Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Adjuvant 5-Fluorouracil etter termisk ablering for å forbedre HPV-behandlingsresultater hos kvinner med HIV i Kenya (ASCEND)

26. august 2026 oppdatert av: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Adjuvant 5-fluorouracil etter termisk ablering for å forbedre HPV-behandlingsresultater hos kvinner med HIV i Kenya

Denne randomiserte, placebokontrollerte studien vil evaluere selvadministrert 5-fluorouracil (5FU) for å forbedre fjerning av human papillomavirus (HPV) etter termisk ablasjon (TA) hos kvinner med human immunsviktvirus (HIV) (WWH) i Kenya. Studien vil også vurdere sikkerheten, overholdelsen og aksepten av 5FU. Fire uker etter TA vil deltakerne selvadministrere 5FU-krem eller tilsvarende placebo intravaginalt annenhver uke i 12 doseringer, med klinikkbesøk i uke 2, 8, 16, 24 og 48 for evaluering. Alle deltakere vil bli fulgt opp til 48 uker.

Det antas at, sammenlignet med placebo, vil 5FU øke HPV-fjerningen ved 24 uker og at den foreslåtte doseringsplanen vil være trygg, godt tolerert og akseptabel i denne populasjonen. Sammen med data fra andre studier, vil denne studien gi bevis for bruken av selvadministrert intravaginal 5FU for å forbedre HPV-behandlingsresultater hos WWH i lav- og mellominntektsland, hvor byrden av livmorhalskreft er høyest.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kvinner med hiv (KMH) står overfor opptil seks ganger høyere risiko for livmorhalskreft, en ledende dødsårsak i denne befolkningen. Livmorhalskreft forårsakes av vedvarende HPV-infeksjon, som kan føre til cervikal intraepitelial neoplasi grad 2/3 (CIN2/3), også kalt livmorhalsforstadier. Hvis ubehandlet, kan CIN2/3 utvikle seg til livmorhalskreft. Termisk ablering (TA) er den mest brukte behandlingen for HPV/forstadier i lav- og mellominntektsland, inkludert Kenya. Imidlertid har TA suboptimal effekt blant KMH, med kun 44-66% som blir kvitt HPV eller CIN2/3 etter 6-12 måneder, sammenlignet med 83-95% hos kvinner uten hiv. Dette understreker behovet for adjuvante terapier for å forbedre resultatene.

Studier i høytinntektsland antyder at off-label, selvadministrert intravaginal 5FU-krem kan forbedre HPV- og CIN2/3-behandlingsresultater både hos hiv-negative og hiv-positive kvinner. Denne studien vil evaluere dens potensial som en adjuvant terapi etter TA hos KMH.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

140

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kenya
      • Kisumu, Kenya
        • Nyanza Reproductive Health Society
        • Hovedetterforsker:
          • Chemtai Mungo, MD, MPH
        • Ta kontakt med:
      • Kisumu, Kenya, 614-40100
        • Maseno University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jackton Omoto, MBChB

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Kvinner 25 år eller eldre
  • Kjent HIV-positiv status
  • På antiretroviral behandling (ART) i minst 60 dager før inkludering
  • Positivt HPV-screeningresultat
  • I stand til å gi informert samtykke på engelsk, swahili eller dholuo
  • Samtykker til å bruke dobbelt prevensjon under doseringsfasen hvis fruktbar
  • Planlegger å forbli i studieområdet gjennom hele studieperioden (48 uker) Eksklusjonskriterier
  • Nåværende graviditet eller amming
  • Tidligere anogenital kreft (cervikal, vulvær eller anal)
  • Nåværende bruk av immundempende medisiner
  • Tidligere total hysterektomi
  • Kjent allergi mot 5FU
  • Medisinsk komorbiditet som vil forstyrre studiedeltakelse
  • Uvillig eller ute av stand til å bruke prevensjon under studiedeltakelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 5% 5-fluorouracil
Deltakerne vil motta 12 doser intravaginal 5FU-krem.
Legemiddel: 5% 5-fluorouracil topisk krem
Fra fire uker etter termisk ablering vil deltakerne selvadministrere 2 g av 5FU-krem intravaginalt en gang hver fjortende dag i 12 doser.
Placebo komparator: Placebokrem
Deltakerne vil motta 12 doser intravaginal placebo-krem.
Legemiddel: Placebocreme
Fire uker etter termisk ablering vil deltakerne selv administrere 2g placebo-krem intravaginalt en gang hver fjortende dag i 12 doser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Høyrisiko human papillomavirus (hrHPV) klaring blant WWH randomisert til adjuvant selvadministrert 5FU krem versus placebo krem etter termisk ablering (TA)
Tidsramme: Opptil 24 uker
Vaginale prøver vil bli samlet inn ved baseline og omtrent hver fjerde uke. Fjerning av hrHPV-genotyper vil bli vurdert ved bruk av Polymerase Chain Reaction (PCR)-basert human papillomavirus (HPV) Deoxyribonucleic Acid (DNA)-testing på disse oppfølgingsprøvene.
Opptil 24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkning per National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0
Tidsramme: 24 uker
Type, frekvens, alvorlighetsgrad og varighet av bivirkninger (AEs) vil bli rapportert ved bruk av NCI CTCAE v5.0. NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events er et beskrivende terminologisystem som kan brukes for rapportering av bivirkninger (AEs). En graderingsskala (alvorlighetsgrad) er tilgjengelig for hvert AE-begrep. Grad 1 Mild; asymptomatisk eller milde symptomer; kun kliniske eller diagnostiske observasjoner; ingen intervensjon indikert. Grad 2 Moderat; minimal, lokal eller ikke-invasiv intervensjon indikert; begrenser alderspassende instrumentelle aktiviteter i dagliglivet (ADL). Grad 3 Alvorlig eller medisinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende; sykehusinnleggelse eller forlenget sykehusopphold indikert; invalidiserende; begrenser egenomsorgs ADL. Grad 4 Livstruende konsekvenser; akutt intervensjon indikert. Grad 5 Død relatert til AE.
24 uker
Bivirkningshendelse etter National Institute of Health (NIH) Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (AIDS) Adverse Event Grading Criteria (DAIDS)
Tidsramme: Opptil 24 uker

Type, hyppighet, alvorlighetsgrad og varighet av bivirkninger (AEs) ved bruk av DAIDS-standardiserte skalaer vil bli rapportert.

DAIDS-graderingstabellen gir en AE-alvorlighetsgradskala fra grad 1 til 5 med beskrivelser for hver AE basert på følgende generelle retningslinjer: Grad 1 indikerer en mild hendelse, Grad 2 indikerer en moderat hendelse, Grad 3 indikerer en alvorlig hendelse, Grad 4 indikerer en potensielt livstruende hendelse, Grad 5 indikerer død.
Opptil 24 uker
Antall vellykkede selvadministrasjoner av den intravaginale kremen av deltakerne
Tidsramme: Opptil 24 uker
Antall bekreftede vellykkede selvadministrasjoner av intravaginal 5FU- eller placebokrem av deltakerne.
Opptil 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)
UNC Department of Obstetrics and Gynecology

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chemtai Mungo, MD, MPH, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. september 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

22. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LCCC2531
  • 3R37CA306827-01S2 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere