케냐 HIV 감염 여성에서 HPV 치료 결과 개선을 위한 열 절제 후 보조 요법으로서의 5-플루오로우라실 (ASCEND)
케냐의 HIV 감염 여성에서 HPV 치료 결과 개선을 위한 열 절제 후 보조 5-플루오로우라실
이 무작위 배정, 위약 대조 시험은 케냐의 여성 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 여성(WWH)에서 열소작술(TA) 후 인간 유두종 바이러스(HPV) 제거율을 향상시키기 위한 자가 투여 5-플루오로우라실(5FU)의 효과를 평가할 것입니다. 시험은 또한 5FU의 안전성, 순응도 및 수용 가능성을 평가할 것입니다. TA 후 4주부터 시작하여 참가자는 격주로 12회 동안 질 내로 5FU 크림 또는 대조 위약을 자가 투여하며, 평가를 위해 2, 8, 16, 24, 48주차에 임상 방문을 실시합니다. 모든 참가자는 48주까지 추적 관찰됩니다.
위약과 비교하여 5FU가 24주차에 HPV 제거율을 증가시킬 것이며, 제안된 투약 일정이 이 인구 집단에서 안전하고 잘 견디며 수용 가능할 것이라고 가정합니다. 다른 연구의 데이터와 함께, 이 시험은 자궁경부암 부담이 가장 높은 중저소득 국가의 WWH에서 HPV 치료 결과를 개선하기 위한 자가 투여 질 내 5FU 사용에 대한 증거를 제공할 것입니다.
연구 개요
상태
개입 / 치료
상세 설명
WWH는 자궁경부암 발생 위험이 최대 6배까지 높으며, 이는 이 인구 집단에서 주요 사망 원인입니다. 자궁경부암은 지속적인 HPV 감염으로 인해 발생하며, 이는 자궁경부 상피내 종양 2/3등급(CIN2/3), 즉 자궁경부 전암으로 이어질 수 있습니다. 치료하지 않으면 CIN2/3은 자궁경부암으로 진행될 수 있습니다. 열소작술(TA)은 케냐를 포함한 중저소득 국가에서 HPV/전암 치료에 가장 흔히 사용되는 방법입니다. 그러나 WWH의 경우 TA의 효과가 제한적이어서, 6-12개월 후 HPV 또는 CIN2/3이 제거되는 비율이 44-66%에 불과한 반면, HIV 음성 여성에서는 83-95%입니다. 이는 결과 개선을 위한 보조 요법의 필요성을 강조합니다.
고소득 국가에서의 연구는 적응증 외 사용, 자가 투여형 질내 5FU 크림이 HIV 음성 및 양성 여성 모두에서 HPV 및 CIN2/3 치료 결과를 개선할 수 있음을 시사합니다. 이 임상시험은 WWH에서 TA 후 보조 요법으로서의 잠재력을 평가할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Sorgi Kate
- 전화번호: 919-984-0000
- 이메일: kasorgi@email.unc.edu
연구 장소
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Kisumu, 케냐
- Nyanza Reproductive Health Society
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수석 연구원:
- Chemtai Mungo, MD, MPH
-
연락하다:
- Fredrick Mak'Otieno
- 전화번호: 254 721759867
- 이메일: fotieno@nrhskenya.org
-
Kisumu, 케냐, 614-40100
- Maseno University
-
연락하다:
- Jackton A Omoto, MBChB
- 전화번호: 254 733617503
- 이메일: jomoto@maseno.ac.ke
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수석 연구원:
- Jackton Omoto, MBChB
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준
- 25세 이상의 여성
- HIV 양성 상태 확인
- 등록 전 최소 60일간 항레트로바이러스 치료(ART) 중
- HPV 선별 검사 양성 결과
- 영어, 스와힐리어 또는 돌루어로 사전 동의서 작성 가능
- 출산 가능 연령일 경우 투여 기간 동안 이중 피임법 사용 동의
- 연구 기간(48주) 동안 연구 지역에 체류할 계획 제외 기준
- 현재 임신 또는 수유 중
- 항문생식기 암(자궁경부, 외음부 또는 항문) 병력
- 현재 면역억제제 사용 중
- 전체 자궁적출술 병력
- 5FU에 대한 알레르기 반응 확인
- 연구 참여에 방해가 되는 의학적 동반 질환
- 연구 참여 기간 동안 피임법 사용을 원하지 않거나 사용할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 5% 5-플루오로우라실
참가자들은 질내 5FU 크림 12회 용량을 투여받게 됩니다.
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열절제술 후 4주부터 시작하여, 참가자들은 12회 용량 동안 2주마다 한 번씩 2g의 5FU 크림을 질내에 자가 투여합니다.
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위약 비교기: 플라시보 크림
참가자들은 질 내 투여용 위약 크림 12회 분량을 받게 됩니다.
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열 절제술 시행 4주 후부터 참가자들은 12회 투여 동안 2주마다 한 번씩 2g의 위약 크림을 질내 자가 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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열 절제술(TA) 후 자가 투여형 5FU 크림 대 위약 크림에 무작위 배정된 WWH에서의 고위험 인유두종바이러스(hrHPV) 제거
기간: 최대 24주
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질 샘플은 기준선에서 및 약 4주마다 수집됩니다.
고위험 인유두종바이러스(hrHPV) 유전자형의 제거는 이러한 추적 샘플에 대해 중합효소연쇄반응(PCR) 기반 인유두종바이러스(HPV) 디옥시리보핵산(DNA) 검사를 사용하여 평가됩니다.
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최대 24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국립암연구소(NCI) 부작용 일반용어기준(CTCAE) v5.0에 따른 이상사례
기간: 24주
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NCI CTCAE v5.0을 사용하여 유해사례(AE)의 유형, 빈도, 심각도 및 지속 기간이 보고됩니다.
NCI 유해사례 공통 용어 기준은 유해사례(AE) 보고에 활용할 수 있는 기술적 용어입니다.
각 AE 용어에 대해 등급(심각도) 척도가 제공됩니다.
등급 1 경미함; 무증상 또는 경미한 증상; 임상적 또는 진단적 관찰만 있음; 중재가 필요하지 않음.
등급 2 중등도; 최소, 국소 또는 비침습적 중재 필요; 연령에 적합한 도구적 일상생활 활동(ADL) 제한.
등급 3 심각하거나 의학적으로 의미 있으나 즉시 생명을 위협하지는 않음; 입원 또는 입원 기간 연장 필요; 장애 유발; 자가 간호 ADL 제한.
등급 4 생명을 위협하는 결과; 긴급 중재 필요.
등급 5 AE로 인한 사망.
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24주
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국립보건원(NIH) 후천성면역결핍증(AIDS) 부작용 등급 기준(DAIDS)에 따른 부작용
기간: 최대 24주
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DAIDS 표준화 척도를 사용한 이상반응(AE)의 유형, 빈도, 중증도 및 지속 기간이 보고됩니다. DAIDS 등급표는 1등급부터 5등급까지의 AE 중증도 등급 척도를 제공하며, 각 AE에 대해 다음과 같은 일반 지침에 기반한 설명을 포함합니다: 1등급은 경미한 사건, 2등급은 중등도 사건, 3등급은 중증 사건, 4등급은 잠재적으로 생명을 위협할 수 있는 사건, 5등급은 사망을 나타냅니다. |
최대 24주
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참가자가 자가 투여한 질내 크림의 성공 횟수
기간: 최대 24주
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참가자에 의한 질내 5FU 또는 위약 크림의 확인된 성공적인 자가 투여 횟수.
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최대 24주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Chemtai Mungo, MD, MPH, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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기타 연구 ID 번호
- LCCC2531
- 3R37CA306827-01S2 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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