En studie av Eltrekibart (LY3041658) hos friska deltagare
En fas 1-studie, öppen, med enkel dos, för att undersöka den relativa biotillgängligheten, säkerheten och tolerabiliteten av två formuleringar av Eltrekibart hos friska deltagare
The main purpose of this study is to evaluate how eltrekibart is absorbed by the body when it is given under the skin to healthy participants.
The study will last about 17 weeks.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Singapore, Singapore, 138623
- Lilly Centre for Clinical Pharmacology
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Are overtly healthy as determined by medical evaluation including medical history and physical examination
- Have a minimum body weight of 45 kilograms (kg).
- Have a body mass index (BMI) within the range of 18.5 to 28.5 kilograms per square meter (kg/m²), inclusive
Exclusion Criteria:
-
Have multiple severe allergies to prescription or nonprescription drugs
-
Are immunocompromised
-
Have had any of the following types of infection within 3 months prior to the screening visit:
-
Serious, that is, requiring hospitalization, or intravenous or equivalent oral antibiotic treatment
-
Opportunistic infections Note: Herpes zoster is considered active and ongoing until all vesicles are dry and crusted over
-
Chronic, that is, duration of symptoms, signs, or treatment of 6 weeks or longer, or
-
Recurring, including, but not limited to:
- herpes simplex,
- herpes zoster,
- recurring cellulitis, or
- chronic osteomyelitis.
-
-
Are currently pregnant or are intending to become pregnant or to breastfeed at any time in the study or within 16 weeks after receiving the single dose of study intervention.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Eltrekibart Cohort 1
Eltrekibart administered subcutaneously (SC) |
Administered SC
Andra namn:
Administered IV
Andra namn:
|
|
Experimentell: Eltrekibart Cohort 2
Eltrekibart administered SC |
Administered SC
Andra namn:
Administered IV
Andra namn:
|
|
Experimentell: Eltrekibart Cohort 3
Eltrekibart administered intravenously (IV) |
Administered SC
Andra namn:
Administered IV
Andra namn:
|
|
Experimentell: Eltrekibart Cohort 4
Eltrekibart administered SC |
Administered SC
Andra namn:
Administered IV
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Farmakokinetik (PK): Maximal observerad läkemedelskoncentration (Cmax) av LY3041658
Tidsram: Predos på Dag 1 upp till Dag 85
|
Predos på Dag 1 upp till Dag 85
|
|
PK: Area Under the Concentration Versus Time Curve From Zero to Infinity AUC(0-∞) of LY3041658
Tidsram: Före dosering på dag 1 upp till dag 85
|
Före dosering på dag 1 upp till dag 85
|
|
PK: Area Under the Concentration Versus Time Curve From Time Zero to Time t, Where t is the Last Time Point With a Measurable Concentration AUC(0-tlast) of LY3041658
Tidsram: Predos på dag 1 upp till dag 85
|
Predos på dag 1 upp till dag 85
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 27485
- I7P-MC-DSAI (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .