En undersøgelse af Eltrekibart (LY3041658) hos raske deltagere
16. april 2026 opdateret af: Eli Lilly and Company
En fase 1, åben-label, enkeltdosisundersøgelse til at undersøge den relative biotilgængelighed, sikkerhed og tolerabilitet af to formuleringer af Eltrekibart hos raske deltagere
Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere, hvordan eltrekibart optages af kroppen, når det gives under huden til raske deltagere.
Undersøgelsen vil vare cirka 17 uger.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
60
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Telefonnummer: 1-317-615-4559
- E-mail: LillyTrials@Lilly.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- E-mail: clinical_inquiry_hub@lilly.com
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 138623
- Lilly Centre for Clinical Pharmacology
-
Ledende efterforsker:
- Greg Li
-
Kontakt:
- Telefonnummer: +65 6413 9838
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Er åbenlyst raske som fastslået ved medicinsk vurdering inklusive sygehistorie og fysisk undersøgelse
- Har en minimumskropsvægt på 45 kilogram (kg).
- Har et body mass index (BMI) inden for intervallet 18,5 til 28,5 kilogram pr. kvadratmeter (kg/m²), inklusiv
Eksklusionskriterier:
- Har flere svære allergier mod receptpligtige eller håndkøbsmedicin
- Er immunkompromitteret
Har haft en af følgende infektionstyper inden for 3 måneder før screeningsbesøget:
- Alvorlig, dvs. krævende hospitalsindlæggelse, eller intravenøs eller tilsvarende oral antibiotikabehandling
- Opportunistiske infektioner Bemærk: Herpes zoster betragtes som aktiv og igangværende, indtil alle blærer er tørrede og skorpedækkede
- Kronisk, dvs. varighed af symptomer, tegn eller behandling på 6 uger eller længere, eller
Gentagende, herunder, men ikke begrænset til:
- herpes simplex,
- herpes zoster,
- gentagende cellulitis, eller
- kronisk osteomyelitis.
- Er i øjeblikket gravid eller har til hensigt at blive gravid eller amme på noget tidspunkt i undersøgelsen eller inden for 16 uger efter at have modtaget den enkelte dosis af undersøgelsesinterventionen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eltrekibart Kohorte 1
Eltrekibart administreret subkutant (SC)
|
Administreret SC
Andre navne:
Administreret IV
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Eltrekibart Kohorte 2
Eltrekibart administreret SC
|
Administreret SC
Andre navne:
Administreret IV
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Eltrekibart Kohorte 3
Eltrekibart administreret intravenøst (IV)
|
Administreret SC
Andre navne:
Administreret IV
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Eltrekibart Kohorte 4
Eltrekibart administreret SC
|
Administreret SC
Andre navne:
Administreret IV
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Farmakokinetik (PK): Maksimal observeret lægemiddelkoncentration (Cmax) af LY3041658
Tidsramme: Før dosering på dag 1 op til dag 85
|
Før dosering på dag 1 op til dag 85
|
|
PK: Areal under koncentrations-tidskurven fra nul til uendelig AUC(0-∞) af LY3041658
Tidsramme: Før dosis på dag 1 op til dag 85
|
Før dosis på dag 1 op til dag 85
|
|
PK: Areal under koncentrations-tids-kurven fra tid nul til tid t, hvor t er det sidste tidspunkt med en målebar koncentration AUC(0-tlast) af LY3041658
Tidsramme: Før dosering på dag 1 op til dag 85
|
Før dosering på dag 1 op til dag 85
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. april 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. august 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. august 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. april 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. april 2026
Først opslået (Faktiske)
22. april 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 27485
- I7P-MC-DSAI (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med LY3041658
-
Eli Lilly and CompanyAfsluttet
-
Eli Lilly and CompanyAfsluttet
-
Eli Lilly and CompanyAfsluttet
-
Eli Lilly and CompanyAfsluttetHidradenitis SuppurativaForenede Stater, Australien
-
Eli Lilly and CompanyAktiv, ikke rekrutterendeHidradenitis SuppurativaForenede Stater, Canada, Australien, Tyskland, Grækenland, Polen
-
Eli Lilly and CompanyRekrutteringColitis ulcerosa | Colitis ulcerosa kroniskForenede Stater, Italien, Spanien, Japan, Ungarn, Tyskland, Polen, Kroatien, Belgien, Grækenland, Serbien, Argentina, Rumænien, Danmark, Frankrig, Canada, Tjekkiet, Letland, Irland, Colombia, Tyrkiet (Türkiye)