Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Adjuvant 5-fluorouracil na thermische ablatie om HPV-behandelingsresultaten te verbeteren bij vrouwen met hiv in Kenia (ASCEND)

26 augustus 2026 bijgewerkt door: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Adjuvante 5-Fluorouracil na thermische ablatie om HPV-behandelingsresultaten te verbeteren bij vrouwen met hiv in Kenia

Deze gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie zal zelf-toegediende 5-fluorouracil (5FU) evalueren om de klaring van humaan papillomavirus (HPV) te verbeteren na thermische ablatie (TA) bij vrouwen met humaan immunodeficiëntievirus (hiv) (WWH) in Kenia. De studie zal ook de veiligheid, therapietrouw en acceptatie van 5FU beoordelen. Vanaf vier weken na TA zullen deelnemers zelf om de week 5FU-crème of een overeenkomstig placebo intravaginaal toedienen, gedurende 12 toepassingen, met kliniekbezoeken op week 2, 8, 16, 24 en 48 voor evaluatie. Alle deelnemers zullen tot 48 weken worden opgevolgd.

Er wordt verondersteld dat, vergeleken met placebo, 5FU de HPV-klaring op 24 weken zal verhogen en dat het voorgestelde doseringsschema veilig, goed verdragen en aanvaardbaar zal zijn in deze populatie. Samen met gegevens uit andere studies zal deze studie bewijs leveren over het gebruik van zelf-toegediende intravaginale 5FU om de HPV-behandelresultaten te verbeteren bij WWH in lage- en middeninkomenslanden, waar de last van baarmoederhalskanker het hoogst is.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vrouwen met hiv (WWH) lopen tot zes keer meer risico op baarmoederhalskanker, een belangrijke doodsoorzaak in deze populatie. Baarmoederhalskanker wordt veroorzaakt door aanhoudende HPV-infectie, wat kan leiden tot cervicale intra-epitheliale neoplasie graad 2/3 (CIN2/3), ook wel baarmoederhalsvoorstadium genoemd. Indien onbehandeld, kan CIN2/3 zich ontwikkelen tot baarmoederhalskanker. Thermische ablatie (TA) is de meest gebruikte behandeling voor HPV/voorstadium in lage- en middeninkomenslanden, waaronder Kenia. Echter, bij WWH heeft TA suboptimale werkzaamheid, met slechts 44-66% die HPV of CIN2/3 opruimt na 6-12 maanden, vergeleken met 83-95% bij vrouwen zonder hiv. Dit benadrukt de noodzaak van adjuvante therapieën om de resultaten te verbeteren.

Studies in hoge-inkomenslanden suggereren dat off-label, zelf-toegediende intravaginale 5FU-crème de behandeling van HPV en CIN2/3 kan verbeteren bij zowel hiv-negatieve als hiv-positieve vrouwen. Deze studie zal het potentieel ervan als adjuvante therapie na TA bij WWH evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

140

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Kenia
      • Kisumu, Kenia
        • Nyanza Reproductive Health Society
        • Hoofdonderzoeker:
          • Chemtai Mungo, MD, MPH
        • Contact:
      • Kisumu, Kenia, 614-40100
        • Maseno University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jackton Omoto, MBChB

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Vrouwen van 25 jaar of ouder
  • Bekende hiv-positieve status
  • Minimaal 60 dagen voor inschrijving gestart met antiretrovirale therapie (ART)
  • Positieve HPV-screeningtestresultaat
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven in het Engels, Swahili of Dholuo
  • Akkoord met het gebruik van dubbele anticonceptie tijdens de doseringsfase indien vruchtbaar
  • Van plan om gedurende de studieperiode (48 weken) in de studielocatie te blijven
  • Exclusiecriteria
  • Huidige zwangerschap of borstvoeding
  • Geschiedenis van anogenitale kanker (baarmoederhals, vulva of anus)
  • Huidig gebruik van immunosuppressiva
  • Geschiedenis van totale hysterectomie
  • Bekende allergie voor 5FU
  • Medische comorbiditeit die de deelname aan de studie zou belemmeren
  • Niet bereid of niet in staat om anticonceptie te gebruiken tijdens de deelname aan de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 5% 5-fluorouracil
Deelnemers krijgen 12 doses intravaginale 5FU-crème.
Geneesmiddel: 5% 5-fluorouracil Huidcrème
Vanaf vier weken na thermische ablatie zullen deelnemers elke twee weken eenmaal 2 g 5FU-crème intravaginaal zelf toedienen, gedurende 12 doses.
Placebo-vergelijker: Placebo crème
Deelnemers zullen 12 doses intravaginale placebo-crème ontvangen.
Geneesmiddel: Placebocrème
Vanaf vier weken na thermische ablatie zullen de deelnemers zelf elke twee weken gedurende 12 doses 2g placebo-crème intravaginaal toedienen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opruiming van hoog-risico humaan papillomavirus (hrHPV) bij WWH die gerandomiseerd werden naar adjuvante zelf-toegediende 5FU-crème versus placebo-crème na thermische ablatie (TA)
Tijdsspanne: Tot 24 weken
Vaginale monsters worden verzameld bij de start en ongeveer elke vier weken. De opruiming van hrHPV-genotypen wordt beoordeeld met behulp van op Polymerase Chain Reaction (PCR) gebaseerd humaan papillomavirus (HPV) Deoxyribonucleïnezuur (DNA)-testen op deze vervolgmonsters.
Tot 24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerking volgens de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0
Tijdsspanne: 24 weken
Type, frequentie, ernst en duur van bijwerkingen (AEs) worden gerapporteerd met behulp van NCI CTCAE v5.0. De NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events is een beschrijvende terminologie die kan worden gebruikt voor het melden van bijwerkingen (AEs). Voor elke AE-term is een graderingsschaal (ernst) beschikbaar. Graad 1 Mild; asymptomatisch of milde symptomen; alleen klinische of diagnostische observaties; interventie niet geïndiceerd. Graad 2 Matig; minimale, lokale of niet-invasieve interventie geïndiceerd; beperkend voor leeftijdsgeschikte instrumentele Activiteiten van het Dagelijks Leven (ADL). Graad 3 Ernstig of medisch significant maar niet onmiddellijk levensbedreigend; ziekenhuisopname of verlenging van ziekenhuisopname geïndiceerd; invaliderend; beperkend voor zelfzorg ADL. Graad 4 Levensbedreigende gevolgen; dringende interventie geïndiceerd. Graad 5 Overlijden gerelateerd aan AE.
24 weken
Bijwerking volgens de National Institute of Health (NIH) Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (AIDS) Adverse Event Grading Criteria (DAIDS)
Tijdsspanne: Tot 24 weken

Het type, de frequentie, de ernst en de duur van ongewenste voorvallen (AEs) worden gerapporteerd met behulp van gestandaardiseerde DAIDS-schalen.

De DAIDS-graderingstabel biedt een schaal voor de ernst van AEs, variërend van graad 1 tot 5, met beschrijvingen voor elk AE op basis van de volgende algemene richtlijnen: Graad 1 duidt op een mild voorval, Graad 2 duidt op een matig voorval, Graad 3 duidt op een ernstig voorval, Graad 4 duidt op een mogelijk levensbedreigend voorval, Graad 5 duidt op overlijden.
Tot 24 weken
Aantal succesvolle zelftoedieningen van de intravaginale crème door deelnemers
Tijdsspanne: Tot 24 weken
Aantal bevestigde succesvolle zelftoedieningen van intravaginale 5FU- of placebocrème door deelnemers.
Tot 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)
UNC Department of Obstetrics and Gynecology

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chemtai Mungo, MD, MPH, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 september 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LCCC2531
  • 3R37CA306827-01S2 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren