Eine Studie mit Eltrekibart (LY3041658) bei gesunden Probanden
Eine Phase-1-, offene, Einzeldosis-Studie zur Untersuchung der relativen Bioverfügbarkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von zwei Formulierungen von Eltrekibart bei gesunden Teilnehmern
The main purpose of this study is to evaluate how eltrekibart is absorbed by the body when it is given under the skin to healthy participants.
The study will last about 17 weeks.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Singapore, Singapur, 138623
- Lilly Centre for Clinical Pharmacology
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Are overtly healthy as determined by medical evaluation including medical history and physical examination
- Have a minimum body weight of 45 kilograms (kg).
- Have a body mass index (BMI) within the range of 18.5 to 28.5 kilograms per square meter (kg/m²), inclusive
Exclusion Criteria:
-
Have multiple severe allergies to prescription or nonprescription drugs
-
Are immunocompromised
-
Have had any of the following types of infection within 3 months prior to the screening visit:
-
Serious, that is, requiring hospitalization, or intravenous or equivalent oral antibiotic treatment
-
Opportunistic infections Note: Herpes zoster is considered active and ongoing until all vesicles are dry and crusted over
-
Chronic, that is, duration of symptoms, signs, or treatment of 6 weeks or longer, or
-
Recurring, including, but not limited to:
- herpes simplex,
- herpes zoster,
- recurring cellulitis, or
- chronic osteomyelitis.
-
-
Are currently pregnant or are intending to become pregnant or to breastfeed at any time in the study or within 16 weeks after receiving the single dose of study intervention.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Eltrekibart Cohort 1
Eltrekibart administered subcutaneously (SC) |
Administered SC
Andere Namen:
Administered IV
Andere Namen:
|
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Experimental: Eltrekibart Cohort 2
Eltrekibart administered SC |
Administered SC
Andere Namen:
Administered IV
Andere Namen:
|
|
Experimental: Eltrekibart Cohort 3
Eltrekibart administered intravenously (IV) |
Administered SC
Andere Namen:
Administered IV
Andere Namen:
|
|
Experimental: Eltrekibart Cohort 4
Eltrekibart administered SC |
Administered SC
Andere Namen:
Administered IV
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Pharmakokinetik (PK): Maximale beobachtete Wirkstoffkonzentration (Cmax) von LY3041658
Zeitfenster: Vor der Dosis an Tag 1 bis Tag 85
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Vor der Dosis an Tag 1 bis Tag 85
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PK: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Null bis Unendlich AUC(0-∞) von LY3041658
Zeitfenster: Vor der Dosis am Tag 1 bis Tag 85
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Vor der Dosis am Tag 1 bis Tag 85
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PK: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Zeit Null bis Zeit t, wobei t der letzte Zeitpunkt mit einer messbaren Konzentration AUC(0-tlast) von LY3041658 ist
Zeitfenster: Vor der Dosis am Tag 1 bis Tag 85
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Vor der Dosis am Tag 1 bis Tag 85
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 27485
- I7P-MC-DSAI (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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