Une étude de l'Eltrekibart (LY3041658) chez des participants en bonne santé
Étude de phase 1, en ouvert, à dose unique, visant à étudier la biodisponibilité relative, la sécurité et la tolérabilité de deux formulations d'Eltrekibart chez des participants en bonne santé
The main purpose of this study is to evaluate how eltrekibart is absorbed by the body when it is given under the skin to healthy participants.
The study will last about 17 weeks.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Singapore, Singapour, 138623
- Lilly Centre for Clinical Pharmacology
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion Criteria:
- Are overtly healthy as determined by medical evaluation including medical history and physical examination
- Have a minimum body weight of 45 kilograms (kg).
- Have a body mass index (BMI) within the range of 18.5 to 28.5 kilograms per square meter (kg/m²), inclusive
Exclusion Criteria:
-
Have multiple severe allergies to prescription or nonprescription drugs
-
Are immunocompromised
-
Have had any of the following types of infection within 3 months prior to the screening visit:
-
Serious, that is, requiring hospitalization, or intravenous or equivalent oral antibiotic treatment
-
Opportunistic infections Note: Herpes zoster is considered active and ongoing until all vesicles are dry and crusted over
-
Chronic, that is, duration of symptoms, signs, or treatment of 6 weeks or longer, or
-
Recurring, including, but not limited to:
- herpes simplex,
- herpes zoster,
- recurring cellulitis, or
- chronic osteomyelitis.
-
-
Are currently pregnant or are intending to become pregnant or to breastfeed at any time in the study or within 16 weeks after receiving the single dose of study intervention.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Eltrekibart Cohort 1
Eltrekibart administered subcutaneously (SC) |
Administered SC
Autres noms:
Administered IV
Autres noms:
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|
Expérimental: Eltrekibart Cohort 2
Eltrekibart administered SC |
Administered SC
Autres noms:
Administered IV
Autres noms:
|
|
Expérimental: Eltrekibart Cohort 3
Eltrekibart administered intravenously (IV) |
Administered SC
Autres noms:
Administered IV
Autres noms:
|
|
Expérimental: Eltrekibart Cohort 4
Eltrekibart administered SC |
Administered SC
Autres noms:
Administered IV
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Pharmacocinétique (PK) : Concentration maximale observée du médicament (Cmax) du LY3041658
Délai: Prédose du jour 1 jusqu'au jour 85
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Prédose du jour 1 jusqu'au jour 85
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PK : Aire sous la courbe de concentration en fonction du temps de zéro à l'infini AUC(0-∞) du LY3041658
Délai: Prédose du jour 1 jusqu'au jour 85
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Prédose du jour 1 jusqu'au jour 85
|
|
PK : Aire sous la courbe de concentration en fonction du temps de zéro au temps t, où t est le dernier point temporel avec une concentration mesurable AUC(0-tlast) du LY3041658
Délai: Prédose du jour 1 jusqu'au jour 85
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Prédose du jour 1 jusqu'au jour 85
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 27485
- I7P-MC-DSAI (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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