Adjuvantti 5-fluorouuraali lämpöablatiota seuraavana parantaakseen HPV-hoidon tuloksia HIV-positiivisilla naisilla Keniassa (ASCEND)
Adjuvantti 5-fluorouraali lämpöablataation jälkeen HPV-hoidon tulosten parantamiseksi HIV-positiivisilla naisilla Keniassa
Tämä satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus arvioi itse annosteltavan 5-fluorourasiilin (5FU) vaikutusta ihmisen papilloomaviruksen (HPV) häviämiseen lämpöablauksen (TA) jälkeen HIV-positiivisilla naisilla (WWH) Keniassa. Tutkimus arvioi myös 5FU:n turvallisuutta, noudattamista ja hyväksyttävyyttä. Neljä viikkoa TA:n jälkeen osallistujat annostelevat itse 5FU-voidetta tai vastaavaa lumetta intravaginaalisesti joka toinen viikko 12 kertaa, ja klinikkakäynnit tapahtuvat viikoilla 2, 8, 16, 24 ja 48 arviointia varten. Kaikkia osallistujia seurataan jopa 48 viikon ajan.
Oletetaan, että verrattuna lumekkeeseen, 5FU lisää HPV:n häviämistä 24 viikon kohdalla ja että ehdotettu annosteluohjelma on turvallinen, hyvin siedetty ja hyväksyttävä tässä väestöryhmässä. Yhdessä muiden tutkimusten tietojen kanssa tämä tutkimus tarjoaa näyttöä itse annosteltavan intravaginaalisen 5FU:n käytöstä HPV-hoidon tulosten parantamiseksi HIV-positiivisilla naisilla matalan ja keskitason tulomaissa, joissa kohdunkaulan syövän taakka on suurin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
WWH-kohortin naisilla on jopa kuusinkertainen riski saada kohdunkaulan syöpä, joka on merkittävä kuolinsyy tässä väestöryhmässä. Kohdunkaulan syöpä johtuu pysyvästä HPV-infektiosta, joka voi johtaa kohdunkaulan intraepiteeliaaliseen neoplasiaan asteelta 2/3 (CIN2/3), jota kutsutaan myös kohdunkaulan esisyöväksi. Jos sitä ei hoideta, CIN2/3 voi edetä kohdunkaulan syöväksi. Lämpöablointi (TA) on yleisimmin käytetty hoitomenetelmä HPV:lle/esisyöpälle matalan ja keskitason tulotasoissa olevissa maissa, mukaan lukien Keniassa. Kuitenkin WWH-kohortin naisilla TA:n teho on alhainen, sillä vain 44–66 % pääsee eroon HPV:stä tai CIN2/3:sta 6–12 kuukaudessa, verrattuna 83–95 %:iin HIV-negatiivisilla naisilla. Tämä korostaa apuhoidon tarpeellisuutta tulosten parantamiseksi.
Tutkimukset korkean tulotason maissa viittaavat siihen, että lääkärin määräämää, itse annosteltavaa intravaginaalista 5FU-voidetta voidaan käyttää parantamaan HPV:n ja CIN2/3:n hoitotuloksia sekä HIV-negatiivisilla että HIV-positiivisilla naisilla. Tämä koe arvioi sen mahdollisuutta apuhoitona TA:n jälkeen WWH-kohortin naisilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sorgi Kate
- Puhelinnumero: 919-984-0000
- Sähköposti: kasorgi@email.unc.edu
Opiskelupaikat
-
-
-
Kisumu, Kenia
- Nyanza Reproductive Health Society
-
Päätutkija:
- Chemtai Mungo, MD, MPH
-
Ottaa yhteyttä:
- Fredrick Mak'Otieno
- Puhelinnumero: 254 721759867
- Sähköposti: fotieno@nrhskenya.org
-
Kisumu, Kenia, 614-40100
- Maseno University
-
Ottaa yhteyttä:
- Jackton A Omoto, MBChB
- Puhelinnumero: 254 733617503
- Sähköposti: jomoto@maseno.ac.ke
-
Päätutkija:
- Jackton Omoto, MBChB
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit
- 25-vuotiaat tai sitä vanhemmat naiset
- Tunnettu HIV-positiivinen tila
- Antiretroviraalihoidossa (ART) vähintään 60 päivää ennen osallistumista
- Positiivinen HPV-seulontatesti
- Kyky antaa tietoon perustuva suostumus englanniksi, swahiliksi tai dholuoksi
- Sitoutuminen käyttämään kaksoiskontraseptiota annosteluvaiheessa, jos hedelmällisyysikäinen
- Aikeet pysyä tutkimuspaikkakunnalla koko tutkimuksen ajan (48 viikkoa)
- Poissulkemiskriteerit
- Nykyinen raskaus tai imetys
- Anogenitaalisen syövän (kohdunkaulan, häpyhuulien tai peräsuolen) historia
- Nykyinen immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö
- Kokonaan tehdyn kohdunpoiston historia
- Tunnettu allergia 5FU:lle
- Sairauskomorbiditeetti, joka häiritsisi tutkimukseen osallistumista
- Haluttomuus tai kyvyttömyys käyttää ehkäisykeinoja tutkimukseen osallistumisen aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 5% 5-fluorourasili
Osallistujat saavat 12 annosta intravaginaalista 5FU-voidetta.
|
Neljän viikon kuluttua termisestä ablaatiosta osallistujat itse annostelevat 2 g 5FU-voidetta intravaginaalisesti kerran kahden viikon välein 12 annoksen ajan.
|
|
Placebo Comparator: Placebovoide
Osallistujat saavat 12 annosta intravaginaalista lumelääkekreemiä.
|
Neljän viikon kuluttua lämpöablatiosta osallistujat itse annostelevat 2 g lumelääkevoidetta intravaginaalisesti kerran kahden viikon välein 12 annoksen ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korkean riskin ihmisen papilloomaviruksen (hrHPV) häviäminen WWH:lla, jotka randomisoitiin itse annosteltavaan 5FU-voidetta vastaavaan lääkkeeseen tai lumelääkkeeseen lämpöablasion (TA) jälkeen
Aikaikkuna: Enintään 24 viikkoa
|
Vaginaalinäytteet kerätään lähtötasolla ja noin neljän viikon välein.
HRHPV-genotyyppien häviämistä arvioidaan käyttämällä polymeraasiketjureaktio (PCR) -pohjaista ihmisen papilloomavirus (HPV) deoksiribonukleiinihappo (DNA) -testausta näissä seurannanäytteissä.
|
Enintään 24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallinen tapahtuma kansallisen syöpäinstituutin haittatapahtumien yhteisen terminologian kriteerien (NCI CTCAE) v5.0 mukaisesti
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Tyypistä, taajuudesta, vakavuudesta ja kestosta aiheutuvat haittatapahtumat (AE) raportoidaan käyttäen NCI CTCAE v5.0:a.
NCI:n Common Terminology Criteria for Adverse Events on kuvaava terminologia, jota voidaan käyttää haittatapahtumien (AE) raportointiin. Jokaiselle AE-termille on annettu luokitus (vakavuus)asteikko. Luokka 1 Lievä; oireeton tai lievät oireet; vain kliiniset tai diagnostiikkaan liittyvät havainnot; toimenpide ei ole tarpeen. Luokka 2 Kohtalainen; vähäinen, paikallinen tai ei-invasiivinen toimenpide on tarpeen; rajoittaa ikään sopivia instrumentaalisia päivittäisiä toimintoja (ADL). Luokka 3 Vakava tai lääketieteellisesti merkittävä mutta ei välitöntä hengenvaaraa; sairaalahoito tai sairaalahoidon pidentäminen on tarpeen; vammauttava; rajoittaa itsestä huolehtimiseen liittyviä ADL-toimintoja. Luokka 4 Hengenvaaralliset seuraukset; välitön toimenpide on tarpeen. Luokka 5 AE:hen liittyvä kuolema. |
24 viikkoa
|
|
Haittatapahtuma kansallisen terveysinstituutin (NIH) hankitun immunikatotilasyndrooman (AIDS) haittatapahtumien luokituskriteerien (DAIDS) mukaisesti
Aikaikkuna: Enintään 24 viikkoa
|
Tyypit, esiintymistiheys, vakavuus ja kesto haittatapahtumista (AE) ilmoitetaan käyttäen DAIDS-standardisoituja asteikkoja. DAIDS-luokitustaulukko tarjoaa haittatapahtuman vakavuusluokittelun asteikon asteikolla 1–5, jossa kullekin haittatapahtumalle on kuvaukset seuraavien yleisten ohjeiden mukaisesti: Luokka 1 tarkoittaa lievää tapahtumaa, luokka 2 tarkoittaa kohtalaista tapahtumaa, luokka 3 tarkoittaa vakavaa tapahtumaa, luokka 4 tarkoittaa mahdollisesti hengenvaarallista tapahtumaa, luokka 5 tarkoittaa kuolemaa. |
Enintään 24 viikkoa
|
|
Osallistujien onnistuneiden intravaginaalivoiteen itsellä annettujen annosten määrä
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
|
Osallistujien vahvistettujen onnistuneiden intravaginaalisten 5FU- tai placebovoideiden itseannostusten määrä.
|
Jopa 24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Chemtai Mungo, MD, MPH, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Patologiset prosessit
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Sairauden ominaisuudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Kohdun sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- DNA-virusinfektiot
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Precancerous tilat
- Kohdun kohdunkaulan sairaudet
- Kohdun kasvaimet
- Kasvainvirusinfektiot
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- HIV-infektiot
- Kohdunkaulan kasvaimet
- Papilloomavirusinfektiot
- Kohdun kohdunkaulan dysplasia
Muut tutkimustunnusnumerot
- LCCC2531
- 3R37CA306827-01S2 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .