Badanie Eltrekibartu (LY3041658) u zdrowych uczestników
17 września 2026 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company
Faza 1, otwarte, pojedynczej dawki badanie mające na celu zbadanie względnej biodostępności, bezpieczeństwa i tolerancji dwóch formulacji Eltrekibartu u zdrowych uczestników
Głównym celem tego badania jest ocena wchłaniania eltrekibartu przez organizm po podaniu podskórnym zdrowym uczestnikom.
Badanie potrwa około 17 tygodni.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
60
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur, 138623
- Lilly Centre for Clinical Pharmacology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Są jawnie zdrowi, co zostało określone na podstawie oceny medycznej, w tym wywiadu medycznego i badania fizykalnego
- Mają minimalną masę ciała wynoszącą 45 kilogramów (kg).
- Mają wskaźnik masy ciała (BMI) w zakresie od 18,5 do 28,5 kilograma na metr kwadratowy (kg/m²) włącznie
Kryteria wyłączenia:
- Mają liczne ciężkie alergie na leki na receptę lub dostępne bez recepty
- Są w stanie niedoboru odporności
Mieli którąkolwiek z następujących rodzajów infekcji w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową:
- Poważną, czyli wymagającą hospitalizacji lub dożylnego lub równoważnego doustnego leczenia antybiotykami
- Zakażenia oportunistyczne Uwaga: Półpasiec jest uważany za aktywny i trwający do czasu, aż wszystkie pęcherzyki wyschną i pokryją się strupem
- Przewlekłą, czyli trwającą 6 tygodni lub dłużej pod względem objawów, oznak lub leczenia, lub
Nawracającą, w tym, ale nie ograniczającą się do:
- opryszczki zwykłej,
- półpaśca,
- nawracającego zapalenia tkanki łącznej lub
- przewlekłego zapalenia kości i szpiku.
- Są obecnie w ciąży lub planują zajść w ciążę lub karmić piersią w dowolnym momencie badania lub w ciągu 16 tygodni po otrzymaniu pojedynczej dawki interwencji badawczej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eltrekibart Kolejka 1
Eltrekibart podawany podskórnie (SC)
|
Administrowany SC
Inne nazwy:
Administrowany IV
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Eltrekibart Kolej 2
Eltrekibart podawany podskórnie
|
Administrowany SC
Inne nazwy:
Administrowany IV
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 3 Eltrekibart
Eltrekibart podawany dożylnie (IV)
|
Administrowany SC
Inne nazwy:
Administrowany IV
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Eltrekibart Kohorta 4
Eltrekibart podawany podskórnie
|
Administrowany SC
Inne nazwy:
Administrowany IV
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Farmakokinetyka (PK): Maksymalne stężenie leku (Cmax) obserwowane dla LY3041658
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w dniu 1 do dnia 85
|
Przed podaniem dawki w dniu 1 do dnia 85
|
|
PK: Pole powierzchni pod krzywą stężenie-czas od zera do nieskończoności AUC(0-∞) preparatu LY3041658
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w Dniu 1 do Dnia 85
|
Przed podaniem dawki w Dniu 1 do Dnia 85
|
|
PK: Obszar pod krzywą stężenia w funkcji czasu od czasu zero do czasu t, gdzie t jest ostatnim punktem czasowym z mierzalnym stężeniem AUC(0-tostatnie) dla LY3041658
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w dniu 1 do dnia 85
|
Przed podaniem dawki w dniu 1 do dnia 85
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 kwietnia 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 września 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 września 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 kwietnia 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 kwietnia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 kwietnia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 września 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 27485
- I7P-MC-DSAI (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .