Eine Studie mit Eltrekibart (LY3041658) bei gesunden Probanden
17. September 2026 aktualisiert von: Eli Lilly and Company
Eine Phase-1-, offene, Einzeldosis-Studie zur Untersuchung der relativen Bioverfügbarkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von zwei Formulierungen von Eltrekibart bei gesunden Teilnehmern
Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, zu bewerten, wie Eltrekibart vom Körper aufgenommen wird, wenn es gesunden Teilnehmern unter die Haut verabreicht wird.
Die Studie wird etwa 17 Wochen dauern.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
60
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Singapore, Singapur, 138623
- Lilly Centre for Clinical Pharmacology
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sind nach ärztlicher Beurteilung einschließlich Anamnese und körperlicher Untersuchung offensichtlich gesund
- Haben ein Mindestkörpergewicht von 45 Kilogramm (kg).
- Haben einen Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 18,5 bis 28,5 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m²), einschließlich der Grenzwerte
Ausschlusskriterien:
- Haben multiple schwere Allergien gegen verschreibungspflichtige oder nicht verschreibungspflichtige Medikamente
- Sind immungeschwächt
Haben innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch eine der folgenden Infektionsarten gehabt:
- Schwere, d.h. stationäre Behandlung oder intravenöse oder gleichwertige orale Antibiotikatherapie erforderlich
- Opportunistische Infektionen Hinweis: Herpes zoster gilt als aktiv und andauernd, bis alle Bläschen trocken und verkrustet sind
- Chronische, d.h. Dauer der Symptome, Anzeichen oder Behandlung von 6 Wochen oder länger, oder
Wiederkehrende, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:
- Herpes simplex,
- Herpes zoster,
- wiederkehrende Zellulitis, oder
- chronische Osteomyelitis.
- Sind derzeit schwanger oder beabsichtigen, während der Studie oder innerhalb von 16 Wochen nach Erhalt der Einzeldosis der Studienintervention schwanger zu werden oder zu stillen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Eltrekibart Kohorte 1
Eltrekibart subkutan (SC) verabreicht
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SC verabreicht
Andere Namen:
IV verabreicht
Andere Namen:
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Experimental: Eltrekibart Kohorte 2
Eltrekibart subkutan verabreicht
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SC verabreicht
Andere Namen:
IV verabreicht
Andere Namen:
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Experimental: Eltrekibart Kohorte 3
Eltrekibart intravenös (IV) verabreicht
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SC verabreicht
Andere Namen:
IV verabreicht
Andere Namen:
|
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Experimental: Eltrekibart Kohorte 4
Eltrekibart subkutan verabreicht
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SC verabreicht
Andere Namen:
IV verabreicht
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Pharmakokinetik (PK): Maximale beobachtete Wirkstoffkonzentration (Cmax) von LY3041658
Zeitfenster: Vor der Dosis an Tag 1 bis Tag 85
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Vor der Dosis an Tag 1 bis Tag 85
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PK: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Null bis Unendlich AUC(0-∞) von LY3041658
Zeitfenster: Vor der Dosis am Tag 1 bis Tag 85
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Vor der Dosis am Tag 1 bis Tag 85
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PK: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Zeit Null bis Zeit t, wobei t der letzte Zeitpunkt mit einer messbaren Konzentration AUC(0-tlast) von LY3041658 ist
Zeitfenster: Vor der Dosis am Tag 1 bis Tag 85
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Vor der Dosis am Tag 1 bis Tag 85
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. April 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. September 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. September 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. April 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. April 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. April 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. September 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. September 2026
Zuletzt verifiziert
1. September 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 27485
- I7P-MC-DSAI (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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