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Adjuvantes 5-Fluorouracil nach thermischer Ablation zur Verbesserung der HPV-Behandlungsergebnisse bei Frauen mit HIV in Kenia (ASCEND)

26. August 2026 aktualisiert von: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Diese randomisierte, placebokontrollierte Studie wird selbstverabreichtes 5-Fluorouracil (5FU) zur Verbesserung der Humanen Papillomavirus (HPV)-Clearance nach thermischer Ablation (TA) bei Frauen mit Humanem Immundefizienzvirus (HIV) (WWH) in Kenia evaluieren. Die Studie wird auch die Sicherheit, Adhärenz und Akzeptanz von 5FU bewerten. Beginnend vier Wochen nach TA werden die Teilnehmerinnen 5FU-Creme oder ein entsprechendes Placebo intravaginal alle zwei Wochen für 12 Anwendungen selbst verabreichen, mit klinischen Untersuchungen in den Wochen 2, 8, 16, 24 und 48 zur Evaluierung. Alle Teilnehmerinnen werden bis zu 48 Wochen nachverfolgt.

Es wird hypothetisiert, dass 5FU im Vergleich zu Placebo die HPV-Clearance nach 24 Wochen erhöht und dass der vorgeschlagene Dosierungsplan in dieser Population sicher, gut verträglich und akzeptabel sein wird. Zusammen mit Daten aus anderen Studien wird diese Studie Evidenz zur Verwendung von selbstverabreichtem intravaginalem 5FU zur Verbesserung der HPV-Behandlungsergebnisse bei WWH in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen liefern, wo die Belastung durch Gebärmutterhalskrebs am höchsten ist.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

WWH haben ein bis zu sechsmal höheres Risiko für Gebärmutterhalskrebs, eine der Haupttodesursachen in dieser Bevölkerungsgruppe. Gebärmutterhalskrebs wird durch eine anhaltende HPV-Infektion verursacht, die zu einer zervikalen intraepithelialen Neoplasie Grad 2/3 (CIN2/3) führen kann, auch als Gebärmutterhalskrebsvorstufe bezeichnet. Wenn unbehandelt, kann CIN2/3 zu Gebärmutterhalskrebs fortschreiten. Thermoablation (TA) ist die am häufigsten verwendete Behandlung für HPV/Vorstufen in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen, einschließlich Kenia. Bei WWH hat TA jedoch eine suboptimale Wirksamkeit, wobei nur 44-66% HPV oder CIN2/3 nach 6-12 Monaten beseitigen, verglichen mit 83-95% bei Frauen ohne HIV. Dies unterstreicht die Notwendigkeit von Adjuvanstherapien, um die Ergebnisse zu verbessern.

Studien in Ländern mit hohem Einkommen deuten darauf hin, dass off-label, selbstverabreichte intravaginale 5FU-Creme die Behandlungsergebnisse für HPV und CIN2/3 sowohl bei HIV-negativen als auch bei HIV-positiven Frauen verbessern kann. Diese Studie wird ihr Potenzial als Adjuvanstherapie nach TA bei WWH bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

140

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kenia
      • Kisumu, Kenia
        • Nyanza Reproductive Health Society
        • Hauptermittler:
          • Chemtai Mungo, MD, MPH
        • Kontakt:
      • Kisumu, Kenia, 614-40100
        • Maseno University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jackton Omoto, MBChB

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Frauen im Alter von 25 Jahren oder älter
  • Bekannter HIV-positiver Status
  • Mindestens 60 Tage vor der Einschreibung unter antiretroviraler Therapie (ART)
  • Positives HPV-Screening-Testergebnis
  • Fähigkeit zur Abgabe einer informierten Einwilligung auf Englisch, Swahili oder Dholuo
  • Einverständnis zur Verwendung doppelter Kontrazeption während der Dosierungsphase bei gebärfähigem Potenzial
  • Planung, während der Studiendauer (48 Wochen) am Studienort zu bleiben
  • Ausschlusskriterien
  • Aktuelle Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Vorgeschichte von Anogenitalkrebs (Zervix, Vulva oder Anal)
  • Aktuelle Einnahme von immunsuppressiven Medikamenten
  • Vorgeschichte einer totalen Hysterektomie
  • Bekannte Allergie gegen 5FU
  • Medizinische Komorbidität, die die Studienteilnahme beeinträchtigen würde
  • Unwillig oder unfähig, während der Studienteilnahme Kontrazeption zu verwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 5% 5-Fluorouracil
Die Teilnehmer erhalten 12 Dosen intravaginales 5FU-Creme.
Arzneimittel: 5% 5-Fluorouracil-Topical-Creme
Ab vier Wochen nach der thermischen Ablation werden die Teilnehmerinnen alle zwei Wochen 2 g 5FU-Creme intravaginal selbst anwenden, insgesamt über 12 Dosen.
Placebo-Komparator: Placebo-Creme
Die Teilnehmer erhalten 12 Dosen intravaginale Placebo-Creme.
Arzneimittel: Placebo-Creme
Ab vier Wochen nach der thermischen Ablation verabreichen sich die Teilnehmerinnen alle zwei Wochen 2g Placebo-Creme intravaginal für insgesamt 12 Dosen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Clearance von Hochrisiko-Humanpapillomaviren (hrHPV) bei WWH, die nach thermischer Ablation (TA) randomisiert adjuvant selbstverabreichte 5FU-Creme versus Placebo-Creme erhielten
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Vaginalproben werden zu Studienbeginn und etwa alle vier Wochen entnommen. Die Beseitigung von hrHPV-Genotypen wird mittels Polymerase-Kettenreaktion (PCR)-basierter Humanes-Papillomavirus (HPV)-Desoxyribonukleinsäure (DNA)-Tests an diesen Nachfolgeproben bewertet.
Bis zu 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschtes Ereignis gemäß National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0
Zeitfenster: 24 Wochen
Typ, Häufigkeit, Schweregrad und Dauer unerwünschter Ereignisse (UE) werden unter Verwendung von NCI CTCAE v5.0 gemeldet. Die NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events ist eine beschreibende Terminologie, die für die Meldung unerwünschter Ereignisse (AE) genutzt werden kann. Für jeden AE-Begriff wird eine Einstufungsskala (Schweregrad) bereitgestellt. Grad 1 Mild; asymptomatisch oder milde Symptome; nur klinische oder diagnostische Beobachtungen; Intervention nicht angezeigt. Grad 2 Mäßig; minimale, lokale oder nicht-invasive Intervention angezeigt; einschränkend für altersangemessene instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL). Grad 3 Schwer oder medizinisch signifikant, aber nicht unmittelbar lebensbedrohlich; Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung des Krankenhausaufenthalts angezeigt; behindernd; einschränkend für die Selbstversorgung ADL. Grad 4 Lebensbedrohliche Folgen; dringende Intervention angezeigt. Grad 5 Tod im Zusammenhang mit AE.
24 Wochen
Unerwünschtes Ereignis gemäß den Kriterien zur Einstufung unerwünschter Ereignisse der Abteilung für erworbene Immundefektsyndrome (AIDS) des Nationalen Gesundheitsinstituts (NIH) (DAIDS)
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen

Typ, Häufigkeit, Schweregrad und Dauer von unerwünschten Ereignissen (AEs) werden anhand der standardisierten DAIDS-Skalen erfasst.

Die DAIDS-Einstufungstabelle bietet einen Schweregrad-Einstufungsmaßstab für AEs von Grad 1 bis 5 mit Beschreibungen für jedes AE basierend auf folgenden allgemeinen Richtlinien: Grad 1 bedeutet ein mildes Ereignis, Grad 2 bedeutet ein moderates Ereignis, Grad 3 bedeutet ein schweres Ereignis, Grad 4 bedeutet ein potenziell lebensbedrohliches Ereignis, Grad 5 bedeutet Tod.
Bis zu 24 Wochen
Anzahl der erfolgreichen Selbstverabreichungen der intravaginalen Creme durch die Teilnehmer
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Anzahl der von Teilnehmern bestätigten erfolgreichen Selbstanwendungen von intravaginalem 5FU- oder Placebocreme.
Bis zu 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
UNC Department of Obstetrics and Gynecology

Ermittler

  • Hauptermittler: Chemtai Mungo, MD, MPH, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LCCC2531
  • 3R37CA306827-01S2 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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