5-Fluorouracilo Adjuvante Após Ablação Térmica para Melhorar os Resultados do Tratamento do HPV em Mulheres com VIH no Quénia (ASCEND)
5-Fluorouracil Adjuvante Após Ablação Térmica para Melhorar os Resultados do Tratamento do HPV em Mulheres com VIH no Quénia
Este ensaio randomizado e controlado por placebo irá avaliar a administração própria de 5-fluorouracil (5FU) para melhorar a eliminação do papilomavírus humano (HPV) após ablação térmica (AT) em Mulheres com Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH) (MVIH) no Quénia. O ensaio também irá avaliar a segurança, adesão e aceitabilidade do 5FU. Começando quatro semanas após a AT, as participantes irão auto-administrar creme de 5FU ou placebo correspondente intravaginalmente uma vez a cada duas semanas durante 12 aplicações, com visitas à clínica nas semanas 2, 8, 16, 24 e 48 para avaliação. Todas as participantes serão acompanhadas até às 48 semanas.
Hipótese-se que, em comparação com o placebo, o 5FU aumentará a eliminação do HPV às 24 semanas e que o esquema posológico proposto será seguro, bem tolerado e aceitável nesta população. Juntamente com dados de outros estudos, este ensaio fornecerá evidências sobre o uso de 5FU intravaginal auto-administrado para melhorar os resultados do tratamento do HPV em MVIH em países de baixo e médio rendimento, onde o fardo do cancro do colo do útero é mais elevado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As mulheres que vivem com VIH enfrentam até seis vezes mais risco de cancro do colo do útero, uma das principais causas de morte nesta população. O cancro do colo do útero é causado por uma infeção persistente por HPV, que pode levar a neoplasia intraepitelial cervical grau 2/3 (CIN2/3), também chamada de pré-cancro cervical. Se não for tratado, o CIN2/3 pode progredir para cancro do colo do útero. A ablação térmica (TA) é o tratamento mais comum para HPV/pré-cancro em países de baixo e médio rendimento, incluindo o Quénia. No entanto, entre as mulheres que vivem com VIH, a TA tem uma eficácia subótima, com apenas 44-66% a eliminarem o HPV ou CIN2/3 em 6-12 meses, em comparação com 83-95% nas mulheres sem VIH. Isto destaca a necessidade de terapias adjuvantes para melhorar os resultados.
Estudos em países de alto rendimento sugerem que a aplicação intravaginal de creme de 5FU, fora da indicação autorizada e auto-administrada, pode melhorar os resultados do tratamento do HPV e do CIN2/3 tanto em mulheres VIH-negativas como VIH-positivas. Este ensaio avaliará o seu potencial como terapia adjuvante após TA em mulheres que vivem com VIH.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sorgi Kate
- Número de telefone: 919-984-0000
- E-mail: kasorgi@email.unc.edu
Locais de estudo
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Kisumu, Quênia
- Nyanza Reproductive Health Society
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Investigador principal:
- Chemtai Mungo, MD, MPH
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Contato:
- Fredrick Mak'Otieno
- Número de telefone: 254 721759867
- E-mail: fotieno@nrhskenya.org
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Kisumu, Quênia, 614-40100
- Maseno University
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Contato:
- Jackton A Omoto, MBChB
- Número de telefone: 254 733617503
- E-mail: jomoto@maseno.ac.ke
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Investigador principal:
- Jackton Omoto, MBChB
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão
- Mulheres com 25 anos ou mais
- Estado de VIH positivo conhecido
- Em terapia antirretroviral (TARV) durante pelo menos 60 dias antes da inscrição
- Resultado positivo no teste de rastreio do HPV
- Capaz de fornecer consentimento informado em inglês, suaíli ou dholuo
- Concorda em usar dupla contraceção durante a fase de dosagem se tiver capacidade reprodutiva
- Planeia permanecer na localidade do estudo durante a duração do estudo (48 semanas) Critérios de Exclusão
- Gravidez ou amamentação atuais
- Histórico de cancro anogenital (cervical, vulvar ou anal)
- Uso atual de medicamentos imunossupressores
- Histórico de histerectomia total
- Alergia conhecida ao 5FU
- Comorbidade médica que interferiria com a participação no estudo
- Não disposta ou incapaz de usar contraceção durante a participação no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 5% 5-fluorouracil
As participantes receberão 12 doses de creme intravaginal de 5FU.
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Quatro semanas após a ablação térmica, os participantes auto-administrarão 2 g de creme de 5FU intravaginalmente uma vez a cada duas semanas durante 12 doses.
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Comparador de Placebo: Creme placebo
Os participantes receberão 12 doses de creme de placebo intravaginal.
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A partir de quatro semanas após a ablação térmica, os participantes auto-administrarão 2g de creme placebo intravaginalmente uma vez a cada duas semanas durante 12 doses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eliminação do Papilomavírus Humano de alto risco (hrHPV) entre WWH randomizados para creme adjuvante auto-administrado de 5FU versus creme placebo após ablação térmica (TA)
Prazo: Até 24 semanas
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As amostras vaginais serão recolhidas no início e aproximadamente a cada quatro semanas.
A eliminação dos genótipos de hrHPV será avaliada através do teste de ácido desoxirribonucleico (DNA) do papilomavírus humano (HPV) baseado na Reação em Cadeia da Polimerase (PCR) nestas amostras de acompanhamento.
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Até 24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Evento Adverso segundo os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos do Instituto Nacional do Cancro (NCI CTCAE) v5.0
Prazo: 24 semanas
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Serão relatados o tipo, frequência, gravidade e duração dos eventos adversos (EA) utilizando o NCI CTCAE v5.0.
A Terminologia Comum do NCI para Eventos Adversos é uma terminologia descritiva que pode ser utilizada para o relato de Eventos Adversos (EA).
É fornecida uma escala de classificação (gravidade) para cada termo de EA.
Grau 1 Leve; assintomático ou sintomas leves; apenas observações clínicas ou de diagnóstico; intervenção não indicada.
Grau 2 Moderado; intervenção mínima, local ou não invasiva indicada; limitação das Atividades Instrumentais de Vida Diária (AIVD) apropriadas para a idade.
Grau 3 Grave ou clinicamente significativo, mas não imediatamente com risco de vida; hospitalização ou prolongamento da hospitalização indicado; incapacitante; limitação das AIVD de autocuidado.
Grau 4 Consequências com risco de vida; intervenção urgente indicada.
Grau 5 Morte relacionada com EA.
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24 semanas
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Evento Adverso segundo os Critérios de Classificação de Eventos Adversos da Divisão de Síndrome da Imunodeficiência Adquirida (AIDS) do Instituto Nacional de Saúde (NIH) (DAIDS)
Prazo: Até 24 semanas
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Serão reportados o tipo, frequência, gravidade e duração dos eventos adversos (EA) usando as escalas padronizadas do DAIDS. A tabela de classificação do DAIDS fornece uma escala de gravidade de EA que varia do grau 1 ao 5, com descrições para cada EA baseadas nas seguintes orientações gerais: Grau 1 indica um evento ligeiro, Grau 2 indica um evento moderado, Grau 3 indica um evento grave, Grau 4 indica um evento potencialmente fatal, Grau 5 indica morte. |
Até 24 semanas
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Número de administrações bem-sucedidas do creme intravaginal pelos participantes
Prazo: Até 24 semanas
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Número de auto-administrações bem-sucedidas confirmadas de creme intravaginal de 5FU ou placebo pelos participantes.
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Até 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chemtai Mungo, MD, MPH, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Processos Patológicos
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Atributos da doença
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças uterinas
- Doenças Genitais Femininas
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Infecções por vírus de DNA
- Neoplasias Genitais Femininas
- Condições pré-cancerosas
- Doenças do colo do útero
- Neoplasias uterinas
- Infecções por Vírus Tumorais
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Infecções por HIV
- Neoplasias do colo uterino
- Infecções por Papilomavírus
- Displasia Cervical Uterina
Outros números de identificação do estudo
- LCCC2531
- 3R37CA306827-01S2 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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