Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Адъювантный 5-фторурацил после термической абляции для улучшения результатов лечения ВПЧ у женщин с ВИЧ в Кении (ASCEND)

26 августа 2026 г. обновлено: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Это рандомизированное плацебо-контролируемое исследование будет оценивать самостоятельное применение 5-фторурацила (5FU) для улучшения элиминации вируса папилломы человека (ВПЧ) после термической абляции (ТА) у женщин с вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) (ЖВИ) в Кении. Исследование также оценит безопасность, приверженность и приемлемость применения 5FU. Начиная с четырёх недель после ТА, участницы будут самостоятельно вводить крем 5FU или соответствующий плацебо интравагинально один раз в две недели в течение 12 применений, с визитами в клинику на 2, 8, 16, 24 и 48 неделях для оценки. Все участницы будут находиться под наблюдением до 48 недель.

Предполагается, что по сравнению с плацебо, 5FU увеличит элиминацию ВПЧ на 24 неделе, а предложенный график дозирования будет безопасным, хорошо переносимым и приемлемым в данной популяции. Вместе с данными других исследований это испытание предоставит доказательства использования самостоятельно вводимого интравагинального 5FU для улучшения результатов лечения ВПЧ у ЖВИ в странах с низким и средним уровнем дохода, где бремя рака шейки матки является наибольшим.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Женщины, живущие с ВИЧ (ЖЖВ), сталкиваются с риском развития рака шейки матки, который может быть в шесть раз выше; это заболевание является одной из основных причин смерти в этой популяции. Рак шейки матки вызывается персистирующей инфекцией ВПЧ, которая может привести к цервикальной интраэпителиальной неоплазии 2/3 степени (CIN2/3), также называемой предраком шейки матки. При отсутствии лечения CIN2/3 может прогрессировать в рак шейки матки. Термическая абляция (ТА) является наиболее часто используемым методом лечения ВПЧ/предрака в странах с низким и средним уровнем дохода, включая Кению. Однако среди ЖЖВ эффективность ТА является субоптимальной: только у 44-66% наблюдается элиминация ВПЧ или CIN2/3 через 6-12 месяцев, по сравнению с 83-95% у женщин без ВИЧ. Это подчеркивает необходимость адъювантной терапии для улучшения результатов лечения.

Исследования в странах с высоким уровнем дохода показывают, что офф-лейбл, самостоятельно применяемый интравагинальный крем с 5-фторурацилом (5FU) может улучшить результаты лечения ВПЧ и CIN2/3 как у ВИЧ-отрицательных, так и у ВИЧ-положительных женщин. Данное исследование оценит его потенциал в качестве адъювантной терапии после ТА у ЖЖВ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

140

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Sorgi Kate
  • Номер телефона: 919-984-0000
  • Электронная почта: kasorgi@email.unc.edu

Места учебы

  • Кения
      • Kisumu, Кения
        • Nyanza Reproductive Health Society
        • Главный следователь:
          • Chemtai Mungo, MD, MPH
        • Контакт:
          • Fredrick Mak'Otieno
          • Номер телефона: 254 721759867
          • Электронная почта: fotieno@nrhskenya.org
      • Kisumu, Кения, 614-40100
        • Maseno University
        • Контакт:
          • Jackton A Omoto, MBChB
          • Номер телефона: 254 733617503
          • Электронная почта: jomoto@maseno.ac.ke
        • Главный следователь:
          • Jackton Omoto, MBChB

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения

  • Женщины в возрасте 25 лет и старше
  • Известный ВИЧ-положительный статус
  • Получение антиретровирусной терапии (АРТ) в течение как минимум 60 дней до включения в исследование
  • Положительный результат скринингового теста на ВПЧ
  • Способность дать информированное согласие на английском, суахили или дхолуо
  • Согласие на использование двойной контрацепции во время фазы приема препарата, если есть детородный потенциал
  • Планирование пребывания в месте проведения исследования на протяжении всего исследования (48 недель) Критерии исключения
  • Текущая беременность или грудное вскармливание
  • Анамнез аногенитального рака (шейки матки, вульвы или анального)
  • Текущий прием иммуносупрессивных препаратов
  • Анамнез тотальной гистерэктомии
  • Известная аллергия на 5-фторурацил (5FU)
  • Сопутствующее заболевание, которое может помешать участию в исследовании
  • Нежелание или неспособность использовать контрацепцию во время участия в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 5% 5-фторурацил
Участницы получат 12 доз интравагинального крема 5FU.
Лекарство: 5% 5-фторурацил Топический крем
Начиная с четырёх недель после термической абляции, участницы будут самостоятельно вводить 2 г крема 5FU интравагинально один раз в две недели в течение 12 доз.
Плацебо Компаратор: Крем плацебо
Участницы получат 12 доз интравагинального плацебо-крема.
Лекарство: Плацебо крем
Начиная с четырёх недель после термической абляции, участницы будут самостоятельно вводить 2 г плацебо-крема интравагинально каждые две недели в течение 12 доз.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Очищение от высокорискового вируса папилломы человека (hrHPV) у ВИЧ-положительных женщин, рандомизированных на адъювантный крем с 5-фторурацилом для самостоятельного применения по сравнению с кремом-плацебо после термической абляции (TA)
Временное ограничение: До 24 недель
Влагалищные образцы будут собраны на исходном уровне и приблизительно каждые четыре недели. Очистка от генотипов hrHPV будет оценена с использованием Полимеразной Цепной Реакции (ПЦР) для тестирования дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК) вируса папилломы человека (ВПЧ) на этих контрольных образцах.
До 24 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нежелательное явление по критериям Национального института онкологии США (NCI CTCAE) версии 5.0
Временное ограничение: 24 недели
Будут сообщаться тип, частота, тяжесть и продолжительность нежелательных явлений (НЯ) с использованием NCI CTCAE v5.0. Общая терминология критериев нежелательных явлений NCI (CTCAE) — это описательная терминология, которую можно использовать для сообщения о нежелательных явлениях (НЯ). Для каждого термина НЯ предоставляется шкала градации (тяжести). Степень 1 Легкая; бессимптомное течение или легкие симптомы; только клинические или диагностические наблюдения; вмешательство не показано. Степень 2 Умеренная; показано минимальное, местное или неинвазивное вмешательство; ограничивает соответствующие возрасту инструментальные виды повседневной деятельности (ADL). Степень 3 Тяжелая или клинически значимая, но не представляющая непосредственной угрозы для жизни; показана госпитализация или продление госпитализации; приводит к инвалидности; ограничивает самообслуживание в повседневной деятельности (ADL). Степень 4 Угрожающие жизни последствия; показано срочное вмешательство. Степень 5 Смерть, связанная с НЯ.
24 недели
Нежелательное явление согласно критериям градации нежелательных явлений Отдела синдрома приобретенного иммунодефицита (СПИД) Национального института здравоохранения (NIH) (DAIDS)
Временное ограничение: До 24 недель

Будет сообщаться о типе, частоте, тяжести и продолжительности нежелательных явлений (НЯ) с использованием стандартизированных шкал DAIDS.

Таблица градации DAIDS предоставляет шкалу оценки тяжести НЯ от 1 до 5 с описаниями для каждого НЯ на основе следующих общих рекомендаций: 1 степень указывает на легкое событие, 2 степень указывает на умеренное событие, 3 степень указывает на тяжелое событие, 4 степень указывает на потенциально угрожающее жизни событие, 5 степень указывает на смерть.
До 24 недель
Количество успешных самостоятельных применений интравагинального крема участницами
Временное ограничение: До 24 недель
Количество подтвержденных успешных самостоятельных применений интравагинального крема 5ФУ или плацебо участниками.
До 24 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)
UNC Department of Obstetrics and Gynecology

Следователи

  • Главный следователь: Chemtai Mungo, MD, MPH, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LCCC2531
  • 3R37CA306827-01S2 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться