Uno studio su Eltrekibart (LY3041658) in partecipanti sani
Uno studio di Fase 1, in aperto, a dose singola per indagare la biodisponibilità relativa, la sicurezza e la tollerabilità di due formulazioni di Eltrekibart in partecipanti sani
The main purpose of this study is to evaluate how eltrekibart is absorbed by the body when it is given under the skin to healthy participants.
The study will last about 17 weeks.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Singapore, Singapore, 138623
- Lilly Centre for Clinical Pharmacology
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Are overtly healthy as determined by medical evaluation including medical history and physical examination
- Have a minimum body weight of 45 kilograms (kg).
- Have a body mass index (BMI) within the range of 18.5 to 28.5 kilograms per square meter (kg/m²), inclusive
Exclusion Criteria:
-
Have multiple severe allergies to prescription or nonprescription drugs
-
Are immunocompromised
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Have had any of the following types of infection within 3 months prior to the screening visit:
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Serious, that is, requiring hospitalization, or intravenous or equivalent oral antibiotic treatment
-
Opportunistic infections Note: Herpes zoster is considered active and ongoing until all vesicles are dry and crusted over
-
Chronic, that is, duration of symptoms, signs, or treatment of 6 weeks or longer, or
-
Recurring, including, but not limited to:
- herpes simplex,
- herpes zoster,
- recurring cellulitis, or
- chronic osteomyelitis.
-
-
Are currently pregnant or are intending to become pregnant or to breastfeed at any time in the study or within 16 weeks after receiving the single dose of study intervention.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Eltrekibart Cohort 1
Eltrekibart administered subcutaneously (SC) |
Administered SC
Altri nomi:
Administered IV
Altri nomi:
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Sperimentale: Eltrekibart Cohort 2
Eltrekibart administered SC |
Administered SC
Altri nomi:
Administered IV
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Eltrekibart Cohort 3
Eltrekibart administered intravenously (IV) |
Administered SC
Altri nomi:
Administered IV
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Eltrekibart Cohort 4
Eltrekibart administered SC |
Administered SC
Altri nomi:
Administered IV
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Farmacocinetica (PK): Concentrazione massima osservata del farmaco (Cmax) di LY3041658
Lasso di tempo: Predose dal Giorno 1 fino al Giorno 85
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Predose dal Giorno 1 fino al Giorno 85
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|
PK: Area Sotto la Curva Concentrazione-Tempo da Zero a Infinito AUC(0-∞) di LY3041658
Lasso di tempo: Predose dal Giorno 1 fino al Giorno 85
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Predose dal Giorno 1 fino al Giorno 85
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PK: Area Sotto la Curva Concentrazione-Tempo da Tempo Zero a Tempo t, Dove t è l'Ultimo Punto Temporale con una Concentrazione Misurabile AUC(0-tlast) di LY3041658
Lasso di tempo: Predose dal Giorno 1 fino al Giorno 85
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Predose dal Giorno 1 fino al Giorno 85
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 27485
- I7P-MC-DSAI (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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