Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Adjuvant 5-Fluorouracil efter termisk ablation för att förbättra HPV-behandlingsresultat hos kvinnor med hiv i Kenya (ASCEND)

26 augusti 2026 uppdaterad av: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Adjuvant 5-Fluorouracil efter termisk ablation för att förbättra HPV-behandlingsresultat hos kvinnor med HIV i Kenya

Denna randomiserade, placebokontrollerade studie kommer att utvärdera självadministrerad 5-fluorouracil (5FU) för att förbättra rensning av human papillomavirus (HPV) efter termisk ablation (TA) hos kvinnor med humant immunbristvirus (HIV) (WWH) i Kenya. Studien kommer också att bedöma säkerheten, följsamheten och acceptansen av 5FU. Från och med fyra veckor efter TA kommer deltagarna att självadministrera 5FU-kräm eller matchad placebo intravaginalt en gång varannan vecka under 12 applikationer, med klinikbesök vecka 2, 8, 16, 24 och 48 för utvärdering. Alla deltagare kommer att följas upp till 48 veckor.

Hypotesen är att, jämfört med placebo, kommer 5FU att öka HPV-rensningen vid 24 veckor och att det föreslagna doseringsschemat kommer att vara säkert, väl tolererat och acceptabelt i denna population. Tillsammans med data från andra studier kommer denna studie att ge bevis för användningen av självadministrerad intravaginal 5FU för att förbättra HPV-behandlingsresultaten hos WWH i låg- och medelinkomstländer, där bördan av livmoderhalscancer är högst.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kvinnor med hiv (WWH) har upp till sex gånger högre risk för livmoderhalscancer, en ledande dödsorsak i denna population. Livmoderhalscancer orsakas av ihållande HPV-infektion, som kan leda till cervikal intraepitelial neoplasi grad 2/3 (CIN2/3), även kallad cervikal förstadie till cancer. Om den inte behandlas kan CIN2/3 utvecklas till livmoderhalscancer. Termisk ablation (TA) är den vanligaste behandlingen för HPV/förstadie till cancer i låg- och medelinkomstländer, inklusive Kenya. Dock har TA suboptimal effektivitet bland WWH, där endast 44–66% blir fria från HPV eller CIN2/3 efter 6–12 månader, jämfört med 83–95% hos kvinnor utan hiv. Detta belyser behovet av adjuvanta terapier för att förbättra resultaten.

Studier i höginkomstländer tyder på att off-label, självadministrerad intravaginal 5FU-kräm kan förbättra behandlingsresultaten för HPV och CIN2/3 både hos hiv-negativa och hiv-positiva kvinnor. Denna studie kommer att utvärdera dess potential som en adjuvansbehandling efter TA hos WWH.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

140

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kenya
      • Kisumu, Kenya
        • Nyanza Reproductive Health Society
        • Huvudutredare:
          • Chemtai Mungo, MD, MPH
        • Kontakt:
      • Kisumu, Kenya, 614-40100
        • Maseno University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jackton Omoto, MBChB

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Kvinnor i åldern 25 år eller äldre
  • Känd HIV-positiv status
  • På antiretroviral behandling (ART) i minst 60 dagar före inkludering
  • Positivt HPV-screentestresultat
  • Kan ge informerat samtycke på engelska, swahili eller dholuo
  • Går med på att använda dubbla preventivmedel under doseringsfasen om barnafödande
  • Planerar att stanna i studieområdet under hela studiens längd (48 veckor) Exklusionskriterier
  • Pågående graviditet eller amning
  • Tidigare anogenital cancer (cervikal, vulvar eller anal)
  • Pågående användning av immunosuppressiva läkemedel
  • Tidigare total hysterektomi
  • Känd allergi mot 5FU
  • Medicinsk komorbiditet som skulle störa studie deltagande
  • Ovillig eller oförmögen att använda preventivmedel under studie deltagande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 5% 5-fluorouracil
Deltagarna kommer att få 12 doser av intravaginal 5FU-kräm.
Läkemedel: 5% 5-fluorouracil topikal kräm
Från och med fyra veckor efter termisk ablation kommer deltagarna att självadministrera 2 g 5FU-kräm intravaginalt en gång varannan vecka i 12 doser.
Placebo-jämförare: Placebokräm
Deltagarna kommer att få 12 doser av intravaginal placebokräm.
Läkemedel: Placebokräm
Från fyra veckor efter termisk ablation kommer deltagarna att självadministrera 2 g placebo-kräm intravaginalt en gång varannan vecka i 12 doser.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utrensning av högrisk humant papillomvirus (hrHPV) bland WWH randomiserade till adjuvant självadministrerad 5FU-kräm jämfört med placebokräm efter termisk ablation (TA)
Tidsram: Upp till 24 veckor
Vaginala prover kommer att samlas in vid baslinjen och ungefär var fjärde vecka. Avlägsnande av hrHPV-genotyper kommer att bedömas med hjälp av Polymerase Chain Reaction (PCR)-baserad human papillomavirus (HPV) Deoxyribonucleic Acid (DNA)-testning på dessa uppföljningsprover.
Upp till 24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkning enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0
Tidsram: 24 veckor
Typ, frekvens, svårighetsgrad och varaktighet av biverkningar (AE) kommer att rapporteras med hjälp av NCI CTCAE v5.0.
NCI:s gemensamma terminologi för biverkningar är en beskrivande terminologi som kan användas för rapportering av biverkningar (AE).
En graderingsskala (svårighetsgrad) tillhandahålls för varje AE-term.
Grad 1 Mild; asymptomatiska eller milda symptom; endast kliniska eller diagnostiska observationer; ingripande inte indikerat.
Grad 2 Måttlig; minimalt, lokalt eller icke-invasivt ingripande indikerat; begränsar ålderslämpliga instrumentella dagliga aktiviteter (ADL).
Grad 3 Svår eller medicinskt signifikant men inte omedelbart livshotande; sjukhusvistelse eller förlängd sjukhusvistelse indikerad; funktionshinder; begränsar egenvård ADL.
Grad 4 Livshotande konsekvenser; akut ingripande indikerat.
Grad 5 Död relaterad till AE.
24 veckor
Biverkning enligt National Institute of Health (NIH) Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (AIDS) Adverse Event Grading Criteria (DAIDS)
Tidsram: Upp till 24 veckor

Typ, frekvens, svårighetsgrad och varaktighet av biverkningar (AEs) som använder DAIDS standardiserade skala kommer att rapporteras.

DAIDS-graderingstabellen ger en svårighetsgradsskala för biverkningar som sträcker sig från grad 1 till 5 med beskrivningar för varje biverkning baserat på följande allmänna riktlinjer: Grad 1 indikerar en mild händelse, Grad 2 indikerar en måttlig händelse, Grad 3 indikerar en svår händelse, Grad 4 indikerar en potentiellt livshotande händelse, Grad 5 indikerar dödsfall.
Upp till 24 veckor
Antal lyckade självadministreringar av den intravaginala krämen av deltagarna
Tidsram: Upp till 24 veckor
Antal bekräftade lyckade självadministreringar av intravaginal 5FU- eller placebokräm av deltagarna.
Upp till 24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)
UNC Department of Obstetrics and Gynecology

Utredare

  • Huvudutredare: Chemtai Mungo, MD, MPH, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 september 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 april 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2026

Första postat (Faktisk)

22 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LCCC2531
  • 3R37CA306827-01S2 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera