ケニアのHIV感染女性におけるHPV治療結果を改善するための熱的アブレーション後の補助5-フルオロウラシル療法 (ASCEND)
ケニアのHIV感染女性におけるHPV治療結果改善のための熱アブレーション後の補助5-フルオロウラシル
この無作為化プラセボ対照試験は、ケニアのヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染女性（WWH）において、熱的焼灼（TA）後のヒトパピローマウイルス（HPV）クリアランスを改善するための自己投与型5-フルオロウラシル（5FU）を評価します。 試験では、5FUの安全性、遵守状況、受容性も評価します。 TAの4週間後から開始し、参加者は隔週で膣内に5FUクリームまたは一致するプラセボを自己投与し、12回適用します。評価のための診察は2、8、16、24、48週目に行われます。 すべての参加者は48週間まで追跡調査されます。
プラセボと比較して、5FUは24週目でのHPVクリアランスを増加させると仮定されており、提案された投与スケジュールはこの集団において安全で、忍容性が高く、受容可能であると予想されます。 他の研究からのデータと合わせて、この試験は、子宮頸がんの負担が最も高い低・中所得国において、HPV治療成績を改善するための自己投与型膣内5FUの使用に関する証拠を提供します。
調査の概要
状態
詳細な説明
WWH（HIV陽性女性）は、子宮頸がんのリスクが最大6倍高く、これはこの集団における主要な死因の一つです。 子宮頸がんは持続的なHPV感染によって引き起こされ、子宮頸部上皮内腫瘍2/3（CIN2/3、子宮頸前がんとも呼ばれる）につながる可能性があります。 治療されない場合、CIN2/3は子宮頸がんに進行する可能性があります。 熱凝固療法（TA）は、ケニアを含む低・中所得国でHPV/前がん治療に最も一般的に使用される治療法です。 しかし、WWHでは、TAの効果は最適ではなく、6～12ヶ月でHPVまたはCIN2/3が消失するのはわずか44～66％であり、HIV陰性女性の83～95％と比較して低い結果です。 これは、治療結果を改善するための補助療法の必要性を強調しています。
高所得国での研究では、適応外の自己投与型膣内5FUクリームが、HIV陰性およびHIV陽性女性の両方でHPVおよびCIN2/3治療結果を改善できる可能性が示唆されています。 この試験では、WWHにおけるTA後の補助療法としての潜在的可能性を評価します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Sorgi Kate
- 電話番号：919-984-0000
- メール：kasorgi@email.unc.edu
研究場所
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Kisumu、ケニア
- Nyanza Reproductive Health Society
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主任研究者：
- Chemtai Mungo, MD, MPH
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コンタクト：
- Fredrick Mak'Otieno
- 電話番号：254 721759867
- メール：fotieno@nrhskenya.org
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Kisumu、ケニア、614-40100
- Maseno University
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コンタクト：
- Jackton A Omoto, MBChB
- 電話番号：254 733617503
- メール：jomoto@maseno.ac.ke
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主任研究者：
- Jackton Omoto, MBChB
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
参加基準
- 25歳以上の女性
- HIV陽性の既知の状態
- 登録前少なくとも60日間の抗レトロウイルス療法（ART）を受けていること
- HPVスクリーニング検査の陽性結果
- 英語、スワヒリ語、またはドホルオ語でインフォームドコンセントを提供できること
- 妊娠可能な場合は投薬期間中に二重避妊法を使用することに同意すること
- 研究期間（48週間）中、研究地域に滞在する計画があること 除外基準
- 現在の妊娠または授乳中
- 肛門生殖器癌（子宮頸癌、外陰癌、または肛門癌）の既往歴
- 現在の免疫抑制剤の使用
- 子宮全摘出術の既往歴
- 5FUに対する既知のアレルギー
- 研究参加に支障をきたす医学的併存疾患
- 研究参加中に避妊法を使用する意思または能力がないこと
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：5% 5-フルオロウラシル
参加者は12回の膣内5FUクリーム投与を受けます。
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熱的アブレーションから4週間後、参加者は2 gの5FUクリームを膣内に自己投与し、2週間ごとに1回、合計12回投与します。
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プラセボコンパレーター：プラセボクリーム
参加者は、膣内プラセボクリームを12回投与されます。
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熱的アブレーションから4週間後、参加者はプラセボクリーム2gを膣内に自己投与し、2週間ごとに1回、12回投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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熱アブレーション（TA）後のWWHにおける、自己投与アジュバント5FUクリームとプラセボクリームに無作為割り付けされた高リスクヒトパピローマウイルス（hrHPV）クリアランス
時間枠：最大24週間
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腟サンプルはベースライン時および約4週間ごとに採取されます。
これらの追跡調査サンプルを用いて、ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）ベースのヒトパピローマウイルス（HPV）デオキシリボ核酸（DNA）検査により、高リスクHPV遺伝子型の消失が評価されます。
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最大24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象（米国国立がん研究所有害事象共通用語規準（NCI CTCAE）v5.0に基づく）
時間枠：24週間
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有害事象（AEs）の種類、頻度、重症度、持続時間は、NCI CTCAE v5.0を使用して報告されます。
NCI有害事象共通用語基準（CTCAE）は、有害事象（AE）報告に利用できる記述的用語集です。 各AE用語には、グレード（重症度）スケールが提供されています。 グレード1：軽度；無症状または軽度の症状；臨床的または診断的観察のみ；介入不要。 グレード2：中等度；最小限の、局所的、または非侵襲的介入が必要；年齢相応の手段的日常生活動作（ADL）を制限。 グレード3：重度、または医学的に重要だが直ちに生命を脅かすものではない；入院または入院期間の延長が必要；障害を伴う；セルフケアADLを制限。 グレード4：生命を脅かす結果；緊急介入が必要。 グレード5：AEに関連する死亡。 |
24週間
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国立衛生研究所（NIH）後天性免疫不全症候群（AIDS）部門の有害事象グレーディング基準（DAIDS）に基づく有害事象
時間枠：最大24週間
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DAIDS標準化スケールを用いた有害事象（AEs）の種類、頻度、重症度、持続時間について報告されます。 DAIDSグレーディング表は、以下の一般的なガイドラインに基づいて各AEの説明付きでグレード1から5までのAE重症度グレーディングスケールを提供します：グレード1は軽度の事象、グレード2は中等度の事象、グレード3は重度の事象、グレード4は生命を脅かす可能性のある事象、グレード5は死亡を示します。 |
最大24週間
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参加者による膣内クリームの自己投与成功数
時間枠：最大24週間
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参加者による経膣内5FUまたはプラセボクリームの自己投与の確認済み成功回数。
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最大24週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Chemtai Mungo, MD, MPH、UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LCCC2531
- 3R37CA306827-01S2 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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