Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adjuvant 5-Fluorouracil efter termisk ablation for at forbedre HPV-behandlingsresultater hos kvinder med hiv i Kenya (ASCEND)

1. juni 2026 opdateret af: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Adjuvant 5-Fluorouracil efter termisk ablation for at forbedre HPV-behandlingsresultater hos kvinder med HIV i Kenya

Denne randomiserede, placebokontrollerede undersøgelse vil evaluere selvadministreret 5-fluorouracil (5FU) til at forbedre human papillomavirus (HPV) clearance efter termisk ablation (TA) hos kvinder med humant immundefektvirus (hiv) (WWH) i Kenya. Undersøgelsen vil også vurdere sikkerheden, overholdelsen og acceptabiliteten af 5FU. Startende fire uger efter TA, vil deltagerne selvadministrere 5FU-creme eller matchet placebo intravaginalt en gang hver anden uge i 12 applikationer, med klinikbesøg i uge 2, 8, 16, 24 og 48 til evaluering. Alle deltagere vil blive fulgt op til 48 uger.

Det formodes, at sammenlignet med placebo, vil 5FU øge HPV-clearance ved 24 uger, og at den foreslåede doseringsplan vil være sikker, vel tolereret og acceptabel i denne population. Sammen med data fra andre studier vil denne undersøgelse give bevis for brugen af selvadministreret intravaginal 5FU til at forbedre HPV-behandlingsresultater hos WWH i lav- og mellemindkomstlande, hvor byrden af livmoderhalskræft er højest.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

WWH står over for op til seks gange højere risiko for livmoderhalskræft, en førende dødsårsag i denne befolkning. Livmoderhalskræft forårsages af vedvarende HPV-infektion, som kan føre til cervikal intraepitelial neoplasie grad 2/3 (CIN2/3), også kaldet livmoderhalsprækræft. Hvis ubehandlet, kan CIN2/3 udvikle sig til livmoderhalskræft. Termisk ablation (TA) er den mest almindeligt anvendte behandling for HPV/prækræft i lav- og mellemindkomstlande, herunder Kenya. Men blandt WWH har TA suboptimal effektivitet, med kun 44-66% der fjerner HPV eller CIN2/3 efter 6-12 måneder, sammenlignet med 83-95% hos kvinder uden HIV. Dette fremhæver behovet for adjuvant terapi for at forbedre resultaterne.

Studier i højindkomstlande antyder, at off-label, selvadministreret intravaginal 5FU-creme kan forbedre HPV- og CIN2/3-behandlingsresultater hos både HIV-negative og HIV-positive kvinder. Dette forsøg vil evaluere dens potentiale som adjuvant terapi efter TA hos WWH.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

140

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kenya
      • Kisumu, Kenya
        • Nyanza Reproductive Health Society
        • Ledende efterforsker:
          • Chemtai Mungo, MD, MPH
        • Kontakt:
      • Kisumu, Kenya, 614-40100
        • Maseno University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jackton Omoto, MBChB

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Kvinder på 25 år eller ældre
  • Kendt HIV-positiv status
  • På antiretroviral terapi (ART) i mindst 60 dage før tilmelding
  • Positiv HPV-screeningstest resultat
  • I stand til at give informeret samtykke på engelsk, swahili eller dholuo
  • Enig i at bruge dobbelt prævention under doseringsfasen, hvis de er i den fødedygtige alder
  • Planlægger at blive i studieområdet i hele studieperioden (48 uger) Eksklusionskriterier
  • Nuværende graviditet eller amning
  • Tidligere anogenital cancer (livmoderhals, vulva eller anal)
  • Nuværende brug af immundæmpende medicin
  • Tidligere total hysterektomi
  • Kendt allergi over for 5FU
  • Medicinsk komorbiditet, der ville forstyrre studiedeltagelse
  • Uvillig eller ude af stand til at bruge prævention under studiedeltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 5% 5-fluorouracil
Deltagerne vil modtage 12 doser intravaginal 5FU-creme.
Medicin: 5% 5-fluorouracil topisk creme
Fire uger efter termisk ablation vil deltagerne selvadministrere 2 g 5FU-creme intravaginalt en gang hver anden uge i 12 doser.
Placebo komparator: Placebocreme
Deltagerne vil modtage 12 doser intravaginal placebo-creme.
Medicin: Placebo-creme
Fire uger efter termisk ablation vil deltagerne selv administrere 2g placebo-creme intravaginalt en gang hver anden uge i 12 doser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oprydning af højrisiko humant papillomavirus (hrHPV) blandt WWH randomiseret til adjuvant selvadministreret 5FU-creme versus placebo-creme efter termisk ablation (TA)
Tidsramme: Op til 24 uger
Vaginale prøver vil blive indsamlet ved baseline og cirka hver fjerde uge.
Fjernelse af hrHPV-genotyper vil blive vurderet ved hjælp af Polymerase Chain Reaction (PCR)-baseret human papillomavirus (HPV) Deoxyribonucleic Acid (DNA)-test på disse opfølgende prøver.
Op til 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkning pr. National Cancer Institutes fælles terminologi for bivirkninger (NCI CTCAE) v5.0
Tidsramme: 24 uger
Type, hyppighed, alvorlighed og varighed af bivirkninger (AEs) ved brug af NCI CTCAE v5.0 vil blive rapporteret.
NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events er en beskrivende terminologi, der kan anvendes til rapportering af bivirkninger (AEs).
En graduerings- (alvorligheds-) skala er angivet for hver AE-term.
Grad 1 Mild; asymptomatisk eller milde symptomer; kun kliniske eller diagnostiske observationer; intervention ikke indikeret.
Grad 2 Moderat; minimal, lokal eller ikke-invasiv intervention indikeret; begrænser alderspassende instrumentelle daglige aktiviteter (ADL).
Grad 3 Svær eller medicinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende; indlæggelse eller forlængelse af indlæggelse indikeret; invalidiserende; begrænser selvpleje ADL.
Grad 4 Livstruende konsekvenser; akut intervention indikeret.
Grad 5 Død relateret til AE.
24 uger
Bivirkning pr. National Institute of Health (NIH) Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (AIDS) Adverse Event Grading Criteria (DAIDS)
Tidsramme: Op til 24 uger

Type, hyppighed, sværhedsgrad og varighed af bivirkninger (AEs) ved brug af DAIDS standardiserede skalaer vil blive rapporteret.

DAIDS-graderingstabellen giver en AE-sværhedsgradskala, der spænder fra grad 1 til 5 med beskrivelser for hver AE baseret på følgende generelle retningslinjer: Grad 1 angiver en mild hændelse, Grad 2 angiver en moderat hændelse, Grad 3 angiver en alvorlig hændelse, Grad 4 angiver en potentielt livstruende hændelse, Grad 5 angiver død.
Op til 24 uger
Antal succesfulde selvadministrationer af den intravaginale creme af deltagerne
Tidsramme: Op til 24 uger
Antal bekræftede vellykkede selvadministreringer af intravaginal 5FU- eller placebo-creme af deltagerne.
Op til 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)
UNC Department of Obstetrics and Gynecology

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chemtai Mungo, MD, MPH, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juli 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2026

Først opslået (Faktiske)

22. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LCCC2531
  • 3R37CA306827-01S2 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med 5% 5-fluorouracil topisk creme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner