: Cohorte 2 do Eltrekibart
Eltrekibart administrado por via subcutânea
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SC administrado
Outros nomes:
Administrado IV
Outros nomes:
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Experimental: Cohort 3 do Eltrekibart
Eltrekibart administrado por via intravenosa (IV)
|
SC administrado
Outros nomes:
Administrado IV
Outros nomes:
|
|
Experimental: Cohorte 4 do Eltrekibart
Eltrekibart administrado por via subcutânea
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SC administrado
Outros nomes:
Administrado IV
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Farmacocinética (PK): Concentração Máxima Observada do Fármaco (Cmax) de LY3041658
Prazo: Antes da dose no Dia 1 até ao Dia 85
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Antes da dose no Dia 1 até ao Dia 85
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PK: Área sob a Curva de Concentração em Função do Tempo de Zero ao Infinito AUC(0-∞) do LY3041658
Prazo: Antes da dose no Dia 1 até ao Dia 85
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Antes da dose no Dia 1 até ao Dia 85
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PK: Área sob a curva da concentração em função do tempo desde o tempo zero até ao tempo t, em que t é o último ponto temporal com uma concentração mensurável AUC(0-túltimo) de LY3041658
Prazo: Pré-dose no Dia 1 até ao Dia 85
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Pré-dose no Dia 1 até ao Dia 85
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de abril de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de abril de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de abril de 2026
Primeira postagem (Real)
22 de abril de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 27485
- I7P-MC-DSAI (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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