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5-Fluorouracilo adyuvante tras ablación térmica para mejorar los resultados del tratamiento del VPH en mujeres con VIH en Kenia (ASCEND)

26 de agosto de 2026 actualizado por: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Este ensayo aleatorizado y controlado con placebo evaluará la autoadministración de 5-fluorouracilo (5FU) para mejorar la eliminación del virus del papiloma humano (VPH) tras la ablación térmica (AT) en mujeres con virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) (MCVIH) en Kenia. El ensayo también evaluará la seguridad, la adherencia y la aceptabilidad del 5FU. Comenzando cuatro semanas después de la AT, las participantes se autoadministrarán crema de 5FU o un placebo coincidente por vía intravaginal una vez cada dos semanas durante 12 aplicaciones, con visitas clínicas en las semanas 2, 8, 16, 24 y 48 para evaluación. Todas las participantes serán seguidas hasta las 48 semanas.

Se plantea la hipótesis de que, en comparación con el placebo, el 5FU aumentará la eliminación del VPH a las 24 semanas y que el programa de dosificación propuesto será seguro, bien tolerado y aceptable en esta población. Junto con datos de otros estudios, este ensayo proporcionará evidencia sobre el uso de 5FU intravaginal autoadministrado para mejorar los resultados del tratamiento del VPH en MCVIH en países de ingresos bajos y medios, donde la carga del cáncer de cuello uterino es más alta.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las mujeres que viven con VIH (WWH) enfrentan un riesgo hasta seis veces mayor de cáncer de cuello uterino, una de las principales causas de muerte en esta población. El cáncer de cuello uterino es causado por una infección persistente por VPH, que puede conducir a neoplasia intraepitelial cervical grado 2/3 (NIC2/3), también llamada precáncer cervical. Si no se trata, la NIC2/3 puede progresar a cáncer de cuello uterino. La ablación térmica (AT) es el tratamiento más comúnmente utilizado para VPH/precáncer en países de ingresos bajos y medianos, incluido Kenia. Sin embargo, entre las WWH, la AT tiene una eficacia subóptima, con solo un 44-66% de eliminación de VPH o NIC2/3 a los 6-12 meses, en comparación con el 83-95% en mujeres sin VIH. Esto resalta la necesidad de terapias adyuvantes para mejorar los resultados.

Estudios en países de altos ingresos sugieren que la crema intravaginal de 5FU autoadministrada fuera de indicación puede mejorar los resultados del tratamiento de VPH y NIC2/3 tanto en mujeres VIH negativas como VIH positivas. Este ensayo evaluará su potencial como terapia adyuvante después de la AT en WWH.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

140

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Kenia
      • Kisumu, Kenia
        • Nyanza Reproductive Health Society
        • Investigador principal:
          • Chemtai Mungo, MD, MPH
        • Contacto:
      • Kisumu, Kenia, 614-40100
        • Maseno University
        • Contacto:
          • Jackton A Omoto, MBChB
          • Número de teléfono: 254 733617503
          • Correo electrónico: jomoto@maseno.ac.ke
        • Investigador principal:
          • Jackton Omoto, MBChB

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión

  • Mujeres de 25 años o más
  • Estado conocido de VIH positivo
  • En terapia antirretroviral (TAR) durante al menos 60 días antes de la inscripción
  • Resultado positivo en la prueba de cribado del VPH
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado en inglés, swahili o dholuo
  • Acuerdo de usar doble anticoncepción durante la fase de dosificación si tiene capacidad de concebir
  • Planificación de permanecer en la localidad del estudio durante la duración del estudio (48 semanas) Criterios de exclusión
  • Embarazo actual o lactancia
  • Antecedentes de cáncer anogenital (cervical, vulvar o anal)
  • Uso actual de medicamentos inmunosupresores
  • Antecedentes de histerectomía total
  • Alergia conocida al 5FU
  • Comorbilidad médica que interferiría con la participación en el estudio
  • No dispuesta o incapaz de usar anticoncepción durante la participación en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 5% 5-fluorouracilo
Los participantes recibirán 12 dosis de crema de 5FU intravaginal.
Droga: Crema tópica de 5-fluorouracilo al 5%
A partir de las cuatro semanas posteriores a la ablación térmica, los participantes se autoaplicarán 2 g de crema de 5FU por vía intravaginal una vez cada dos semanas durante 12 dosis.
Comparador de placebos: Crema placebo
Las participantes recibirán 12 dosis de crema placebo intravaginal.
Droga: Crema Placebo
A partir de las cuatro semanas posteriores a la ablación térmica, las participantes se autoadministrarán 2 g de crema placebo por vía intravaginal una vez cada dos semanas durante 12 dosis.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aclaramiento del virus del papiloma humano de alto riesgo (VPH-AR) entre mujeres con VIH (WWH) aleatorizadas a crema autoadministrada de 5FU adyuvante versus crema placebo tras ablación térmica (AT)
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
Se recogerán muestras vaginales al inicio del estudio y aproximadamente cada cuatro semanas. La eliminación de genotipos de VPH de alto riesgo se evaluará mediante pruebas de ADN del virus del papiloma humano (VPH) basadas en la reacción en cadena de la polimerasa (PCR) en estas muestras de seguimiento.
Hasta 24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evento Adverso según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI CTCAE) v5.0
Periodo de tiempo: 24 semanas
Se informará el tipo, frecuencia, gravedad y duración de los eventos adversos (EA) utilizando NCI CTCAE v5.0. Los Criterios de Terminología Común del NCI para Eventos Adversos es una terminología descriptiva que puede utilizarse para la notificación de Eventos Adversos (EA). Se proporciona una escala de gradación (gravedad) para cada término de EA. Grado 1 Leve; asintomático o síntomas leves; solo observaciones clínicas o diagnósticas; no se indica intervención. Grado 2 Moderado; se indica intervención mínima, local o no invasiva; limita las Actividades Instrumentales de la Vida Diaria (AIVD) apropiadas para la edad. Grado 3 Grave o médicamente significativo pero no potencialmente mortal de inmediato; se indica hospitalización o prolongación de la hospitalización; incapacitante; limita las Actividades Básicas de la Vida Diaria (ABVD) de autocuidado. Grado 4 Consecuencias potencialmente mortales; se indica intervención urgente. Grado 5 Muerte relacionada con el EA.
24 semanas
Evento Adverso según los Criterios de Gradación de Eventos Adversos de la División de Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida (SIDA) del Instituto Nacional de Salud (NIH) (DAIDS)
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas

Se informará el tipo, frecuencia, gravedad y duración de los eventos adversos (EA) utilizando las escalas estandarizadas por DAIDS.

La tabla de clasificación de DAIDS proporciona una escala de gravedad de EA que va del grado 1 al 5 con descripciones para cada EA basadas en las siguientes pautas generales: el Grado 1 indica un evento leve, el Grado 2 indica un evento moderado, el Grado 3 indica un evento grave, el Grado 4 indica un evento potencialmente mortal, el Grado 5 indica la muerte.
Hasta 24 semanas
Número de auto-administraciones exitosas de la crema intravaginal por parte de los participantes
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
Número de autoadministraciones exitosas confirmadas de crema intravaginal de 5FU o placebo por parte de los participantes.
Hasta 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
UNC Department of Obstetrics and Gynecology

Investigadores

  • Investigador principal: Chemtai Mungo, MD, MPH, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de abril de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

22 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LCCC2531
  • 3R37CA306827-01S2 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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